Упражнения и диетические эффекты при снижении сердечно -сосудистого риска у получателей трансплантации почек (KT-LIFESTYLE)
28 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Влияние физических упражнений и консультирования питания на снижение показателя сердечно-сосудистых рисков у пациентов с трансплантацией почек: исследование образа жизни
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, наблюдается ли в течение 3 лет снижение сердечно -сосудистого риска и степень этого снижения у группы пациентов с трансплантацией почек взрослых, выполняемых с индивидуальными упражнениями в сочетании с диетическими консультациями, сравниваемыми группе пациентов после «стандарта медицинской помощи».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Предписанные упражнения и консультирование по питанию могут снизить не менее 1% в показателе сердечно -сосудистых рисков (по оценке Framingham) и сердечно -сосудистым биомаркерам у получателей трансплантации почек?
- Сколько может повлиять на функцию почек, качество жизни и кишечную микробиоту в этой популяции пациентов?
Исследователи будут сравнивать получателей трансплантата почек, проходящих адаптированные упражнения в сочетании с консультированием по диету по сравнению с группой пациентов, следующих за «стандартом медицинской помощи», чтобы увидеть, наблюдается ли снижение сердечно -сосудистого риска, ИМТ, маркеры воспаления, улучшение кишечной микробиоты и восприятие качества жизни. Кроме того, ряд госпитализаций для важных клинических событий, количество смертельных и не фатальных сердечно-сосудистых событий (MACE) и смертность от всех причин будет оцениваться в долгосрочной перспективе.
Участники будут зачислены из единиц нефрологии, диализа и трансплантации и рандомизируются в группе Intervanition (A) или Control (B).
В группе A/вмешательство будет назначена специальная программа упражнений в сочетании с конкретным консультированием по питанию, в группе B/Control будет предоставлена общие советы по здоровому образу жизни (стандарт медицинской помощи) без конкретного рецепта.
У всех пациентов будет оценено качество жизни, микробиота кишечника, воспалительные и сердечно -сосудистые биомаркеры (оценка Framingham, BNP и т. Д.), Липидный профиль и почечная функция с течением времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
275
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Tarantino, MD
- Номер телефона: 0512144912
- Электронная почта: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valentina Totti, PhD
- Электронная почта: valentina.totti@iss.it
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Giuseppe Tarantino, MD
- Номер телефона: 0512144912
- Электронная почта: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
-
Контакт:
- Valentina Totti, PhD
- Электронная почта: valentina.totti@iss.it
-
Контакт:
- Giuseppe Tarantino, MD
-
Контакт:
- Valentina Totti, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически стабилизированные пациенты с трансплантацией почек мужского и женского поля (оценка по центру по трансплантации)
- Минимальный возраст, 30 лет;
- Максимальный возраст, 69 лет;
- Период с момента трансплантации: от 6 месяцев (с учетом достижения клинической стабильности) до 10 лет;
- Функция органа: EGFR (формула CKD-EPI) ≥ 30 мл/мин/1,73 м ; 2
- Получение информированного согласия;
Критерии исключения:
- Пациенты не могут следовать рецепту,
- Недавнее острое сердечно -сосудистое событие (<2 месяца),
- Нестабильная стенокардия,
- Гиперкинетические/гипокинетические аритмии, не контролируемые терапией, и с признаками гемодинамического нарушения,
- Тяжелый аортальный стеноз,
- Сердечная недостаточность NYHA Class III-IV, Fe <40%,
- Острые заболевания, которые ограничивают физическую активность,
- Тяжелая гипертония (базальная АД ≥200/110 мм рт.
- Нейрохускуло-скелетные патологии, которые могут усугубляться физическими упражнениями,
- Пациенты не хотят менять образ жизни;
- Любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психиатрического расстройства или состояния, которые, по мнению исследователя, могут усложнить связь между врачом и пациентом;
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А, вмешательство в образ жизни
Вмешательство образа жизни
|
физические упражнения и консультирование диетического диета
|
|
Без вмешательства: Группа б
Стандарт ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение сердечно -сосудистых рисков
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (3 года)
|
Снижение по меньшей мере на 1% в показателе сердечно -сосудистых рисков - оценка Фраммингема - за время наблюдения. Эта оценка оценивает риск разработки сердечно-сосудистого события в течение 10-летнего периода и рассчитывается в связи с исходом из следующих идентифицируемых переменных в нормальной клинической практике:
|
От зачисления до конца лечения (3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная функция
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (3 года)
|
Тенденция оценки функции почек с помощью EGFR с использованием формулы CKD-EPI
|
От зачисления до конца лечения (3 года)
|
|
Анализ микробиоты кишечника
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (3 года)
|
Относительное содержание основных кишечных бактериальных групп и, следовательно, влияние физических упражнений на микробиоту кишечника
|
От зачисления до конца лечения (3 года)
|
|
Воспалительный статус
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (3 года)
|
Изменение воспалительного статуса (с помощью анализа CRP, IL-6, ферритин, кортизол)
|
От зачисления до конца лечения (3 года)
|
|
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (3 года)
|
Восприятие качества жизни с помощью анкеты SF12 (составные элементы физического и психического здоровья)
|
От зачисления до конца лечения (3 года)
|
|
Приверженность вмешательству образа жизни
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (3 года)
|
Соблюдение посвященного консультирования через анкету IPAQ для оценки физической активности и анкеты по частоте пищи для оценки диеты
|
От зачисления до конца лечения (3 года)
|
|
Экономическая эффективность здорового образа жизни вмешательства
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (3 года)
|
Количество госпитализации для крупных клинических мероприятий
|
От зачисления до конца лечения (3 года)
|
|
Сердечно -сосудистые биомаркеры
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (3 года)
|
Тенденция биомаркеров, связанных с сердечно -сосудистым риском (липидный профиль, BNP)
|
От зачисления до конца лечения (3 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Tarantino, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Sarnak MJ, Levey AS, Schoolwerth AC, Coresh J, Culleton B, Hamm LL, McCullough PA, Kasiske BL, Kelepouris E, Klag MJ, Parfrey P, Pfeffer M, Raij L, Spinosa DJ, Wilson PW; American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: a statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Hypertension. 2003 Nov;42(5):1050-65. doi: 10.1161/01.HYP.0000102971.85504.7c. No abstract available.
- de Padua Netto MV, Bonfim TC, Costa EN, de Lima HV, Netto LC. Cardiovascular risk estimated in renal transplant recipients with the Framingham score. Transplant Proc. 2012 Oct;44(8):2337-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.07.054.
- Henry RM, Kostense PJ, Bos G, Dekker JM, Nijpels G, Heine RJ, Bouter LM, Stehouwer CD. Mild renal insufficiency is associated with increased cardiovascular mortality: The Hoorn Study. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1402-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid571.x.
- Totti V, Fernhall B, Di Michele R, Todeschini P, La Manna G, Cappuccilli M, Angelini ML, De Fabritiis M, Merni F, Benedetti E, Roi GS, Nanni Costa A, Mosconi G. Longitudinal Analysis of Cardiovascular Risk Factors in Active and Sedentary Kidney Transplant Recipients. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 16;56(4):183. doi: 10.3390/medicina56040183.
- Masiero L, Puoti F, Bellis L, Lombardini L, Totti V, Angelini ML, Spazzoli A, Nanni Costa A, Cardillo M, Sella G, Mosconi G. Physical activity and renal function in the Italian kidney transplant population. Ren Fail. 2020 Nov 10;42(1):1192-1204. doi: 10.1080/0886022X.2020.1847723.
- Totti V, Tame M, Burra P, Mosconi G, Roi GS, Sella G, Ermolao A, Ferrarese A, Sgarzi S, Savino G, Parodi G, Poggioli G, Ricchiuti A, Di Michele R, Trerotola M, Nanni Costa A. Physical Condition, Glycemia, Liver Function, and Quality of Life in Liver Transplant Recipients After a 12-Month Supervised Exercise Program. Transplant Proc. 2019 Nov;51(9):2952-2957. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.03.087. Epub 2019 Oct 10.
- Roi GS, Mosconi G, Totti V, Angelini ML, Brugin E, Sarto P, Merlo L, Sgarzi S, Stancari M, Todeschini P, La Manna G, Ermolao A, Tripi F, Andreoli L, Sella G, Anedda A, Stefani L, Galanti G, Di Michele R, Merni F, Trerotola M, Storani D, Nanni Costa A. Renal function and physical fitness after 12-mo supervised training in kidney transplant recipients. World J Transplant. 2018 Feb 24;8(1):13-22. doi: 10.5500/wjt.v8.i1.13.
- van der Ploeg HP, Bull FC. Invest in physical activity to protect and promote health: the 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):145. doi: 10.1186/s12966-020-01051-1.
- Markell MS, Armenti V, Danovitch G, Sumrani N. Hyperlipidemia and glucose intolerance in the post-renal transplant patient. J Am Soc Nephrol. 1994 Feb;4(8 Suppl):S37-47. doi: 10.1681/ASN.V48s37.
- Painter P. Exercise following organ transplantation: A critical part of the routine post transplant care. Ann Transplant. 2005;10(4):28-30.
- Seoane-Pillado MT, Pita-Fernandez S, Valdes-Canedo F, Seijo-Bestilleiro R, Pertega-Diaz S, Fernandez-Rivera C, Alonso-Hernandez A, Gonzalez-Martin C, Balboa-Barreiro V. Incidence of cardiovascular events and associated risk factors in kidney transplant patients: a competing risks survival analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Mar 7;17(1):72. doi: 10.1186/s12872-017-0505-6.
- Lim WH, Lok C, Kim SJ, Knoll G, Shah B, Naylor K, McArthur E, Luo B, Dixon SN, Hawley C, Ooi E, Viecelli AK, Wong G. Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events and Cardiac Mortality in High-Risk Kidney-Only and Simultaneous Pancreas-Kidney Transplant Recipients. Kidney Int Rep. 2021 Feb 23;6(5):1423-1428. doi: 10.1016/j.ekir.2021.02.019. eCollection 2021 May. No abstract available.
- Regolisti G, Maggiore U, Sabatino A, Gandolfini I, Pioli S, Torino C, Aucella F, Cupisti A, Pistolesi V, Capitanini A, Caloro G, Gregorini M, Battaglia Y, Mandreoli M, Dani L, Mosconi G, Bellizzi V, Di Iorio BR, Conti P, Fiaccadori E; Gruppo di Studio "Esercizio fisico nel paziente con insufficienza renale cronica" of the Societa Italiana di Nefrologia. Correction: Interaction of healthcare staff's attitude with barriers to physical activity in hemodialysis patients: A quantitative assessment. PLoS One. 2018 Jun 20;13(6):e0198987. doi: 10.1371/journal.pone.0198987. eCollection 2018.
- Pang A, Lingham S, Zhao W, Leduc S, Rakel A, Sapir-Pichhadze R, Mathur S, Janaudis-Ferreira T. Physician Practice Patterns and Barriers to Counselling on Physical Activity in Solid Organ Transplant Recipients. Ann Transplant. 2018 May 22;23:345-359. doi: 10.12659/AOT.908629.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KT LIFESTYLE
- RC24000854 - 2790615 (Другой номер гранта/финансирования: Ministero della Salute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .