Trening og kostholdseffekter for å redusere kardiovaskulær risiko hos mottakere av nyretransplantasjoner (KT-LIFESTYLE)
28. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Effekter av trening og kostholdsrådgivning for å redusere kardiovaskulær risikoscore hos pasienter med nyretransplantasjon: KT- Livsstilsstudie
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om det over en observasjonsperiode på 3 år er en reduksjon i kardiovaskulær risiko, og omfanget av denne reduksjonen, i en gruppe voksne nyretransplantasjonspasienter som gjennomgår skreddersydd trening kombinert med kostholdsrådgivning sammenlignet til en gruppe pasienter som følger 'standard for omsorg'.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Foreskrevet trening og kostholdsrådgivning kan redusere minst 1% i kardiovaskulær risikoscore (ved Framingham -poengsum) og kardiovaskulære biomarkører i mottakere av nyretransplantasjoner?
- Hvor mye kan en livsstilsintervensjon påvirke nyrefunksjonen, livskvaliteten og tarmen mikrobiota i denne pasientpopulasjonen?
Forskere vil sammenligne nyretransplantasjonsmottakere som gjennomgår skreddersydd trening kombinert med kostholdsrådgivning sammenlignet med en gruppe pasienter som følger "omsorgsstandarden" for å se om det er en reduksjon i kardiovaskulær risiko, BMI, inflammatoriske markører, forbedring av tarmmikrobiota og oppfatning av kvalitet av livet. I tillegg vil en rekke sykehusinnleggelser for viktige kliniske hendelser, antall dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser (MACE) og dødeligheten fra alle årsaker bli vurdert på lang sikt.
Deltakerne vil melde seg på nefrologi, dialyse og transplantasjonsenheter og randomisere i Intervantion Group (A) eller kontroll (B).
I gruppe A/intervensjon vil et skreddersydd treningsprogram kombinert med spesifikk kostholdsrådgivning bli foreskrevet, i gruppe B/kontroll vil generiske råd om sunn livsstil bli gitt (standard for omsorg) uten spesifikk resept.
Hos alle pasienter vil livskvalitet, tarmmikrobiota, inflammatoriske og kardiovaskulære biomarkører (Framingham Score, BNP, etc.), lipidprofil og nyrefunksjon over tid bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
275
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Tarantino, MD
- Telefonnummer: 0512144912
- E-post: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valentina Totti, PhD
- E-post: valentina.totti@iss.it
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Tarantino, MD
- Telefonnummer: 0512144912
- E-post: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
-
Ta kontakt med:
- Valentina Totti, PhD
- E-post: valentina.totti@iss.it
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Tarantino, MD
-
Ta kontakt med:
- Valentina Totti, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk stabiliserte mannlige og kvinnelige nyretransplantasjonspasienter (vurdering av det henvisende transplantasjonssenteret)
- Minimumsalder, 30 år;
- Maksimal alder, 69 år;
- Periode siden transplantasjon: fra 6 måneder (underlagt klinisk stabilitet oppnådd) til 10 år;
- Organfunksjon: EGFR (CKD-EPI-formel) ≥ 30 ml/min/1,73m ; 2
- Innhenting av informert samtykke;
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å følge resepten,
- Nylig akutt kardiovaskulær hendelse (<2 måneder),
- Ustabil angina,
- Hyperkinetisk/hypokinetisk arytmier som ikke er kontrollert av terapi, og med tegn på hemodynamisk svekkelse,
- Alvorlig aortastenose,
- Hjertesvikt nyha klasse III-IV, Fe <40%,
- Akutte sykdommer som begrenser fysisk aktivitet,
- Alvorlig hypertensjon (basal BP ≥200/110 mm Hg),
- Neuro-muskulo-skjelettpatologier som kan forverres av trening,
- Pasienter som ikke er villige til å endre livsstil;
- Enhver form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller tilstand som ifølge etterforskeren kan komplisere kommunikasjonen mellom lege og pasient;
- Gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A, livsstilsinngrep
Livsstilsinngrep
|
Trening og kostholdsrådgivning
|
|
Ingen inngripen: Gruppe b
standard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær risikoreduksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 år)
|
Reduksjon på minst 1% i kardiovaskulær risikoscore - Framingham -poengsum - over observasjonstiden. Denne poengsummen estimerer risikoen for å utvikle en kardiovaskulær hendelse over en 10-års periode og beregnes i forhold til utfallet fra følgende identifiserbare variabler i normal klinisk praksis:
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 år)
|
Trenden med nyrefunksjon vurderer ved EGFR ved bruk av CKD-EPI-formelen
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 år)
|
|
Tarmmikrobiotaanalyse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 år)
|
De relative forekomstene av de viktigste tarmbakteriegruppene og derav effekten av fysisk trening på tarmen mikrobiota
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 år)
|
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 år)
|
Variasjonen av den inflammatoriske statusen (ved CRP-analyse, IL-6, Ferritin, Cortisol)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 år)
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 år)
|
Oppfatningen av livskvalitet gjennom SF12 -spørreskjemaet (sammensatte elementer av fysisk og mental helse)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 år)
|
|
Overholdelse av livsstilsintervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 år)
|
Overholdelse av dedikert rådgivning gjennom IPAQ -spørreskjema for å vurdere fysisk aktivitet og matfrekvens spørreskjema for å vurdere kosthold
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 år)
|
|
Kostnadseffektivitet av en sunn livsstilsinngrep
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 år)
|
Antall sykehusinnleggelser for store kliniske hendelser
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 år)
|
|
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 år)
|
Trenden med biomarkører relatert til kardiovaskulær risiko (lipidprofil, BNP)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Tarantino, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Sarnak MJ, Levey AS, Schoolwerth AC, Coresh J, Culleton B, Hamm LL, McCullough PA, Kasiske BL, Kelepouris E, Klag MJ, Parfrey P, Pfeffer M, Raij L, Spinosa DJ, Wilson PW; American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: a statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Hypertension. 2003 Nov;42(5):1050-65. doi: 10.1161/01.HYP.0000102971.85504.7c. No abstract available.
- de Padua Netto MV, Bonfim TC, Costa EN, de Lima HV, Netto LC. Cardiovascular risk estimated in renal transplant recipients with the Framingham score. Transplant Proc. 2012 Oct;44(8):2337-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.07.054.
- Henry RM, Kostense PJ, Bos G, Dekker JM, Nijpels G, Heine RJ, Bouter LM, Stehouwer CD. Mild renal insufficiency is associated with increased cardiovascular mortality: The Hoorn Study. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1402-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid571.x.
- Totti V, Fernhall B, Di Michele R, Todeschini P, La Manna G, Cappuccilli M, Angelini ML, De Fabritiis M, Merni F, Benedetti E, Roi GS, Nanni Costa A, Mosconi G. Longitudinal Analysis of Cardiovascular Risk Factors in Active and Sedentary Kidney Transplant Recipients. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 16;56(4):183. doi: 10.3390/medicina56040183.
- Masiero L, Puoti F, Bellis L, Lombardini L, Totti V, Angelini ML, Spazzoli A, Nanni Costa A, Cardillo M, Sella G, Mosconi G. Physical activity and renal function in the Italian kidney transplant population. Ren Fail. 2020 Nov 10;42(1):1192-1204. doi: 10.1080/0886022X.2020.1847723.
- Totti V, Tame M, Burra P, Mosconi G, Roi GS, Sella G, Ermolao A, Ferrarese A, Sgarzi S, Savino G, Parodi G, Poggioli G, Ricchiuti A, Di Michele R, Trerotola M, Nanni Costa A. Physical Condition, Glycemia, Liver Function, and Quality of Life in Liver Transplant Recipients After a 12-Month Supervised Exercise Program. Transplant Proc. 2019 Nov;51(9):2952-2957. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.03.087. Epub 2019 Oct 10.
- Roi GS, Mosconi G, Totti V, Angelini ML, Brugin E, Sarto P, Merlo L, Sgarzi S, Stancari M, Todeschini P, La Manna G, Ermolao A, Tripi F, Andreoli L, Sella G, Anedda A, Stefani L, Galanti G, Di Michele R, Merni F, Trerotola M, Storani D, Nanni Costa A. Renal function and physical fitness after 12-mo supervised training in kidney transplant recipients. World J Transplant. 2018 Feb 24;8(1):13-22. doi: 10.5500/wjt.v8.i1.13.
- van der Ploeg HP, Bull FC. Invest in physical activity to protect and promote health: the 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):145. doi: 10.1186/s12966-020-01051-1.
- Markell MS, Armenti V, Danovitch G, Sumrani N. Hyperlipidemia and glucose intolerance in the post-renal transplant patient. J Am Soc Nephrol. 1994 Feb;4(8 Suppl):S37-47. doi: 10.1681/ASN.V48s37.
- Painter P. Exercise following organ transplantation: A critical part of the routine post transplant care. Ann Transplant. 2005;10(4):28-30.
- Seoane-Pillado MT, Pita-Fernandez S, Valdes-Canedo F, Seijo-Bestilleiro R, Pertega-Diaz S, Fernandez-Rivera C, Alonso-Hernandez A, Gonzalez-Martin C, Balboa-Barreiro V. Incidence of cardiovascular events and associated risk factors in kidney transplant patients: a competing risks survival analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Mar 7;17(1):72. doi: 10.1186/s12872-017-0505-6.
- Lim WH, Lok C, Kim SJ, Knoll G, Shah B, Naylor K, McArthur E, Luo B, Dixon SN, Hawley C, Ooi E, Viecelli AK, Wong G. Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events and Cardiac Mortality in High-Risk Kidney-Only and Simultaneous Pancreas-Kidney Transplant Recipients. Kidney Int Rep. 2021 Feb 23;6(5):1423-1428. doi: 10.1016/j.ekir.2021.02.019. eCollection 2021 May. No abstract available.
- Regolisti G, Maggiore U, Sabatino A, Gandolfini I, Pioli S, Torino C, Aucella F, Cupisti A, Pistolesi V, Capitanini A, Caloro G, Gregorini M, Battaglia Y, Mandreoli M, Dani L, Mosconi G, Bellizzi V, Di Iorio BR, Conti P, Fiaccadori E; Gruppo di Studio "Esercizio fisico nel paziente con insufficienza renale cronica" of the Societa Italiana di Nefrologia. Correction: Interaction of healthcare staff's attitude with barriers to physical activity in hemodialysis patients: A quantitative assessment. PLoS One. 2018 Jun 20;13(6):e0198987. doi: 10.1371/journal.pone.0198987. eCollection 2018.
- Pang A, Lingham S, Zhao W, Leduc S, Rakel A, Sapir-Pichhadze R, Mathur S, Janaudis-Ferreira T. Physician Practice Patterns and Barriers to Counselling on Physical Activity in Solid Organ Transplant Recipients. Ann Transplant. 2018 May 22;23:345-359. doi: 10.12659/AOT.908629.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KT LIFESTYLE
- RC24000854 - 2790615 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .