Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übungs- und Ernährungseffekte bei der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Empfängern von Nierentransplantaten (KT-LIFESTYLE)

28. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Auswirkungen von Bewegung und Ernährungsberatung bei der Reduzierung des kardiovaskulären Risikorats bei Nierentransplantationspatienten: KT-Lifestyle-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu beurteilen, ob in einer Gruppe von erwachsenen Nierentransplantationspatienten, die sich mit der diätetischen Beratung befinden, über einen Beobachtungszeitraum von 3 Jahren und das Ausmaß dieser Reduzierung in einer Gruppe von erwachsenen Nierentransplantationspatienten, die mit der Nahrungsberatung maßgeschneidert wurden an eine Gruppe von Patienten, die dem "Standard der Versorgung" folgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verschriebene Bewegung und Ernährungsberatung könnten im kardiovaskulären Risikowert (durch Framingham -Score) und kardiovaskuläre Biomarker bei Nierentransplantatempfängern um mindestens 1% verringert werden?
  • Wie viel kann eine Lifestyle -Intervention die Nierenfunktion, die Lebensqualität und die Darmmikrobiota in dieser Patientenpopulation beeinflussen?

Die Forscher werden die Empfänger von Nierentransplantaten vergleichen, die sich einer maßgeschneiderten Bewegung in Kombination mit einer Ernährungsberatung im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten nach dem „Standard der Versorgung“ unterziehen, um festzustellen des Lebens. Darüber hinaus werden eine Reihe von Krankenhauseinweisungen für wichtige klinische Ereignisse, die Anzahl der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse (KAME) und die Mortalität aus allen Ursachen langfristig bewertet.

Die Teilnehmer werden sich von der Nephrologie, der Dialyse und der Transplantation einschreiben und in der Intervantionsgruppe (a) oder der Kontrolle (B) randomisieren.

In der Gruppe A/Intervention wird ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm in Kombination mit einer spezifischen Ernährungsberatung vorgeschrieben. In der Gruppe B/Control werden generische Ratschläge zum gesunden Lebensstil (Standard der Versorgung) ohne spezifische Verschreibung gegeben.

Bei allen Patienten werden die Lebensqualität, Darmmikrobiota, entzündliche und kardiovaskuläre Biomarker (Framingham Score, BNP usw.) im Laufe der Zeit ein Lipidprofil und die Nierenfunktion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giuseppe Tarantino, MD
        • Kontakt:
          • Valentina Totti, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabilisierte männliche und weibliche Nierentransplantationspatienten (Bewertung durch das überweisende Transplantationszentrum)
  • Mindestalter 30 Jahre;
  • Maximales Alter, 69 Jahre;
  • Periode seit der Transplantation: von 6 Monaten (vorbehaltlich der klinischen Stabilität) bis 10 Jahre;
  • Organfunktion: EGFR (CKD-EPI-Formel) ≥ 30 ml/min/1,73 m ; 2
  • Einverständniserklärung erhalten;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, das Rezept zu befolgen,
  • Jüngste akute kardiovaskuläre Veranstaltung (<2 Monate),
  • Instabile Angina,
  • Hyperkinetische/hypokinetische Arrhythmien, die nicht durch Therapie kontrolliert werden, und Anzeichen einer hämodynamischen Beeinträchtigung,
  • Schwere Aortenstenose,
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse III-IV, Fe <40%,
  • Akute Erkrankungen, die körperliche Aktivität einschränken,
  • Schwere Hypertonie (basaler BP ≥200/110 mm Hg),
  • Neuro-Muskulo-Skelett-Pathologien, die durch Bewegung, erschwerten, verschärft werden können,
  • Patienten, die nicht bereit sind, den Lebensstil zu ändern;
  • Jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder Bedingung, die nach Angaben des Ermittlers die Kommunikation zwischen Arzt und Patient erschweren kann;
  • Schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A, Lifestyle -Intervention
Lifestyle -Intervention
Verhalten: Lifestyle -Intervention
Bewegung und Ernährungsberatung
Kein Eingriff: Gruppe b
Sorgfalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz -Kreislauf -Risikominderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)

Reduzierung von mindestens 1% im kardiovaskulären Risikowert - Framingham -Score - über die Beobachtungszeit. Dieser Wert schätzt das Risiko, ein kardiovaskuläres Ereignis über einen Zeitraum von 10 Jahren zu entwickeln, und wird in Bezug auf das Ergebnis aus den folgenden identifizierbaren Variablen in der normalen klinischen Praxis berechnet:

  • Sex
  • Alter
  • Systolischer Druckwert
  • Behandlung für Bluthochdruck (Ja/Nein)
  • Raucher (Ja/Nein)
  • Diabetes (Ja/Nein)
  • HDL -Wert
  • Gesamtcholesterinwert
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Der Trend der Nierenfunktion bewertet EGFR unter Verwendung der CKD-EPI-Formel
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Darmmikrobiota -Analyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Die relativ
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Die Variation des Entzündungsstatus (nach CRP-Analyse, IL-6, Ferritin, Cortisol)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Die Wahrnehmung der Lebensqualität durch den SF12 -Fragebogen (zusammengesetzte Elemente der körperlichen und psychischen Gesundheit)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Einhaltung der Lifestyle -Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Einhaltung der engagierten Beratung durch den IPAQ
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Kosteneffizienz einer gesunden Lifestyle-Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Anzahl der Krankenhauseinweisungen für wichtige klinische Ereignisse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Herz -Kreislauf -Biomarker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Der Trend der Biomarker im Zusammenhang mit dem kardiovaskulären Risiko (Lipidprofil, BNP)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Mitarbeiter

Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
CNT (Centro Nazionale Trapianti)

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Tarantino, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT LIFESTYLE
  • RC24000854 - 2790615 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero della Salute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empfänger von Nierentransplantationen

Klinische Studien zur Lifestyle -Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren