Efectos del ejercicio y la dieta para reducir el riesgo cardiovascular en los receptores de trasplante de riñón (KT-LIFESTYLE)
28 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Efectos del ejercicio y el asesoramiento dietético para reducir el puntaje de riesgo cardiovascular en pacientes con trasplante de riñón: estudio de estilo de vida KT
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si, durante un período de observación de 3 años, existe una reducción en el riesgo cardiovascular y el alcance de esta reducción, en un grupo de pacientes con trasplante de riñón adulto sometidos a ejercicios a medida combinados con asesoramiento dietético en comparación. a un grupo de pacientes que siguen el 'estándar de atención'.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales preguntas que pretende responder son:
- El ejercicio prescrito y el asesoramiento dietético podrían reducir al menos el 1% en el puntaje de riesgo cardiovascular (por puntaje de Framingham) y biomarcadores cardiovasculares en receptores de trasplante de riñón.
- ¿Cuánto puede una intervención de estilo de vida afectar la función renal, la calidad de vida y la microbiota intestinal en esta población de pacientes?
Los investigadores compararán a los receptores de trasplante de riñón sometidos a ejercicios a medida combinados con asesoramiento dietético en comparación con un grupo de pacientes que siguen el "estándar de atención" para ver si hay una reducción en el riesgo cardiovascular, el IMC, los marcadores inflamatorios, la mejora de la microbiota intestinal y la percepción de la calidad de la calidad. de la vida. Además, una serie de ingresos hospitalarios para eventos clínicos importantes, el número de eventos cardiovasculares fatales y no fatales (MACE) y la mortalidad por todas las causas se evaluarán a largo plazo.
Los participantes se inscribirán en las unidades de nefrología, diálisis y trasplante y aleatorizarán en el grupo de intervención (a) o control (b).
En el Grupo A/Intervención, se prescribirá un programa de ejercicios a medida combinado con asesoramiento dietético específico, en el Grupo B/Control, se otorgará asesoramiento genérico sobre estilos de vida saludables (estándar de atención) sin receta específica.
En todos los pacientes, se evaluará la calidad de vida de la vida, la microbiota intestinal, los biomarcadores inflamatorios y cardiovasculares (puntaje Framingham, BNP, etc.), el perfil lipídico y la función renal a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
275
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Tarantino, MD
- Número de teléfono: 0512144912
- Correo electrónico: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentina Totti, PhD
- Correo electrónico: valentina.totti@iss.it
Ubicaciones de estudio
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-
BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Giuseppe Tarantino, MD
- Número de teléfono: 0512144912
- Correo electrónico: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
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Contacto:
- Valentina Totti, PhD
- Correo electrónico: valentina.totti@iss.it
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Contacto:
- Giuseppe Tarantino, MD
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Contacto:
- Valentina Totti, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de trasplante de riñón masculino y femenino clínicamente estabilizados (evaluación del centro de trasplante de referencia)
- Edad mínima, 30 años;
- Edad máxima, 69 años;
- Período desde el trasplante: desde 6 meses (sujeto a la estabilidad clínica que se alcanza) a 10 años;
- Función del órgano: EGFR (fórmula CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1.73m ; 2
- Obtener el consentimiento informado;
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden seguir la receta,
- Evento cardiovascular agudo reciente (<2 meses),
- Angina inestable,
- Arritmias hipercinéticas/hipocinéticas no controladas por la terapia, y con signos de deterioro hemodinámico,
- Estenosis aórtica severa,
- Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III-IV, Fe <40%,
- Enfermedades agudas que limitan la actividad física,
- Hipertensión severa (PA basal ≥200/110 mm Hg),
- Patologías neuro-musculopheléticas que pueden verse agravadas por el ejercicio,
- Pacientes que no están dispuestos a cambiar el estilo de vida;
- Cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, según el investigador, pueda complicar la comunicación entre el médico y el paciente;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A, intervención de estilo de vida
intervención de estilo de vida
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Ejercicio y asesoramiento dietético
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Sin intervención: Grupo B
Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 años)
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Reducción de al menos 1% en la puntuación de riesgo cardiovascular - puntaje de Framingham - durante el tiempo de observación. Este puntaje estima el riesgo de desarrollar un evento cardiovascular durante un período de 10 años y se calcula en relación con el resultado de las siguientes variables identificables en la práctica clínica normal:
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función renal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 años)
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La tendencia de la función renal evaluada por EGFR utilizando la fórmula CKD-EPI
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 años)
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Análisis de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 años)
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Las abundancias relativas de los principales grupos bacterianos intestinales y, por lo tanto, el efecto del ejercicio físico sobre la microbiota intestinal
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 años)
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Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 años)
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La variación del estado inflamatorio (por análisis CRP, IL-6, ferritina, cortisol)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 años)
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 años)
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La percepción de la calidad de vida a través del cuestionario SF12 (elementos compuestos de salud física y mental)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 años)
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Adhesión a la intervención del estilo de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 años)
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Adherencia al asesoramiento dedicado a través del cuestionario de IPAQ para evaluar la actividad física y el cuestionario de frecuencia de alimentos para evaluar la dieta
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 años)
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Rentabilidad de una intervención de estilo de vida saludable
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 años)
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Número de ingresos hospitalarios para eventos clínicos importantes
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 años)
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Biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 años)
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La tendencia de los biomarcadores relacionados con el riesgo cardiovascular (perfil de lípidos, BNP)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Tarantino, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Sarnak MJ, Levey AS, Schoolwerth AC, Coresh J, Culleton B, Hamm LL, McCullough PA, Kasiske BL, Kelepouris E, Klag MJ, Parfrey P, Pfeffer M, Raij L, Spinosa DJ, Wilson PW; American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: a statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Hypertension. 2003 Nov;42(5):1050-65. doi: 10.1161/01.HYP.0000102971.85504.7c. No abstract available.
- de Padua Netto MV, Bonfim TC, Costa EN, de Lima HV, Netto LC. Cardiovascular risk estimated in renal transplant recipients with the Framingham score. Transplant Proc. 2012 Oct;44(8):2337-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.07.054.
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- Totti V, Fernhall B, Di Michele R, Todeschini P, La Manna G, Cappuccilli M, Angelini ML, De Fabritiis M, Merni F, Benedetti E, Roi GS, Nanni Costa A, Mosconi G. Longitudinal Analysis of Cardiovascular Risk Factors in Active and Sedentary Kidney Transplant Recipients. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 16;56(4):183. doi: 10.3390/medicina56040183.
- Masiero L, Puoti F, Bellis L, Lombardini L, Totti V, Angelini ML, Spazzoli A, Nanni Costa A, Cardillo M, Sella G, Mosconi G. Physical activity and renal function in the Italian kidney transplant population. Ren Fail. 2020 Nov 10;42(1):1192-1204. doi: 10.1080/0886022X.2020.1847723.
- Totti V, Tame M, Burra P, Mosconi G, Roi GS, Sella G, Ermolao A, Ferrarese A, Sgarzi S, Savino G, Parodi G, Poggioli G, Ricchiuti A, Di Michele R, Trerotola M, Nanni Costa A. Physical Condition, Glycemia, Liver Function, and Quality of Life in Liver Transplant Recipients After a 12-Month Supervised Exercise Program. Transplant Proc. 2019 Nov;51(9):2952-2957. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.03.087. Epub 2019 Oct 10.
- Roi GS, Mosconi G, Totti V, Angelini ML, Brugin E, Sarto P, Merlo L, Sgarzi S, Stancari M, Todeschini P, La Manna G, Ermolao A, Tripi F, Andreoli L, Sella G, Anedda A, Stefani L, Galanti G, Di Michele R, Merni F, Trerotola M, Storani D, Nanni Costa A. Renal function and physical fitness after 12-mo supervised training in kidney transplant recipients. World J Transplant. 2018 Feb 24;8(1):13-22. doi: 10.5500/wjt.v8.i1.13.
- van der Ploeg HP, Bull FC. Invest in physical activity to protect and promote health: the 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):145. doi: 10.1186/s12966-020-01051-1.
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- Painter P. Exercise following organ transplantation: A critical part of the routine post transplant care. Ann Transplant. 2005;10(4):28-30.
- Seoane-Pillado MT, Pita-Fernandez S, Valdes-Canedo F, Seijo-Bestilleiro R, Pertega-Diaz S, Fernandez-Rivera C, Alonso-Hernandez A, Gonzalez-Martin C, Balboa-Barreiro V. Incidence of cardiovascular events and associated risk factors in kidney transplant patients: a competing risks survival analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Mar 7;17(1):72. doi: 10.1186/s12872-017-0505-6.
- Lim WH, Lok C, Kim SJ, Knoll G, Shah B, Naylor K, McArthur E, Luo B, Dixon SN, Hawley C, Ooi E, Viecelli AK, Wong G. Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events and Cardiac Mortality in High-Risk Kidney-Only and Simultaneous Pancreas-Kidney Transplant Recipients. Kidney Int Rep. 2021 Feb 23;6(5):1423-1428. doi: 10.1016/j.ekir.2021.02.019. eCollection 2021 May. No abstract available.
- Regolisti G, Maggiore U, Sabatino A, Gandolfini I, Pioli S, Torino C, Aucella F, Cupisti A, Pistolesi V, Capitanini A, Caloro G, Gregorini M, Battaglia Y, Mandreoli M, Dani L, Mosconi G, Bellizzi V, Di Iorio BR, Conti P, Fiaccadori E; Gruppo di Studio "Esercizio fisico nel paziente con insufficienza renale cronica" of the Societa Italiana di Nefrologia. Correction: Interaction of healthcare staff's attitude with barriers to physical activity in hemodialysis patients: A quantitative assessment. PLoS One. 2018 Jun 20;13(6):e0198987. doi: 10.1371/journal.pone.0198987. eCollection 2018.
- Pang A, Lingham S, Zhao W, Leduc S, Rakel A, Sapir-Pichhadze R, Mathur S, Janaudis-Ferreira T. Physician Practice Patterns and Barriers to Counselling on Physical Activity in Solid Organ Transplant Recipients. Ann Transplant. 2018 May 22;23:345-359. doi: 10.12659/AOT.908629.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KT LIFESTYLE
- RC24000854 - 2790615 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministero della Salute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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