减少肾脏移植接受者心血管风险的运动和饮食效果 (KT-LIFESTYLE)
2025年1月28日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
运动和饮食咨询在降低肾脏移植患者心血管风险评分方面的影响：KT-生活方式研究
这项临床试验的目的是评估在3年的观察期内，心血管风险降低了，并且这种减少的程度在一组成人肾脏移植患者中，接受量身定制运动的患者与饮食咨询相比相比遵循“护理标准”的一组患者。
研究概览
详细说明
它旨在回答的主要问题是：
- 规定的运动和饮食咨询可以在肾移植受者中至少减少心血管风险评分（按弗雷明汉评分）和心血管生物标志物的至少1％？
- 生活方式干预会影响该患者人群中的肾脏功能，生活质量和肠道菌群？
与按照“护理标准”的患者相比，研究人员将比较接受量身定制运动与饮食咨询相比的肾脏移植接受者，以查看心血管风险，BMI，炎症标志物的降低，改善肠道微生物群和对质量的看法生活。 此外，将长期评估许多重要临床事件的住院，致命和非致命性心血管事件（MACE）的数量以及所有原因的死亡率。
参与者将从肾脏学，透析和移植单元中招募，并在干预组（a）或对照组（b）中随机分组。
在A组/干预措施中，将规定一项量身定制的运动计划，并在B/Control组中规定特定的饮食咨询，对健康生活方式的一般建议（护理标准），而无需具体处方。
在所有患者中，将评估生活质量，肠道微生物群，炎症和心血管生物标志物（Framingham评分，BNP等），随着时间的推移，脂质轮廓和肾功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
275
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Tarantino, MD
- 电话号码：0512144912
- 邮箱：giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
研究联系人备份
- 姓名：Valentina Totti, PhD
- 邮箱：valentina.totti@iss.it
学习地点
-
-
BO
-
Bologna、BO、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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接触：
- Giuseppe Tarantino, MD
- 电话号码：0512144912
- 邮箱：giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
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接触：
- Valentina Totti, PhD
- 邮箱：valentina.totti@iss.it
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接触：
- Giuseppe Tarantino, MD
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接触：
- Valentina Totti, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床稳定的男性和雌性肾脏移植患者（通过参考移植中心评估）
- 最低年龄，30岁；
- 最大年龄，69岁；
- 自移植以来的期间：从6个月（受到临床稳定性）到10年；
- 器官功能：EGFR（CKD-EPI公式）≥30ml/min/1.73m ; 2
- 获得知情同意；
排除标准：
- 患者无法遵循处方，
- 最近的急性心血管事件（<2个月），
- 不稳定的心绞痛，
- 不受治疗控制和血液动力学障碍的迹象
- 严重的主动脉狭窄，
- 心力衰竭NYHA III-IV，Fe <40％，
- 限制身体活动的急性疾病，
- 严重的高血压（基础BP≥200/110 mm Hg），
- 可能因运动而加重的神经肌肉骨骼病理
- 不愿改变生活方式的患者；
- 根据研究者的说法，任何形式的滥用药物，精神疾病或病情都可能使医生与患者之间的沟通复杂化；
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组，生活方式干预
生活方式干预
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运动和饮食咨询
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无干预：B组
护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管风险降低
大体时间：从入学到治疗结束（3年）
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在观察时间内，心血管风险评分 - 弗雷明汉评分至少降低了1％。 该分数估计在10年内发展心血管事件的风险，并根据正常临床实践中以下可识别变量的结果计算出来：
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从入学到治疗结束（3年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能
大体时间：从入学到治疗结束（3年）
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EGFR使用CKD-EPI公式评估肾功能的趋势
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从入学到治疗结束（3年）
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肠道菌群分析
大体时间：从入学到治疗结束（3年）
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主要肠细菌基团的相对丰度，因此体育锻炼对肠道菌群的影响
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从入学到治疗结束（3年）
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炎症状态
大体时间：从入学到治疗结束（3年）
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炎症状态的变化（通过CRP分析，IL-6，铁蛋白，皮质醇）
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从入学到治疗结束（3年）
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生活质量（QOL）
大体时间：从入学到治疗结束（3年）
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通过SF12问卷（身心健康的综合项目）对生活质量的看法
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从入学到治疗结束（3年）
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遵守生活方式干预
大体时间：从入学到治疗结束（3年）
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通过IPAQ问卷遵守专门的咨询，以评估体育锻炼和食物频率问卷以评估饮食
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从入学到治疗结束（3年）
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健康生活方式干预的成本效益
大体时间：从入学到治疗结束（3年）
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重大临床活动的住院人数
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从入学到治疗结束（3年）
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心血管生物标志物
大体时间：从入学到治疗结束（3年）
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与心血管风险有关的生物标志物的趋势（脂质概况，BNP）
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从入学到治疗结束（3年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Tarantino, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Sarnak MJ, Levey AS, Schoolwerth AC, Coresh J, Culleton B, Hamm LL, McCullough PA, Kasiske BL, Kelepouris E, Klag MJ, Parfrey P, Pfeffer M, Raij L, Spinosa DJ, Wilson PW; American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: a statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Hypertension. 2003 Nov;42(5):1050-65. doi: 10.1161/01.HYP.0000102971.85504.7c. No abstract available.
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- Totti V, Fernhall B, Di Michele R, Todeschini P, La Manna G, Cappuccilli M, Angelini ML, De Fabritiis M, Merni F, Benedetti E, Roi GS, Nanni Costa A, Mosconi G. Longitudinal Analysis of Cardiovascular Risk Factors in Active and Sedentary Kidney Transplant Recipients. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 16;56(4):183. doi: 10.3390/medicina56040183.
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- Totti V, Tame M, Burra P, Mosconi G, Roi GS, Sella G, Ermolao A, Ferrarese A, Sgarzi S, Savino G, Parodi G, Poggioli G, Ricchiuti A, Di Michele R, Trerotola M, Nanni Costa A. Physical Condition, Glycemia, Liver Function, and Quality of Life in Liver Transplant Recipients After a 12-Month Supervised Exercise Program. Transplant Proc. 2019 Nov;51(9):2952-2957. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.03.087. Epub 2019 Oct 10.
- Roi GS, Mosconi G, Totti V, Angelini ML, Brugin E, Sarto P, Merlo L, Sgarzi S, Stancari M, Todeschini P, La Manna G, Ermolao A, Tripi F, Andreoli L, Sella G, Anedda A, Stefani L, Galanti G, Di Michele R, Merni F, Trerotola M, Storani D, Nanni Costa A. Renal function and physical fitness after 12-mo supervised training in kidney transplant recipients. World J Transplant. 2018 Feb 24;8(1):13-22. doi: 10.5500/wjt.v8.i1.13.
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- Regolisti G, Maggiore U, Sabatino A, Gandolfini I, Pioli S, Torino C, Aucella F, Cupisti A, Pistolesi V, Capitanini A, Caloro G, Gregorini M, Battaglia Y, Mandreoli M, Dani L, Mosconi G, Bellizzi V, Di Iorio BR, Conti P, Fiaccadori E; Gruppo di Studio "Esercizio fisico nel paziente con insufficienza renale cronica" of the Societa Italiana di Nefrologia. Correction: Interaction of healthcare staff's attitude with barriers to physical activity in hemodialysis patients: A quantitative assessment. PLoS One. 2018 Jun 20;13(6):e0198987. doi: 10.1371/journal.pone.0198987. eCollection 2018.
- Pang A, Lingham S, Zhao W, Leduc S, Rakel A, Sapir-Pichhadze R, Mathur S, Janaudis-Ferreira T. Physician Practice Patterns and Barriers to Counselling on Physical Activity in Solid Organ Transplant Recipients. Ann Transplant. 2018 May 22;23:345-359. doi: 10.12659/AOT.908629.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月7日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2031年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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