Liikunta- ja ruokavaliovaikutukset kardiovaskulaaristen riskien vähentämisessä munuaisensiirtojen vastaanottajilla (KT-LIFESTYLE)
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Liikunnan ja ruokavalion neuvonnan vaikutukset sydän-
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko sydän- ja verisuoniriski vähentynyt 3 vuoden havaintojakson aikana ja tämän pelkistyksen laajuudessa ryhmässä aikuisten munuaisensiirtopotilaita, joille tehdään räätälöity liikunta yhdistettynä ruokavalion neuvontaan Potilaiden ryhmälle "hoitostandardia" noudattaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Määrätty liikunta- ja ruokavalioneuvonta voisi vähentää vähintään yhden prosentin sydän- ja verisuoniriskipisteistä (Framingham -pisteet) ja kardiovaskulaaristen biomarkkereiden avulla munuaisensiirtojen vastaanottajilla?
- Kuinka paljon elämäntapojen interventio voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, elämänlaatuun ja suolen mikrobiotaan tässä potilaspopulaatiossa?
Tutkijat vertailevat munuaisensiirtojen vastaanottajia, jotka ovat räätälöityjä liikuntaa yhdistettynä ruokavalioneuvontaan verrattuna potilaiden ryhmään, joka seuraa "hoitotasoa", jotta voidaan nähdä, onko sydän- ja verisuoniriski, BMI, tulehdukselliset markkerit, suoliston mikrobiotan parannus ja laatukäsitys Elämä. Lisäksi useita sairaalahoitoja tärkeistä kliinisistä tapahtumista, kohtalokkaiden ja ei-fataalisten sydän- ja verisuonitapahtumien lukumäärä (MACE) ja kaikista syistä kuolleisuus arvioidaan pitkällä aikavälillä.
Osallistujat ilmoittautuvat nefrologiasta, dialyysistä ja elinsiirtoyksiköistä ja satunnaistetaan interventioryhmässä (a) tai kontrollissa (b).
Ryhmän A/interventiossa määrätään räätälöity liikuntaohjelma yhdistettynä erityiseen ruokavalion neuvontaan, ryhmässä B/Control -sovelluksessa annetaan yleisiä neuvoja terveellisistä elämäntavoista (hoitostandardi) ilman erityistä reseptiä.
Kaikilla potilailla arvioidaan elämänlaatu, suolen mikrobiota, tulehdukselliset ja sydän- ja verisuonibiomarkkerit (Framingham -pisteet, BNP jne.), Lipidiprofiili ja munuaisten toiminta ajan myötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
275
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Tarantino, MD
- Puhelinnumero: 0512144912
- Sähköposti: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valentina Totti, PhD
- Sähköposti: valentina.totti@iss.it
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Tarantino, MD
- Puhelinnumero: 0512144912
- Sähköposti: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Totti, PhD
- Sähköposti: valentina.totti@iss.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Tarantino, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Totti, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti stabiloidut miesten ja naisten munuaisensiirtopotilaat (arviointi viittaussiirtokeskuksella)
- Vähimmäisikä, 30 vuotta;
- Enimmäisikä, 69 vuotta;
- Aika siirron jälkeen: 6 kuukaudesta (kliinisen stabiilisuuden saavuttamisesta) 10 vuoteen;
- Elintoiminto: EGFR (CKD-EPI-kaava) ≥ 30 ml/min/1,73 metriä ; 2
- Tietoisen suostumuksen saaminen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty seuraamaan reseptiä,
- Viimeaikainen akuutti sydän- ja verisuonitapahtuma (<2 kuukautta),
- Epävakaa angina,
- Hyperkineettiset/hypokineettiset rytmihäiriöt, joita ei hallita terapialla, ja hemodynaamisen vajaatoiminnan merkillä,
- Vaikea aortan stenoosi,
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III-IV, Fe <40%,
- Akuutteja sairauksia, jotka rajoittavat fyysistä toimintaa,
- Vakava verenpainetauti (perus BP ≥200/110 mm Hg),
- Neuro-malsculo-skletal-patologiot, joita liikunta voi pahentaa,
- Potilaat, jotka eivät halua muuttaa elämäntapaa;
- Mikä tahansa päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka tutkijan mukaan voi vaikeuttaa lääkärin ja potilaan välistä viestintää;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A, elämäntapa -interventio
elämäntapa -interventio
|
Liikunta- ja ruokavalioneuvonta
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
hoidon taso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniriskien vähentäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 vuotta)
|
vähintään 1%: n väheneminen sydän- ja verisuoniriskipistemäärä - Framingham -pisteet - havaintoajan aikana. Tämä pistemäärä arvioi sydän- ja verisuonitapahtuman kehittymisen riskin kymmenen vuoden ajanjakson aikana, ja se lasketaan suhteessa seuraavien tunnistettavien muuttujien tulokseen normaalissa kliinisessä käytännössä:
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 vuotta)
|
EGFR: n munuaistoiminnon suuntaus arvioi CKD-EPI-kaavaa käyttämällä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 vuotta)
|
|
Suolen mikrobiota -analyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 vuotta)
|
Pääsuolen bakteeriryhmien suhteellinen määrä ja siten fyysisen liikunnan vaikutus suoliston mikrobiotaan
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 vuotta)
|
|
Tulehduksellinen asema
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 vuotta)
|
Tulehduksen tilan vaihtelu (CRP-analyysillä, IL-6, ferritiini, kortisoli)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 vuotta)
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 vuotta)
|
Elämänlaadun käsitys SF12 -kyselylomakkeen (fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäkohteet) kautta
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 vuotta)
|
|
Elämäntapa -intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 vuotta)
|
IPAQ -kyselylomakkeen avulla omistettu neuvonta on noudatettava fyysistä aktiivisuutta ja ruokataajuuskyselyä ruokavalion arvioimiseksi
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 vuotta)
|
|
Terveellisen elämäntavan intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 vuotta)
|
Suurten kliinisten tapahtumien sairaalahoitojen määrä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 vuotta)
|
|
Kardiovaskulaariset biomarkkerit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 vuotta)
|
Sydän- ja verisuoniriskiin liittyvien biomarkkereiden suuntaus (lipidiprofiili, BNP)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Tarantino, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Sarnak MJ, Levey AS, Schoolwerth AC, Coresh J, Culleton B, Hamm LL, McCullough PA, Kasiske BL, Kelepouris E, Klag MJ, Parfrey P, Pfeffer M, Raij L, Spinosa DJ, Wilson PW; American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: a statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Hypertension. 2003 Nov;42(5):1050-65. doi: 10.1161/01.HYP.0000102971.85504.7c. No abstract available.
- de Padua Netto MV, Bonfim TC, Costa EN, de Lima HV, Netto LC. Cardiovascular risk estimated in renal transplant recipients with the Framingham score. Transplant Proc. 2012 Oct;44(8):2337-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.07.054.
- Henry RM, Kostense PJ, Bos G, Dekker JM, Nijpels G, Heine RJ, Bouter LM, Stehouwer CD. Mild renal insufficiency is associated with increased cardiovascular mortality: The Hoorn Study. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1402-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid571.x.
- Totti V, Fernhall B, Di Michele R, Todeschini P, La Manna G, Cappuccilli M, Angelini ML, De Fabritiis M, Merni F, Benedetti E, Roi GS, Nanni Costa A, Mosconi G. Longitudinal Analysis of Cardiovascular Risk Factors in Active and Sedentary Kidney Transplant Recipients. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 16;56(4):183. doi: 10.3390/medicina56040183.
- Masiero L, Puoti F, Bellis L, Lombardini L, Totti V, Angelini ML, Spazzoli A, Nanni Costa A, Cardillo M, Sella G, Mosconi G. Physical activity and renal function in the Italian kidney transplant population. Ren Fail. 2020 Nov 10;42(1):1192-1204. doi: 10.1080/0886022X.2020.1847723.
- Totti V, Tame M, Burra P, Mosconi G, Roi GS, Sella G, Ermolao A, Ferrarese A, Sgarzi S, Savino G, Parodi G, Poggioli G, Ricchiuti A, Di Michele R, Trerotola M, Nanni Costa A. Physical Condition, Glycemia, Liver Function, and Quality of Life in Liver Transplant Recipients After a 12-Month Supervised Exercise Program. Transplant Proc. 2019 Nov;51(9):2952-2957. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.03.087. Epub 2019 Oct 10.
- Roi GS, Mosconi G, Totti V, Angelini ML, Brugin E, Sarto P, Merlo L, Sgarzi S, Stancari M, Todeschini P, La Manna G, Ermolao A, Tripi F, Andreoli L, Sella G, Anedda A, Stefani L, Galanti G, Di Michele R, Merni F, Trerotola M, Storani D, Nanni Costa A. Renal function and physical fitness after 12-mo supervised training in kidney transplant recipients. World J Transplant. 2018 Feb 24;8(1):13-22. doi: 10.5500/wjt.v8.i1.13.
- van der Ploeg HP, Bull FC. Invest in physical activity to protect and promote health: the 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):145. doi: 10.1186/s12966-020-01051-1.
- Markell MS, Armenti V, Danovitch G, Sumrani N. Hyperlipidemia and glucose intolerance in the post-renal transplant patient. J Am Soc Nephrol. 1994 Feb;4(8 Suppl):S37-47. doi: 10.1681/ASN.V48s37.
- Painter P. Exercise following organ transplantation: A critical part of the routine post transplant care. Ann Transplant. 2005;10(4):28-30.
- Seoane-Pillado MT, Pita-Fernandez S, Valdes-Canedo F, Seijo-Bestilleiro R, Pertega-Diaz S, Fernandez-Rivera C, Alonso-Hernandez A, Gonzalez-Martin C, Balboa-Barreiro V. Incidence of cardiovascular events and associated risk factors in kidney transplant patients: a competing risks survival analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Mar 7;17(1):72. doi: 10.1186/s12872-017-0505-6.
- Lim WH, Lok C, Kim SJ, Knoll G, Shah B, Naylor K, McArthur E, Luo B, Dixon SN, Hawley C, Ooi E, Viecelli AK, Wong G. Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events and Cardiac Mortality in High-Risk Kidney-Only and Simultaneous Pancreas-Kidney Transplant Recipients. Kidney Int Rep. 2021 Feb 23;6(5):1423-1428. doi: 10.1016/j.ekir.2021.02.019. eCollection 2021 May. No abstract available.
- Regolisti G, Maggiore U, Sabatino A, Gandolfini I, Pioli S, Torino C, Aucella F, Cupisti A, Pistolesi V, Capitanini A, Caloro G, Gregorini M, Battaglia Y, Mandreoli M, Dani L, Mosconi G, Bellizzi V, Di Iorio BR, Conti P, Fiaccadori E; Gruppo di Studio "Esercizio fisico nel paziente con insufficienza renale cronica" of the Societa Italiana di Nefrologia. Correction: Interaction of healthcare staff's attitude with barriers to physical activity in hemodialysis patients: A quantitative assessment. PLoS One. 2018 Jun 20;13(6):e0198987. doi: 10.1371/journal.pone.0198987. eCollection 2018.
- Pang A, Lingham S, Zhao W, Leduc S, Rakel A, Sapir-Pichhadze R, Mathur S, Janaudis-Ferreira T. Physician Practice Patterns and Barriers to Counselling on Physical Activity in Solid Organ Transplant Recipients. Ann Transplant. 2018 May 22;23:345-359. doi: 10.12659/AOT.908629.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT LIFESTYLE
- RC24000854 - 2790615 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministero della Salute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .