Oefening en dieeteffecten bij het verminderen van cardiovasculair risico bij ontvangers van niertransplantatie (KT-LIFESTYLE)
28 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Effecten van lichaamsbeweging en voedingsbegeleiding bij het verminderen van de cardiovasculaire risicoscore bij patiënten met niertransplantatie: KT-lifestyle-studie
Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of er gedurende een observatieperiode van 3 jaar een vermindering van het cardiovasculair risico is en de mate van deze reductie, in een groep volwassen niertransplantatiepatiënten die op maat gemaakte oefening ondergaan in combinatie met dieetbegeleiding vergeleken voor een groep patiënten die de 'zorgstandaard' volgt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Voorgeschreven lichaamsbeweging en voedingsadvies kunnen ten minste 1% verminderen in de cardiovasculaire risicoscore (door framingham -score) en cardiovasculaire biomarkers bij ontvangers van niertransplantatie?
- Hoeveel kan een levensstijlinterventie de nierfunctie, kwaliteit van leven en de darmmicrobiota in deze patiëntenpopulatie beïnvloeden?
Onderzoekers zullen ontvangers van niertransplantaties vergelijken met een op maat gemaakte oefening in combinatie met voedingsbegeleiding in vergelijking met een groep patiënten die de 'zorgstandaard' volgen om te zien of er een vermindering van het cardiovasculaire risico, BMI, inflammatoire markers, verbetering van de darmmicrobiota en perceptie van kwaliteit is van het leven. Bovendien zal een aantal ziekenhuisopnames voor belangrijke klinische gebeurtenissen, het aantal fatale en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen (Mace) en mortaliteit van alle oorzaken op de lange termijn worden beoordeeld.
Deelnemers zullen zich inschrijven van de nefrologie, dialyse en transplantatie -eenheden en randomizer in intervanceringsgroep (a) of controle (b).
In groep A/interventie zal een op maat gemaakt trainingsprogramma in combinatie met specifieke voedingsbegeleiding worden voorgeschreven, in groep B/controle, zal generiek advies over een gezonde levensstijl worden gegeven (standaard van zorg) zonder specifiek recept.
Bij alle patiënten, kwaliteit van leven, darmmicrobiota, inflammatoire en cardiovasculaire biomarkers (Framingham Score, BNP, enz.), Worden lipidenprofiel en nierfunctie in de loop van de tijd beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
275
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Tarantino, MD
- Telefoonnummer: 0512144912
- E-mail: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Valentina Totti, PhD
- E-mail: valentina.totti@iss.it
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Giuseppe Tarantino, MD
- Telefoonnummer: 0512144912
- E-mail: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
-
Contact:
- Valentina Totti, PhD
- E-mail: valentina.totti@iss.it
-
Contact:
- Giuseppe Tarantino, MD
-
Contact:
- Valentina Totti, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gestabiliseerde patiënten met mannelijke en vrouwelijke niertransplantatie (beoordeling door het verwijzende transplantatiecentrum)
- Minimumleeftijd, 30 jaar;
- Maximale leeftijd, 69 jaar;
- Periode sinds transplantatie: van 6 maanden (onder voorbehoud van klinische stabiliteit die wordt bereikt) tot 10 jaar;
- Orgelfunctie: EGFR (CKD-EPI-formule) ≥ 30 ml/min/1.73 m ; 2
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het recept niet kunnen volgen,
- Recente acute cardiovasculaire gebeurtenis (<2 maanden),
- Onstabiele angina,
- Hyperkinetische/hypokinetische aritmieën die niet worden gecontroleerd door therapie, en met tekenen van hemodynamische stoornissen,
- Ernstige aortastenose,
- Hartfalen NYHA Klasse III-IV, Fe <40%,
- Acute ziekten die de lichamelijke activiteit beperken,
- Ernstige hypertensie (basale BP ≥200/110 mm Hg),
- Neuro-musculo-skeletale pathologieën die kunnen worden verergerd door lichaamsbeweging,
- Patiënten die niet bereid zijn levensstijl te veranderen;
- Elke vorm van middelenmisbruik, psychiatrische aandoening of aandoening die volgens de onderzoeker de communicatie tussen arts en patiënt kan bemoeilijken;
- Zwangere vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A, lifestyle -interventie
Lifestyle -interventie
|
Oefening en voedingsadvies
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire risicoreductie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 jaar)
|
Vermindering van ten minste 1% in de cardiovasculaire risicoscore - framingham -score - gedurende de observatietijd. Deze score schat het risico op het ontwikkelen van een cardiovasculaire gebeurtenis gedurende een periode van 10 jaar en wordt berekend in relatie tot de uitkomst van de volgende identificeerbare variabelen in de normale klinische praktijk:
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 jaar)
|
De trend van de nierfunctiebeoordeling door EGFR met behulp van de CKD-EPI-formule
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 jaar)
|
|
Darmmicrobiota -analyse
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 jaar)
|
De relatieve overvloed van de belangrijkste darmbacteriegroepen en dus het effect van lichamelijke inspanning op de darmmicrobiota
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 jaar)
|
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 jaar)
|
De variatie van de ontstekingsstatus (door CRP-analyse, IL-6, ferritine, cortisol)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 jaar)
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 jaar)
|
De perceptie van kwaliteit van leven via de SF12 -vragenlijst (samengestelde items van fysieke en geestelijke gezondheid)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 jaar)
|
|
Naleving van de levensstijlinterventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 jaar)
|
Naleving van toegewijde counseling via IPAQ -vragenlijst om fysieke activiteiten en voedselfrequentievragenlijst te beoordelen om dieet te beoordelen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 jaar)
|
|
Kosteneffectiviteit van een gezonde levensstijlinterventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 jaar)
|
Aantal ziekenhuisopnames voor belangrijke klinische gebeurtenissen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 jaar)
|
|
Cardiovasculaire biomarkers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 jaar)
|
De trend van biomarkers gerelateerd aan cardiovasculair risico (Lipid Profile, BNP)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Tarantino, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Sarnak MJ, Levey AS, Schoolwerth AC, Coresh J, Culleton B, Hamm LL, McCullough PA, Kasiske BL, Kelepouris E, Klag MJ, Parfrey P, Pfeffer M, Raij L, Spinosa DJ, Wilson PW; American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: a statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Hypertension. 2003 Nov;42(5):1050-65. doi: 10.1161/01.HYP.0000102971.85504.7c. No abstract available.
- de Padua Netto MV, Bonfim TC, Costa EN, de Lima HV, Netto LC. Cardiovascular risk estimated in renal transplant recipients with the Framingham score. Transplant Proc. 2012 Oct;44(8):2337-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.07.054.
- Henry RM, Kostense PJ, Bos G, Dekker JM, Nijpels G, Heine RJ, Bouter LM, Stehouwer CD. Mild renal insufficiency is associated with increased cardiovascular mortality: The Hoorn Study. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1402-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid571.x.
- Totti V, Fernhall B, Di Michele R, Todeschini P, La Manna G, Cappuccilli M, Angelini ML, De Fabritiis M, Merni F, Benedetti E, Roi GS, Nanni Costa A, Mosconi G. Longitudinal Analysis of Cardiovascular Risk Factors in Active and Sedentary Kidney Transplant Recipients. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 16;56(4):183. doi: 10.3390/medicina56040183.
- Masiero L, Puoti F, Bellis L, Lombardini L, Totti V, Angelini ML, Spazzoli A, Nanni Costa A, Cardillo M, Sella G, Mosconi G. Physical activity and renal function in the Italian kidney transplant population. Ren Fail. 2020 Nov 10;42(1):1192-1204. doi: 10.1080/0886022X.2020.1847723.
- Totti V, Tame M, Burra P, Mosconi G, Roi GS, Sella G, Ermolao A, Ferrarese A, Sgarzi S, Savino G, Parodi G, Poggioli G, Ricchiuti A, Di Michele R, Trerotola M, Nanni Costa A. Physical Condition, Glycemia, Liver Function, and Quality of Life in Liver Transplant Recipients After a 12-Month Supervised Exercise Program. Transplant Proc. 2019 Nov;51(9):2952-2957. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.03.087. Epub 2019 Oct 10.
- Roi GS, Mosconi G, Totti V, Angelini ML, Brugin E, Sarto P, Merlo L, Sgarzi S, Stancari M, Todeschini P, La Manna G, Ermolao A, Tripi F, Andreoli L, Sella G, Anedda A, Stefani L, Galanti G, Di Michele R, Merni F, Trerotola M, Storani D, Nanni Costa A. Renal function and physical fitness after 12-mo supervised training in kidney transplant recipients. World J Transplant. 2018 Feb 24;8(1):13-22. doi: 10.5500/wjt.v8.i1.13.
- van der Ploeg HP, Bull FC. Invest in physical activity to protect and promote health: the 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):145. doi: 10.1186/s12966-020-01051-1.
- Markell MS, Armenti V, Danovitch G, Sumrani N. Hyperlipidemia and glucose intolerance in the post-renal transplant patient. J Am Soc Nephrol. 1994 Feb;4(8 Suppl):S37-47. doi: 10.1681/ASN.V48s37.
- Painter P. Exercise following organ transplantation: A critical part of the routine post transplant care. Ann Transplant. 2005;10(4):28-30.
- Seoane-Pillado MT, Pita-Fernandez S, Valdes-Canedo F, Seijo-Bestilleiro R, Pertega-Diaz S, Fernandez-Rivera C, Alonso-Hernandez A, Gonzalez-Martin C, Balboa-Barreiro V. Incidence of cardiovascular events and associated risk factors in kidney transplant patients: a competing risks survival analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Mar 7;17(1):72. doi: 10.1186/s12872-017-0505-6.
- Lim WH, Lok C, Kim SJ, Knoll G, Shah B, Naylor K, McArthur E, Luo B, Dixon SN, Hawley C, Ooi E, Viecelli AK, Wong G. Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events and Cardiac Mortality in High-Risk Kidney-Only and Simultaneous Pancreas-Kidney Transplant Recipients. Kidney Int Rep. 2021 Feb 23;6(5):1423-1428. doi: 10.1016/j.ekir.2021.02.019. eCollection 2021 May. No abstract available.
- Regolisti G, Maggiore U, Sabatino A, Gandolfini I, Pioli S, Torino C, Aucella F, Cupisti A, Pistolesi V, Capitanini A, Caloro G, Gregorini M, Battaglia Y, Mandreoli M, Dani L, Mosconi G, Bellizzi V, Di Iorio BR, Conti P, Fiaccadori E; Gruppo di Studio "Esercizio fisico nel paziente con insufficienza renale cronica" of the Societa Italiana di Nefrologia. Correction: Interaction of healthcare staff's attitude with barriers to physical activity in hemodialysis patients: A quantitative assessment. PLoS One. 2018 Jun 20;13(6):e0198987. doi: 10.1371/journal.pone.0198987. eCollection 2018.
- Pang A, Lingham S, Zhao W, Leduc S, Rakel A, Sapir-Pichhadze R, Mathur S, Janaudis-Ferreira T. Physician Practice Patterns and Barriers to Counselling on Physical Activity in Solid Organ Transplant Recipients. Ann Transplant. 2018 May 22;23:345-359. doi: 10.12659/AOT.908629.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KT LIFESTYLE
- RC24000854 - 2790615 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .