Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení a stravy při snižování kardiovaskulárního rizika u příjemců transplantace ledvin (KT-LIFESTYLE)

28. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Účinky cvičení a dietního poradenství při snižování skóre kardiovaskulárního rizika u pacientů s transplantací ledvin: studie KT- životní styl

Cílem této klinické studie je posoudit, zda v průběhu 3 let dochází ke snížení kardiovaskulárního rizika a rozsah této redukce ve skupině dospělých pacientů s transplantací ledvin podstupujících přizpůsobené cvičení kombinované s dietním poradenstvím ve srovnání pro skupinu pacientů po „úrovni péče“.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Předepsané cvičení a dietní poradenství by mohly snížit alespoň 1% v skóre kardiovaskulárního rizika (podle skóre Framinghamu) a kardiovaskulárních biomarkerů u příjemců transplantace ledvin?
  • Kolik může zásah životního stylu ovlivnit funkci ledvin, kvalitu života a střevní mikrobiotu v této populaci pacientů?

Vědci budou porovnat příjemce transplantace ledvin podstupujících cvičení na míru kombinované s dietním poradenstvím ve srovnání se skupinou pacientů po „standardu péče“, aby zjistili, zda dojde ke snížení kardiovaskulárního rizika, BMI, zánětlivých markerů, zlepšení střevní mikrobioty a vnímání kvality a vnímání kvality života. Kromě toho bude dlouhodobě hodnocena řada přijímání nemocnic pro důležité klinické události, počet fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod (Mace) a úmrtnost ze všech příčin.

Účastníci se zaregistrují z nefrologických, dialýzy a transplantačních jednotek a randomizují se do interrantovací skupiny (A) nebo kontroly (B).

V rámci skupiny A/Intervence bude předepsán cvičební program na míru na míru na míru na míru, ve skupině B/Control bude poskytnut generické rady o zdravém životním stylu (standard péče) bez konkrétního předpisu.

U všech pacientů, kvality života, střevní mikrobioty, zánětlivé a kardiovaskulární biomarkery (Framingham skóre, BNP atd.), Budou hodnoceny lipidový profil a renální funkce v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giuseppe Tarantino, MD
        • Kontakt:
          • Valentina Totti, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilizovali pacienti transplantace mužů a žen ledvin (hodnocení střediskem transplantace s nápisem)
  • Minimální věk, 30 let;
  • Maximální věk, 69 let;
  • Období od transplantace: od 6 měsíců (podléhá dosažení klinické stability) do 10 let;
  • Funkce orgánů: EGFR (vzorec CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73 m ; 2
  • Získání informovaného souhlasu;

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti nemohou dodržovat předpis,
  • Nedávná akutní kardiovaskulární událost (<2 měsíce),
  • Nestabilní angina,
  • Hyperkinetické/hypokinetické arytmie nejsou kontrolovány terapií a se známkami hemodynamického poškození,
  • Těžká aortální stenóza,
  • Srdeční selhání NYHA třída III-IV, Fe <40%,
  • Akutní nemoci, které omezují fyzickou aktivitu,
  • Těžká hypertenze (bazální BP ≥ 200/110 mm Hg),
  • Neuro-musculo -skeletální patologie, které mohou být zhoršeny cvičením,
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni změnit životní styl;
  • Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle vyšetřovatele může komplikovat komunikaci mezi lékařem a pacientem;
  • Těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A, zásah do životního stylu
Intervence životního stylu
Behaviorální: Intervence životního stylu
Cvičení a dietní poradenství
Žádný zásah: Skupina b
standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (3 roky)

Snížení nejméně 1% ve skóre kardiovaskulárního rizika - Framingham skóre - v průběhu pozorovací doby. Toto skóre odhaduje riziko rozvoje kardiovaskulární události po dobu 10 let a vypočítá se ve vztahu k výsledku z následujících identifikovatelných proměnných v normální klinické praxi:

  • Sex
  • Stáří
  • Hodnota systolického tlaku
  • Léčba hypertenze (ano/ne)
  • Kuřák (ano/ne)
  • Diabetes (ano/ne)
  • Hodnota HDL
  • Celková hodnota cholesterolu
Od zápisu do konce léčby (3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (3 roky)
Trend funkce ledvin hodnotí EGFR pomocí vzorce CKD-EPI
Od zápisu do konce léčby (3 roky)
Analýza střevní mikrobioty
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (3 roky)
Relativní hojnost hlavních střevních bakteriálních skupin, a tedy účinek fyzického cvičení na střevní mikrobiotu
Od zápisu do konce léčby (3 roky)
Zánětlivý stav
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (3 roky)
Variace zánětlivého stavu (analýzou CRP, IL-6, feritin, kortizol)
Od zápisu do konce léčby (3 roky)
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (3 roky)
Vnímání kvality života prostřednictvím dotazníku SF12 (složené položky fyzického a duševního zdraví)
Od zápisu do konce léčby (3 roky)
Dodržování zásahu životního stylu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (3 roky)
Dodržování vyhrazeného poradenství prostřednictvím dotazníku IPAQ k posouzení dotazníku pro fyzickou aktivitu a potravinovou frekvenci k posouzení stravy
Od zápisu do konce léčby (3 roky)
Nákladová efektivita zásahu zdravého životního stylu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (3 roky)
Počet hospitalizačních přijetí pro hlavní klinické příhody
Od zápisu do konce léčby (3 roky)
Kardiovaskulární biomarkery
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (3 roky)
Trend biomarkerů souvisejících s kardiovaskulárním rizikem (profil lipidů, BNP)
Od zápisu do konce léčby (3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Spolupracovníci

Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
CNT (Centro Nazionale Trapianti)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Tarantino, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KT LIFESTYLE
  • RC24000854 - 2790615 (Jiné číslo grantu/financování: Ministero della Salute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci transplantace ledvin

Klinické studie na Intervence životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit