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Effetti di esercizio e dieta nella riduzione del rischio cardiovascolare nei destinatari del trapianto di rene (KT-LIFESTYLE)

28 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effetti dell'esercizio fisico e consulenza dietetica nel ridurre il punteggio del rischio cardiovascolare nei pazienti con trapianto di rene: studio di vita KT

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se, per un periodo di osservazione di 3 anni, vi è una riduzione del rischio cardiovascolare e l'entità di questa riduzione, in un gruppo di pazienti con trapianto di rene per adulti sottoposti a esercizi su misura combinati con consulenza dietetica rispetto a un gruppo di pazienti che seguono lo "standard di cura".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • L'esercizio fisico prescritto e la consulenza dietetica potrebbero ridurre almeno l'1% nel punteggio del rischio cardiovascolare (per punteggio di Framingham) e biomarcatori cardiovascolari nei destinatari del trapianto di reni?
  • Quanto può un intervento sullo stile di vita influire sulla funzione renale, la qualità della vita e il microbiota intestinale in questa popolazione di pazienti?

I ricercatori confronteranno i destinatari del trapianto di rene sottoposti a esercizi su misura combinato con consulenza dietetica rispetto a un gruppo di pazienti che seguono lo "standard di cura" per vedere se c'è una riduzione del rischio cardiovascolare, BMI, marcatori infiammatori, migliorano il microbiota intestinale e la percezione della qualità della vita. Inoltre, una serie di ammissioni ospedaliere per importanti eventi clinici, il numero di eventi cardiovascolari fatali e non fatali (MACE) e la mortalità da tutte le cause saranno valutati a lungo termine.

I partecipanti si iscriveranno dalle unità di nefrologia, dialisi e trapianto e randomizzeranno nel gruppo di intervallo (A) o nel controllo (B).

Nel gruppo A/Intervento, verrà prescritto un programma di esercizi su misura combinato con una consulenza dietetica specifica, nel gruppo B/controllo, verranno dati consigli generici su stili di vita sani (standard di cura) senza prescrizione specifica.

In tutti i pazienti, la qualità della vita, il microbiota intestinale, i biomarcatori infiammatori e cardiovascolari (punteggio di Framingham, BNP, ecc.), Profilo lipidico e funzione renale nel tempo saranno valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Giuseppe Tarantino, MD
        • Contatto:
          • Valentina Totti, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti trapianti renali maschili e femminili clinicamente stabilizzati (valutazione da parte del centro di trapianto di riferimento)
  • Età minima, 30 anni;
  • Età massima, 69 anni;
  • Periodo dal trapianto: da 6 mesi (soggetto alla stabilità clinica raggiunta) a 10 anni;
  • Funzione Organ: EGFR (formula CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73 m ; 2
  • Ottenere il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di seguire la prescrizione,
  • Evento cardiovascolare acuto recente (<2 mesi),
  • Angina instabile,
  • Aritmie ipercinetiche/ipocinetiche non controllate dalla terapia e con segni di compromissione emodinamica,
  • Stenosi aortica grave,
  • Insufficienza cardiaca Nyha Class III-IV, Fe <40%,
  • Malattie acute che limitano l'attività fisica,
  • Ipertensione grave (BP basale ≥200/110 mm Hg),
  • Patologie neuro-musulco-scheletriche che possono essere aggravate dall'esercizio,
  • Pazienti non disposti a cambiare stile di vita;
  • Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o condizione che, secondo lo investigatore, può complicare la comunicazione tra medico e paziente;
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A, intervento dello stile di vita
Intervento di stile di vita
Comportamentale: Intervento di stile di vita
consulenza di esercizio e dieta
Nessun intervento: Gruppo b
Standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 anni)

Riduzione di almeno l'1% nel punteggio del rischio cardiovascolare - Framingham Puntec - nel tempo di osservazione. Questo punteggio stima il rischio di sviluppare un evento cardiovascolare per un periodo di 10 anni e viene calcolato in relazione al risultato delle seguenti variabili identificabili nella pratica clinica normale:

  • Sesso
  • Età
  • Valore di pressione sistolica
  • Trattamento per ipertensione (sì/no)
  • Fumatore (sì/no)
  • Diabete (sì/no)
  • Valore HDL
  • Valore totale del colesterolo
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 anni)
La tendenza della funzione renale valuta da EGFR usando la formula CKD-EPI
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 anni)
Analisi del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 anni)
Le abbondanze relative dei principali gruppi batterici intestinali e quindi l'effetto dell'esercizio fisico sul microbiota intestinale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 anni)
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 anni)
La variazione dello stato infiammatorio (mediante analisi CRP, IL-6, ferritina, cortisolo)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 anni)
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 anni)
La percezione della qualità della vita attraverso il questionario SF12 (elementi compositi di salute fisica e mentale)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 anni)
Aderenza all'intervento dello stile di vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 anni)
Aderenza alla consulenza dedicata attraverso il questionario IPAQ per valutare l'attività fisica e il questionario sulla frequenza alimentare per valutare la dieta
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 anni)
Costo-efficacia di un intervento di stile di vita sano
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 anni)
Numero di ammissioni ospedaliere per importanti eventi clinici
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 anni)
Biomarcatori cardiovascolari
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 anni)
La tendenza dei biomarcatori legati al rischio cardiovascolare (profilo lipidico, BNP)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaboratori

Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
CNT (Centro Nazionale Trapianti)

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Tarantino, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT LIFESTYLE
  • RC24000854 - 2790615 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero della Salute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Destinatari di trapianto di rene

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