Motion och dieteffekter för att minska hjärt -kärlrisken hos mottagare av njurtransplantation (KT-LIFESTYLE)
28 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Effekter av träning och dietrådgivning vid minskning av den hjärt-kärliga riskpoängen hos njurtransplantationspatienter: KT-livsstilsstudie
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma huruvida under en observationsperiod på 3 år finns en minskning av kardiovaskulär risk, och omfattningen av denna minskning, i en grupp vuxna njurtransplantationspatienter som genomgår skräddarsydd träning i kombination med dietrådgivning jämfört till en grupp patienter som följer "vårdstandarden".
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Föreskriven tränings- och dietrådgivning kan minska minst 1% i hjärt -kärlsriskpoäng (av Framingham -poäng) och hjärt -kärlbiomarkörer hos mottagare av njurtransplantation?
- Hur mycket kan en livsstilsintervention påverka njurfunktionen, livskvaliteten och tarmmikrobiota i denna patientpopulation?
Forskare kommer att jämföra njurtransplantatmottagare som genomgår skräddarsydd träning i kombination med dietrådgivning jämfört med en grupp patienter som följer "vårdstandarden" för att se om det finns en minskning av hjärt- och kärlrisken, BMI, inflammatoriska markörer, förbättring av tarmmikrobiota och uppfattning av kvalitet av livet. Dessutom kommer ett antal sjukhusinläggningar för viktiga kliniska händelser, antalet dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser (MACE) och dödlighet från alla orsaker att bedömas på lång sikt.
Deltagarna kommer att registrera sig från nefrologin, dialys- och transplantationsenheterna och randomiseras i intervallgrupp (A) eller kontroll (B).
I grupp A/intervention kommer ett skräddarsytt träningsprogram i kombination med specifik dietrådgivning att förskrivas, i grupp B/kontroll, kommer generiska råd om hälsosamma livsstilar att ges (standard för vård) utan specifikt recept.
Hos alla patienter, livskvalitet, tarmmikrobiota, inflammatoriska och kardiovaskulära biomarkörer (Framingham -poäng, BNP, etc.) kommer lipidprofil och njurfunktion över tid att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
275
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Giuseppe Tarantino, MD
- Telefonnummer: 0512144912
- E-post: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valentina Totti, PhD
- E-post: valentina.totti@iss.it
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Giuseppe Tarantino, MD
- Telefonnummer: 0512144912
- E-post: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Valentina Totti, PhD
- E-post: valentina.totti@iss.it
-
Kontakt:
- Giuseppe Tarantino, MD
-
Kontakt:
- Valentina Totti, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kliniskt stabiliserade manliga och kvinnliga njurtransplantationspatienter (bedömning av det hänvisande transplantationscentret)
- Minsta ålder, 30 år;
- Maximal ålder, 69 år;
- Period sedan transplantation: från 6 månader (med förbehåll för klinisk stabilitet uppnås) till 10 år;
- Organfunktion: EGFR (CKD-EPI-formel) ≥ 30 ml/min/1,73 m ; 2
- Få informerat samtycke;
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan följa receptet,
- Nyligen akut kardiovaskulär händelse (<2 månader),
- Instabil angina,
- Hyperkinetiska/hypokinetiska arytmier som inte kontrolleras av terapi och med tecken på hemodynamisk nedsättning,
- Allvarlig aortastenos,
- Hjärtsvikt NYHA klass III-IV, FE <40%,
- Akuta sjukdomar som begränsar fysisk aktivitet,
- Allvarlig hypertoni (basal BP ≥200/110 mm Hg),
- Neuro-musculo-skeletal patologier som kan förvärras av träning,
- Patienter som inte vill förändra livsstilen;
- Varje form av missbruk, psykiatrisk störning eller tillstånd som enligt utredaren kan komplicera kommunikationen mellan läkare och patient;
- Gravida kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A, livsstilsintervention
livsstilsinsats
|
tränings- och dietrådgivning
|
|
Inget ingripande: Grupp B
vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär riskreduktion
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen (3 år)
|
Minskning av minst 1% i den kardiovaskulära riskpoängen - Framingham -poäng - under observationstiden. Denna poäng uppskattar risken för att utveckla en kardiovaskulär händelse under en tioårsperiod och beräknas i förhållande till resultatet från följande identifierbara variabler i normal klinisk praxis:
|
Från registrering till slutet av behandlingen (3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurfunktion
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen (3 år)
|
Trenden med njurfunktion bedömer av EGFR med hjälp av CKD-EPI-formeln
|
Från registrering till slutet av behandlingen (3 år)
|
|
Tarmmikrobiotaanalys
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen (3 år)
|
De relativa mängderna av de viktigaste tarmbakteriegrupperna och därmed effekten av fysisk träning på tarmmikrobiota
|
Från registrering till slutet av behandlingen (3 år)
|
|
Inflammatorisk status
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen (3 år)
|
Variationen av den inflammatoriska statusen (genom CRP-analys, IL-6, ferritin, kortisol)
|
Från registrering till slutet av behandlingen (3 år)
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen (3 år)
|
Uppfattningen av livskvalitet genom SF12 -frågeformuläret (sammansatta artiklar av fysisk och mental hälsa)
|
Från registrering till slutet av behandlingen (3 år)
|
|
Anslutning till livsstilsinsatsen
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen (3 år)
|
Anpassning till dedikerad rådgivning genom IPAQ -frågeformulär för att bedöma fysisk aktivitet och matfrekvensfrågeformulär för att bedöma diet
|
Från registrering till slutet av behandlingen (3 år)
|
|
Kostnadseffektivitet för en hälsosam livsstilsinsats
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen (3 år)
|
Antal sjukhusinläggningar för större kliniska händelser
|
Från registrering till slutet av behandlingen (3 år)
|
|
Hjärtbiomarkörer
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen (3 år)
|
Trenden med biomarkörer relaterade till kardiovaskulär risk (lipidprofil, BNP)
|
Från registrering till slutet av behandlingen (3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Tarantino, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Sarnak MJ, Levey AS, Schoolwerth AC, Coresh J, Culleton B, Hamm LL, McCullough PA, Kasiske BL, Kelepouris E, Klag MJ, Parfrey P, Pfeffer M, Raij L, Spinosa DJ, Wilson PW; American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: a statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Hypertension. 2003 Nov;42(5):1050-65. doi: 10.1161/01.HYP.0000102971.85504.7c. No abstract available.
- de Padua Netto MV, Bonfim TC, Costa EN, de Lima HV, Netto LC. Cardiovascular risk estimated in renal transplant recipients with the Framingham score. Transplant Proc. 2012 Oct;44(8):2337-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.07.054.
- Henry RM, Kostense PJ, Bos G, Dekker JM, Nijpels G, Heine RJ, Bouter LM, Stehouwer CD. Mild renal insufficiency is associated with increased cardiovascular mortality: The Hoorn Study. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1402-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid571.x.
- Totti V, Fernhall B, Di Michele R, Todeschini P, La Manna G, Cappuccilli M, Angelini ML, De Fabritiis M, Merni F, Benedetti E, Roi GS, Nanni Costa A, Mosconi G. Longitudinal Analysis of Cardiovascular Risk Factors in Active and Sedentary Kidney Transplant Recipients. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 16;56(4):183. doi: 10.3390/medicina56040183.
- Masiero L, Puoti F, Bellis L, Lombardini L, Totti V, Angelini ML, Spazzoli A, Nanni Costa A, Cardillo M, Sella G, Mosconi G. Physical activity and renal function in the Italian kidney transplant population. Ren Fail. 2020 Nov 10;42(1):1192-1204. doi: 10.1080/0886022X.2020.1847723.
- Totti V, Tame M, Burra P, Mosconi G, Roi GS, Sella G, Ermolao A, Ferrarese A, Sgarzi S, Savino G, Parodi G, Poggioli G, Ricchiuti A, Di Michele R, Trerotola M, Nanni Costa A. Physical Condition, Glycemia, Liver Function, and Quality of Life in Liver Transplant Recipients After a 12-Month Supervised Exercise Program. Transplant Proc. 2019 Nov;51(9):2952-2957. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.03.087. Epub 2019 Oct 10.
- Roi GS, Mosconi G, Totti V, Angelini ML, Brugin E, Sarto P, Merlo L, Sgarzi S, Stancari M, Todeschini P, La Manna G, Ermolao A, Tripi F, Andreoli L, Sella G, Anedda A, Stefani L, Galanti G, Di Michele R, Merni F, Trerotola M, Storani D, Nanni Costa A. Renal function and physical fitness after 12-mo supervised training in kidney transplant recipients. World J Transplant. 2018 Feb 24;8(1):13-22. doi: 10.5500/wjt.v8.i1.13.
- van der Ploeg HP, Bull FC. Invest in physical activity to protect and promote health: the 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):145. doi: 10.1186/s12966-020-01051-1.
- Markell MS, Armenti V, Danovitch G, Sumrani N. Hyperlipidemia and glucose intolerance in the post-renal transplant patient. J Am Soc Nephrol. 1994 Feb;4(8 Suppl):S37-47. doi: 10.1681/ASN.V48s37.
- Painter P. Exercise following organ transplantation: A critical part of the routine post transplant care. Ann Transplant. 2005;10(4):28-30.
- Seoane-Pillado MT, Pita-Fernandez S, Valdes-Canedo F, Seijo-Bestilleiro R, Pertega-Diaz S, Fernandez-Rivera C, Alonso-Hernandez A, Gonzalez-Martin C, Balboa-Barreiro V. Incidence of cardiovascular events and associated risk factors in kidney transplant patients: a competing risks survival analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Mar 7;17(1):72. doi: 10.1186/s12872-017-0505-6.
- Lim WH, Lok C, Kim SJ, Knoll G, Shah B, Naylor K, McArthur E, Luo B, Dixon SN, Hawley C, Ooi E, Viecelli AK, Wong G. Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events and Cardiac Mortality in High-Risk Kidney-Only and Simultaneous Pancreas-Kidney Transplant Recipients. Kidney Int Rep. 2021 Feb 23;6(5):1423-1428. doi: 10.1016/j.ekir.2021.02.019. eCollection 2021 May. No abstract available.
- Regolisti G, Maggiore U, Sabatino A, Gandolfini I, Pioli S, Torino C, Aucella F, Cupisti A, Pistolesi V, Capitanini A, Caloro G, Gregorini M, Battaglia Y, Mandreoli M, Dani L, Mosconi G, Bellizzi V, Di Iorio BR, Conti P, Fiaccadori E; Gruppo di Studio "Esercizio fisico nel paziente con insufficienza renale cronica" of the Societa Italiana di Nefrologia. Correction: Interaction of healthcare staff's attitude with barriers to physical activity in hemodialysis patients: A quantitative assessment. PLoS One. 2018 Jun 20;13(6):e0198987. doi: 10.1371/journal.pone.0198987. eCollection 2018.
- Pang A, Lingham S, Zhao W, Leduc S, Rakel A, Sapir-Pichhadze R, Mathur S, Janaudis-Ferreira T. Physician Practice Patterns and Barriers to Counselling on Physical Activity in Solid Organ Transplant Recipients. Ann Transplant. 2018 May 22;23:345-359. doi: 10.12659/AOT.908629.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KT LIFESTYLE
- RC24000854 - 2790615 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .