Ćwiczenia i efekty diety w zmniejszaniu ryzyka sercowo -naczyniowego u biorców przeszczepu nerki (KT-LIFESTYLE)
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Wpływ ćwiczeń i poradnictwa w diecie na zmniejszenie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z przeszczepem nerki: badanie stylu życia KT
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy w okresie obserwacji trwa 3 lata, istnieje zmniejszenie ryzyka sercowo -naczyniowego, a zakres tej redukcji w grupie dorosłych pacjentów z przeszczepem nerek poddanych dostosowanym ćwiczeniom w porównaniu z poradnictwem dietetycznym w porównaniu do grupy pacjentów po „standardzie opieki”.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Przepisane ćwiczenia i porady dietetyczne mogą zmniejszyć co najmniej 1% w wyniku ryzyka sercowo -naczyniowego (według wyniku Framingham) i biomarkerów sercowo -naczyniowych u biorców przeszczepu nerki?
- Ile może wpłynąć na interwencja stylu życia, jakość nerek, jakość życia i mikroflorę jelitową w tej populacji pacjentów?
Naukowcy porównają biorców przeszczepu nerek poddanych dostosowanym ćwiczeniom w połączeniu z poradnictwem dietetycznym w porównaniu z grupą pacjentów po „standardzie opieki”, aby sprawdzić, czy istnieje zmniejszenie ryzyka sercowo -naczyniowego, BMI, markerów zapalnych, poprawy mikroflory jelitowej i postrzeganiem jakości życia. Ponadto szereg przyjęć szpitalnych dla ważnych zdarzeń klinicznych, liczba śmiertelnych i nie zawartości zawodowych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) oraz śmiertelność ze wszystkich przyczyn zostanie oceniona w perspektywie długoterminowej.
Uczestnicy będą zapisywać się z nefrologii, dializy i jednostek przeszczepu oraz losowo w grupie interningowej (A) lub kontroli (B).
W grupie A/Interwencja, dostosowany zostanie dostosowany program ćwiczeń w połączeniu ze specyficznym poradnictwem dietetycznym, w grupie B/kontrola zostanie udzielona ogólna porada na temat zdrowego stylu życia (standard opieki) bez konkretnej recepty.
U wszystkich pacjentów oceniane będą jakość życia, mikroflora jelitowa, biomarkery zapalne i sercowo -naczyniowe (wynik Framingham, BNP itp.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
275
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Tarantino, MD
- Numer telefonu: 0512144912
- E-mail: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valentina Totti, PhD
- E-mail: valentina.totti@iss.it
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Giuseppe Tarantino, MD
- Numer telefonu: 0512144912
- E-mail: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Valentina Totti, PhD
- E-mail: valentina.totti@iss.it
-
Kontakt:
- Giuseppe Tarantino, MD
-
Kontakt:
- Valentina Totti, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Klinicznie stabilizowani pacjenci z przeszczepem nerki i samic (ocena przez Centrum przeszczepu w odniesieniu)
- Minimalny wiek, 30 lat;
- Maksymalny wiek, 69 lat;
- Okres od przeszczepu: od 6 miesięcy (podlegający stabilności klinicznej) do 10 lat;
- Funkcja narządów: EGFR (wzór CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73m ; 2
- Uzyskanie świadomej zgody;
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niezdolni do recepty,
- Ostatnie ostre zdarzenie sercowo -naczyniowe (<2 miesiące),
- Niestabilna dusznica bolesna,
- Hiperkinetyczne/hipokinetyczne arytmii nie kontrolowane przez terapię i z oznakami upośledzenia hemodynamicznego,
- Ciężka zwężenie aorty,
- Niewydolność serca Nyha III-IV, Fe <40%,
- Ostre choroby, które ograniczają aktywność fizyczną,
- Ciężkie nadciśnienie (podstawowa BP ≥200/110 mm Hg),
- Patologie neuro-muskulo-szkieletowe, które mogą być pogorszane przez ćwiczenia,
- Pacjenci nie chcący zmieniać stylu życia;
- Każda forma nadużywania substancji, zaburzenia psychiatrycznego lub stanu, które według badacza mogą skomplikować komunikację między lekarzem a pacjentem;
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A, interwencja stylu życia
Interwencja stylu życia
|
Ćwiczenie i poradnictwo dietetyczne
|
|
Brak interwencji: Grupa b
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja ryzyka sercowo -naczyniowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (3 lata)
|
Zmniejszenie co najmniej 1% w wyniku ryzyka sercowo -naczyniowego - wynik Framingham - w porównaniu z czasem obserwacji. Ten wynik szacuje ryzyko opracowania zdarzenia sercowo-naczyniowego w okresie 10 lat i jest obliczany w odniesieniu do wyniku z następujących zmiennych możliwych do zidentyfikowania w normalnej praktyce klinicznej:
|
Od rejestracji do końca leczenia (3 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja nerek
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (3 lata)
|
Trend oceny funkcji nerek przez EGFR przy użyciu wzoru CKD-EPI
|
Od rejestracji do końca leczenia (3 lata)
|
|
Analiza mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (3 lata)
|
Względne obfitość głównych grup bakterii jelitowych, a tym samym wpływ ćwiczeń fizycznych na mikroflorę jelitową
|
Od rejestracji do końca leczenia (3 lata)
|
|
Status zapalny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (3 lata)
|
Zmienność stanu zapalnego (według analizy CRP, IL-6, ferrytyna, kortyzolu)
|
Od rejestracji do końca leczenia (3 lata)
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (3 lata)
|
Postrzeganie jakości życia poprzez kwestionariusz SF12 (złożone elementy zdrowia fizycznego i psychicznego)
|
Od rejestracji do końca leczenia (3 lata)
|
|
Przestrzeganie interwencji stylu życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (3 lata)
|
Przestrzeganie dedykowanego poradnictwa za pośrednictwem kwestionariusza IPAQ w celu oceny aktywności fizycznej i kwestionariusza częstotliwości żywności w celu oceny diety
|
Od rejestracji do końca leczenia (3 lata)
|
|
Opłacalność interwencji zdrowego stylu życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (3 lata)
|
Liczba przyjęć szpitalnych na główne zdarzenia kliniczne
|
Od rejestracji do końca leczenia (3 lata)
|
|
Biomarkery sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (3 lata)
|
Trend biomarkerów związanych z ryzykiem sercowo -naczyniowym (profil lipidowy, BNP)
|
Od rejestracji do końca leczenia (3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Tarantino, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Sarnak MJ, Levey AS, Schoolwerth AC, Coresh J, Culleton B, Hamm LL, McCullough PA, Kasiske BL, Kelepouris E, Klag MJ, Parfrey P, Pfeffer M, Raij L, Spinosa DJ, Wilson PW; American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: a statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Hypertension. 2003 Nov;42(5):1050-65. doi: 10.1161/01.HYP.0000102971.85504.7c. No abstract available.
- de Padua Netto MV, Bonfim TC, Costa EN, de Lima HV, Netto LC. Cardiovascular risk estimated in renal transplant recipients with the Framingham score. Transplant Proc. 2012 Oct;44(8):2337-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.07.054.
- Henry RM, Kostense PJ, Bos G, Dekker JM, Nijpels G, Heine RJ, Bouter LM, Stehouwer CD. Mild renal insufficiency is associated with increased cardiovascular mortality: The Hoorn Study. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1402-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid571.x.
- Totti V, Fernhall B, Di Michele R, Todeschini P, La Manna G, Cappuccilli M, Angelini ML, De Fabritiis M, Merni F, Benedetti E, Roi GS, Nanni Costa A, Mosconi G. Longitudinal Analysis of Cardiovascular Risk Factors in Active and Sedentary Kidney Transplant Recipients. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 16;56(4):183. doi: 10.3390/medicina56040183.
- Masiero L, Puoti F, Bellis L, Lombardini L, Totti V, Angelini ML, Spazzoli A, Nanni Costa A, Cardillo M, Sella G, Mosconi G. Physical activity and renal function in the Italian kidney transplant population. Ren Fail. 2020 Nov 10;42(1):1192-1204. doi: 10.1080/0886022X.2020.1847723.
- Totti V, Tame M, Burra P, Mosconi G, Roi GS, Sella G, Ermolao A, Ferrarese A, Sgarzi S, Savino G, Parodi G, Poggioli G, Ricchiuti A, Di Michele R, Trerotola M, Nanni Costa A. Physical Condition, Glycemia, Liver Function, and Quality of Life in Liver Transplant Recipients After a 12-Month Supervised Exercise Program. Transplant Proc. 2019 Nov;51(9):2952-2957. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.03.087. Epub 2019 Oct 10.
- Roi GS, Mosconi G, Totti V, Angelini ML, Brugin E, Sarto P, Merlo L, Sgarzi S, Stancari M, Todeschini P, La Manna G, Ermolao A, Tripi F, Andreoli L, Sella G, Anedda A, Stefani L, Galanti G, Di Michele R, Merni F, Trerotola M, Storani D, Nanni Costa A. Renal function and physical fitness after 12-mo supervised training in kidney transplant recipients. World J Transplant. 2018 Feb 24;8(1):13-22. doi: 10.5500/wjt.v8.i1.13.
- van der Ploeg HP, Bull FC. Invest in physical activity to protect and promote health: the 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):145. doi: 10.1186/s12966-020-01051-1.
- Markell MS, Armenti V, Danovitch G, Sumrani N. Hyperlipidemia and glucose intolerance in the post-renal transplant patient. J Am Soc Nephrol. 1994 Feb;4(8 Suppl):S37-47. doi: 10.1681/ASN.V48s37.
- Painter P. Exercise following organ transplantation: A critical part of the routine post transplant care. Ann Transplant. 2005;10(4):28-30.
- Seoane-Pillado MT, Pita-Fernandez S, Valdes-Canedo F, Seijo-Bestilleiro R, Pertega-Diaz S, Fernandez-Rivera C, Alonso-Hernandez A, Gonzalez-Martin C, Balboa-Barreiro V. Incidence of cardiovascular events and associated risk factors in kidney transplant patients: a competing risks survival analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Mar 7;17(1):72. doi: 10.1186/s12872-017-0505-6.
- Lim WH, Lok C, Kim SJ, Knoll G, Shah B, Naylor K, McArthur E, Luo B, Dixon SN, Hawley C, Ooi E, Viecelli AK, Wong G. Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events and Cardiac Mortality in High-Risk Kidney-Only and Simultaneous Pancreas-Kidney Transplant Recipients. Kidney Int Rep. 2021 Feb 23;6(5):1423-1428. doi: 10.1016/j.ekir.2021.02.019. eCollection 2021 May. No abstract available.
- Regolisti G, Maggiore U, Sabatino A, Gandolfini I, Pioli S, Torino C, Aucella F, Cupisti A, Pistolesi V, Capitanini A, Caloro G, Gregorini M, Battaglia Y, Mandreoli M, Dani L, Mosconi G, Bellizzi V, Di Iorio BR, Conti P, Fiaccadori E; Gruppo di Studio "Esercizio fisico nel paziente con insufficienza renale cronica" of the Societa Italiana di Nefrologia. Correction: Interaction of healthcare staff's attitude with barriers to physical activity in hemodialysis patients: A quantitative assessment. PLoS One. 2018 Jun 20;13(6):e0198987. doi: 10.1371/journal.pone.0198987. eCollection 2018.
- Pang A, Lingham S, Zhao W, Leduc S, Rakel A, Sapir-Pichhadze R, Mathur S, Janaudis-Ferreira T. Physician Practice Patterns and Barriers to Counselling on Physical Activity in Solid Organ Transplant Recipients. Ann Transplant. 2018 May 22;23:345-359. doi: 10.12659/AOT.908629.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KT LIFESTYLE
- RC24000854 - 2790615 (Inny numer grantu/finansowania: Ministero della Salute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .