Efeitos de exercício e dieta na redução do risco cardiovascular em receptores de transplante de rim (KT-LIFESTYLE)
28 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Efeitos do exercício e aconselhamento alimentar na redução da pontuação de risco cardiovascular em pacientes com transplante de rim: KT-Lifestyle Study
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se, durante um período de observação de 3 anos, há uma redução no risco cardiovascular e a extensão dessa redução, em um grupo de pacientes com transplante de rim adultos submetidos a exercícios personalizados combinados com aconselhamento alimentar em comparação a um grupo de pacientes seguindo o 'padrão de atendimento'.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais perguntas que pretende responder são:
- O exercício prescrito e o aconselhamento alimentar poderia reduzir pelo menos 1% no escore de risco cardiovascular (por escore de Framingham) e biomarcadores cardiovasculares em receptores de transplante de rim?
- Quanto pode uma intervenção no estilo de vida afetar a função renal, a qualidade de vida e a microbiota intestinal nessa população de pacientes?
Os pesquisadores compararão os receptores de transplante de rim submetidos a exercícios personalizados combinados com o aconselhamento alimentar em comparação com um grupo de pacientes seguindo o 'padrão de atendimento' para verificar se há uma redução no risco cardiovascular, IMC, marcadores inflamatórios, melhorar a microbiota intestinal e a percepção da qualidade da vida. Além disso, várias admissões hospitalares para eventos clínicos importantes, o número de eventos cardiovasculares fatais e não fatais (MACE) e a mortalidade de todas as causas serão avaliados a longo prazo.
Os participantes se inscreverão na nefrologia, na diálise e nas unidades de transplante e randomizarão no grupo de intervenção (A) ou controle (B).
No Grupo A/Intervenção, um programa de exercícios personalizado combinado com aconselhamento alimentar específico será prescrito, no grupo B/controle, conselhos genéricos sobre estilos de vida saudáveis serão fornecidos (padrão de atendimento) sem prescrição específica.
Em todos os pacientes, a qualidade de vida, microbiota intestinal, biomarcadores inflamatórios e cardiovasculares (pontuação de Framingham, BNP, etc.), perfil lipídico e função renal ao longo do tempo serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
275
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Tarantino, MD
- Número de telefone: 0512144912
- E-mail: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
Estude backup de contato
- Nome: Valentina Totti, PhD
- E-mail: valentina.totti@iss.it
Locais de estudo
-
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Giuseppe Tarantino, MD
- Número de telefone: 0512144912
- E-mail: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
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Contato:
- Valentina Totti, PhD
- E-mail: valentina.totti@iss.it
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Contato:
- Giuseppe Tarantino, MD
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Contato:
- Valentina Totti, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes transplantados masculinos e femininos estabilizados clinicamente (avaliação pelo centro de transplante de referência)
- Idade mínima, 30 anos;
- Idade máxima, 69 anos;
- Período desde o transplante: de 6 meses (sujeito à estabilidade clínica alcançada) a 10 anos;
- Função de órgãos: EGFR (fórmula CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73m ; 2
- Obtendo consentimento informado;
Critérios de exclusão:
- Pacientes não conseguirem seguir a prescrição,
- Evento cardiovascular agudo recente (<2 meses),
- Angina instável,
- Arritmias hipercinéticas/hipocinéticas não controladas por terapia e com sinais de comprometimento hemodinâmico,
- Estenose aórtica grave,
- Insuficiência cardíaca NYHA Classe III-IV, Fe <40%,
- Doenças agudas que limitam a atividade física,
- Hipertensão grave (BP basal ≥200/110 mm Hg),
- Patologias neuro-musculo-esqueléticas que podem ser agravadas pelo exercício,
- Pacientes que não estão dispostos a mudar o estilo de vida;
- Qualquer forma de abuso de substâncias, distúrbio psiquiátrico ou condição que, segundo o investigador, possa complicar a comunicação entre médico e paciente;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A, intervenção no estilo de vida
intervenção no estilo de vida
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exercício e aconselhamento alimentar
|
|
Sem intervenção: Grupo B.
padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de risco cardiovascular
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (3 anos)
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Redução de pelo menos 1% na pontuação de risco cardiovascular - pontuação de Framingham - durante o tempo de observação. Essa pontuação estima o risco de desenvolver um evento cardiovascular durante um período de 10 anos e é calculado em relação ao resultado das seguintes variáveis identificáveis na prática clínica normal:
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Da inscrição até o final do tratamento (3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (3 anos)
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A tendência da função renal avaliada por EGFR usando a fórmula CKD-EPI
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Da inscrição até o final do tratamento (3 anos)
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Análise de microbiota intestinal
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (3 anos)
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As abundâncias relativas dos principais grupos bacterianos intestinais e, portanto, o efeito do exercício físico na microbiota intestinal
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Da inscrição até o final do tratamento (3 anos)
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Status inflamatório
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (3 anos)
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A variação do status inflamatório (por análise de CRP, IL-6, ferritina, cortisol)
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Da inscrição até o final do tratamento (3 anos)
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (3 anos)
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A percepção da qualidade de vida através do questionário SF12 (itens compostos de saúde física e mental)
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Da inscrição até o final do tratamento (3 anos)
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Adesão à intervenção do estilo de vida
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (3 anos)
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Aderência ao aconselhamento dedicado através do questionário IPAQ para avaliar a atividade física e o questionário de frequência de alimentos para avaliar a dieta
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Da inscrição até o final do tratamento (3 anos)
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Custo-efetividade de uma intervenção de estilo de vida saudável
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (3 anos)
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Número de admissões hospitalares para grandes eventos clínicos
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Da inscrição até o final do tratamento (3 anos)
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Biomarcadores cardiovasculares
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (3 anos)
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A tendência dos biomarcadores relacionados ao risco cardiovascular (perfil lipídico, BNP)
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Da inscrição até o final do tratamento (3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Tarantino, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Sarnak MJ, Levey AS, Schoolwerth AC, Coresh J, Culleton B, Hamm LL, McCullough PA, Kasiske BL, Kelepouris E, Klag MJ, Parfrey P, Pfeffer M, Raij L, Spinosa DJ, Wilson PW; American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: a statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Hypertension. 2003 Nov;42(5):1050-65. doi: 10.1161/01.HYP.0000102971.85504.7c. No abstract available.
- de Padua Netto MV, Bonfim TC, Costa EN, de Lima HV, Netto LC. Cardiovascular risk estimated in renal transplant recipients with the Framingham score. Transplant Proc. 2012 Oct;44(8):2337-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.07.054.
- Henry RM, Kostense PJ, Bos G, Dekker JM, Nijpels G, Heine RJ, Bouter LM, Stehouwer CD. Mild renal insufficiency is associated with increased cardiovascular mortality: The Hoorn Study. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1402-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid571.x.
- Totti V, Fernhall B, Di Michele R, Todeschini P, La Manna G, Cappuccilli M, Angelini ML, De Fabritiis M, Merni F, Benedetti E, Roi GS, Nanni Costa A, Mosconi G. Longitudinal Analysis of Cardiovascular Risk Factors in Active and Sedentary Kidney Transplant Recipients. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 16;56(4):183. doi: 10.3390/medicina56040183.
- Masiero L, Puoti F, Bellis L, Lombardini L, Totti V, Angelini ML, Spazzoli A, Nanni Costa A, Cardillo M, Sella G, Mosconi G. Physical activity and renal function in the Italian kidney transplant population. Ren Fail. 2020 Nov 10;42(1):1192-1204. doi: 10.1080/0886022X.2020.1847723.
- Totti V, Tame M, Burra P, Mosconi G, Roi GS, Sella G, Ermolao A, Ferrarese A, Sgarzi S, Savino G, Parodi G, Poggioli G, Ricchiuti A, Di Michele R, Trerotola M, Nanni Costa A. Physical Condition, Glycemia, Liver Function, and Quality of Life in Liver Transplant Recipients After a 12-Month Supervised Exercise Program. Transplant Proc. 2019 Nov;51(9):2952-2957. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.03.087. Epub 2019 Oct 10.
- Roi GS, Mosconi G, Totti V, Angelini ML, Brugin E, Sarto P, Merlo L, Sgarzi S, Stancari M, Todeschini P, La Manna G, Ermolao A, Tripi F, Andreoli L, Sella G, Anedda A, Stefani L, Galanti G, Di Michele R, Merni F, Trerotola M, Storani D, Nanni Costa A. Renal function and physical fitness after 12-mo supervised training in kidney transplant recipients. World J Transplant. 2018 Feb 24;8(1):13-22. doi: 10.5500/wjt.v8.i1.13.
- van der Ploeg HP, Bull FC. Invest in physical activity to protect and promote health: the 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):145. doi: 10.1186/s12966-020-01051-1.
- Markell MS, Armenti V, Danovitch G, Sumrani N. Hyperlipidemia and glucose intolerance in the post-renal transplant patient. J Am Soc Nephrol. 1994 Feb;4(8 Suppl):S37-47. doi: 10.1681/ASN.V48s37.
- Painter P. Exercise following organ transplantation: A critical part of the routine post transplant care. Ann Transplant. 2005;10(4):28-30.
- Seoane-Pillado MT, Pita-Fernandez S, Valdes-Canedo F, Seijo-Bestilleiro R, Pertega-Diaz S, Fernandez-Rivera C, Alonso-Hernandez A, Gonzalez-Martin C, Balboa-Barreiro V. Incidence of cardiovascular events and associated risk factors in kidney transplant patients: a competing risks survival analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Mar 7;17(1):72. doi: 10.1186/s12872-017-0505-6.
- Lim WH, Lok C, Kim SJ, Knoll G, Shah B, Naylor K, McArthur E, Luo B, Dixon SN, Hawley C, Ooi E, Viecelli AK, Wong G. Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events and Cardiac Mortality in High-Risk Kidney-Only and Simultaneous Pancreas-Kidney Transplant Recipients. Kidney Int Rep. 2021 Feb 23;6(5):1423-1428. doi: 10.1016/j.ekir.2021.02.019. eCollection 2021 May. No abstract available.
- Regolisti G, Maggiore U, Sabatino A, Gandolfini I, Pioli S, Torino C, Aucella F, Cupisti A, Pistolesi V, Capitanini A, Caloro G, Gregorini M, Battaglia Y, Mandreoli M, Dani L, Mosconi G, Bellizzi V, Di Iorio BR, Conti P, Fiaccadori E; Gruppo di Studio "Esercizio fisico nel paziente con insufficienza renale cronica" of the Societa Italiana di Nefrologia. Correction: Interaction of healthcare staff's attitude with barriers to physical activity in hemodialysis patients: A quantitative assessment. PLoS One. 2018 Jun 20;13(6):e0198987. doi: 10.1371/journal.pone.0198987. eCollection 2018.
- Pang A, Lingham S, Zhao W, Leduc S, Rakel A, Sapir-Pichhadze R, Mathur S, Janaudis-Ferreira T. Physician Practice Patterns and Barriers to Counselling on Physical Activity in Solid Organ Transplant Recipients. Ann Transplant. 2018 May 22;23:345-359. doi: 10.12659/AOT.908629.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KT LIFESTYLE
- RC24000854 - 2790615 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministero della Salute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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