Effets de l'exercice et de l'alimentation pour réduire le risque cardiovasculaire chez les transplantés rénaux (KT-LIFESTYLE)
28 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Effets de l'exercice et des conseils alimentaires sur la réduction du score de risque cardiovasculaire chez les patients atteints de transplantation rénale: étude de style de vie KT
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si, sur une période d'observation de 3 ans, il y a une réduction du risque cardiovasculaire, et l'étendue de cette réduction, dans un groupe de patients atteints de transplantation rénale adulte en exercice personnalisé combiné à des conseils alimentaires comparés comparés par rapport à compamer des conseils alimentaires comparés comparés comparés par rapport à compamer des conseils alimentaires comparés comparés comparés par rapport à la comparence comparée par rapport à des conseils alimentaires Compares à un groupe de patients suivant la «norme de soins».
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'exercice prescrit et le conseil alimentaire pourraient réduire au moins 1% dans le score de risque cardiovasculaire (par score de Framingham) et les biomarqueurs cardiovasculaires chez les receveurs de greffe rénale?
- Dans quelle mesure une intervention de style de vie peut-elle affecter la fonction rénale, la qualité de vie et le microbiote intestinal dans cette population de patients?
Les chercheurs compareront les receveurs de transplantation rénale en cours d'exercice sur mesure combiné à un conseil alimentaire par rapport à un groupe de patients suivant la «norme de soins» pour voir s'il y a une réduction du risque cardiovasculaire, de l'IMC, des marqueurs inflammatoires, de l'amélioration du microbiote intestinal et de la perception de la qualité de la vie. De plus, un certain nombre d'admission à l'hôpital pour des événements cliniques importants, le nombre d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels (MACE) et la mortalité de toutes les causes seront évalués à long terme.
Les participants s'inscrire à la néphrologie, à la dialyse et aux unités de transplantation et randomisent dans le groupe internantition (a) ou le contrôle (b).
Dans le groupe A / Intervention, un programme d'exercices sur mesure combiné à des conseils alimentaires spécifiques sera prescrit, dans le groupe B / Control, des conseils génériques sur des modes de vie sains seront donnés (norme de soins) sans ordonnance spécifique.
Chez tous les patients, la qualité de vie, le microbiote intestinal, les biomarqueurs inflammatoires et cardiovasculaires (score de Framingham, BNP, etc.), le profil lipidique et la fonction rénale au fil du temps seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
275
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Tarantino, MD
- Numéro de téléphone: 0512144912
- E-mail: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valentina Totti, PhD
- E-mail: valentina.totti@iss.it
Lieux d'étude
-
-
BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Giuseppe Tarantino, MD
- Numéro de téléphone: 0512144912
- E-mail: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
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Contact:
- Valentina Totti, PhD
- E-mail: valentina.totti@iss.it
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Contact:
- Giuseppe Tarantino, MD
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Contact:
- Valentina Totti, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients de transplantation rénale des hommes et des femmes stabilisés cliniquement (évaluation par le centre de transplantation de référence)
- Âge minimum, 30 ans;
- Âge maximum, 69 ans;
- Période depuis la transplantation: à partir de 6 mois (sous réserve de stabilité clinique atteinte) à 10 ans;
- Fonction d'organe: EGFR (formule CKD-EPI) ≥ 30 ml / min / 1,73 m ; 2
- Obtenir un consentement éclairé;
Critères d'exclusion:
- Les patients incapables de suivre la prescription,
- Événement cardiovasculaire aigu (<2 mois) récent,
- Angine instable,
- Arythmies hyperkinétiques / hypocinétiques non contrôlées par la thérapie, et avec des signes de déficience hémodynamique,
- Sténose aortique sévère,
- Insuffisance cardiaque NYHA CLASSE III-IV, FE <40%,
- Maladies aiguës qui limitent l'activité physique,
- Hypertension sévère (PA basale ≥200 / 110 mm Hg),
- Pathologies neuro-musculo-squelettiques qui peuvent être aggravées par l'exercice,
- Les patients qui ne veulent pas changer de style de vie;
- Toute forme de toxicomanie, trouble psychiatrique ou condition qui, selon l'enquêteur, peut compliquer la communication entre le médecin et le patient;
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A, intervention de style de vie
intervention de style de vie
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exercice et conseil alimentaire
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Aucune intervention: Groupe B
standard de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des risques cardiovasculaires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (3 ans)
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Réduction d'au moins 1% dans le score de risque cardiovasculaire - Score de Framingham - sur le temps d'observation. Ce score estime le risque de développer un événement cardiovasculaire sur une période de 10 ans et est calculé par rapport au résultat des variables identifiables suivantes dans la pratique clinique normale:
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De l'inscription à la fin du traitement (3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction rénale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (3 ans)
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La tendance de la fonction rénale évalue par EGFR en utilisant la formule CKD-EPI
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De l'inscription à la fin du traitement (3 ans)
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Analyse du microbiote intestinal
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (3 ans)
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Les abondances relatives des principaux groupes bactériens intestinaux et donc l'effet de l'exercice physique sur le microbiote intestinal
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De l'inscription à la fin du traitement (3 ans)
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Statut inflammatoire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (3 ans)
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La variation du statut inflammatoire (par analyse CRP, IL-6, Ferritine, Cortisol)
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De l'inscription à la fin du traitement (3 ans)
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Qualité de vie (QoL)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (3 ans)
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La perception de la qualité de vie à travers le questionnaire SF12 (éléments composites de santé physique et mentale)
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De l'inscription à la fin du traitement (3 ans)
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Adhésion à l'intervention du mode de vie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (3 ans)
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Adhésion au conseil dédié par le biais du questionnaire IPAQ pour évaluer l'activité physique et le questionnaire sur la fréquence des aliments pour évaluer le régime alimentaire
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De l'inscription à la fin du traitement (3 ans)
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Effectif d'une intervention de style de vie sain
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (3 ans)
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Nombre d'admission à l'hôpital pour les événements cliniques majeurs
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De l'inscription à la fin du traitement (3 ans)
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Biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (3 ans)
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La tendance des biomarqueurs liés au risque cardiovasculaire (profil lipidique, BNP)
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De l'inscription à la fin du traitement (3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Tarantino, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Sarnak MJ, Levey AS, Schoolwerth AC, Coresh J, Culleton B, Hamm LL, McCullough PA, Kasiske BL, Kelepouris E, Klag MJ, Parfrey P, Pfeffer M, Raij L, Spinosa DJ, Wilson PW; American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: a statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Hypertension. 2003 Nov;42(5):1050-65. doi: 10.1161/01.HYP.0000102971.85504.7c. No abstract available.
- de Padua Netto MV, Bonfim TC, Costa EN, de Lima HV, Netto LC. Cardiovascular risk estimated in renal transplant recipients with the Framingham score. Transplant Proc. 2012 Oct;44(8):2337-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.07.054.
- Henry RM, Kostense PJ, Bos G, Dekker JM, Nijpels G, Heine RJ, Bouter LM, Stehouwer CD. Mild renal insufficiency is associated with increased cardiovascular mortality: The Hoorn Study. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1402-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid571.x.
- Totti V, Fernhall B, Di Michele R, Todeschini P, La Manna G, Cappuccilli M, Angelini ML, De Fabritiis M, Merni F, Benedetti E, Roi GS, Nanni Costa A, Mosconi G. Longitudinal Analysis of Cardiovascular Risk Factors in Active and Sedentary Kidney Transplant Recipients. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 16;56(4):183. doi: 10.3390/medicina56040183.
- Masiero L, Puoti F, Bellis L, Lombardini L, Totti V, Angelini ML, Spazzoli A, Nanni Costa A, Cardillo M, Sella G, Mosconi G. Physical activity and renal function in the Italian kidney transplant population. Ren Fail. 2020 Nov 10;42(1):1192-1204. doi: 10.1080/0886022X.2020.1847723.
- Totti V, Tame M, Burra P, Mosconi G, Roi GS, Sella G, Ermolao A, Ferrarese A, Sgarzi S, Savino G, Parodi G, Poggioli G, Ricchiuti A, Di Michele R, Trerotola M, Nanni Costa A. Physical Condition, Glycemia, Liver Function, and Quality of Life in Liver Transplant Recipients After a 12-Month Supervised Exercise Program. Transplant Proc. 2019 Nov;51(9):2952-2957. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.03.087. Epub 2019 Oct 10.
- Roi GS, Mosconi G, Totti V, Angelini ML, Brugin E, Sarto P, Merlo L, Sgarzi S, Stancari M, Todeschini P, La Manna G, Ermolao A, Tripi F, Andreoli L, Sella G, Anedda A, Stefani L, Galanti G, Di Michele R, Merni F, Trerotola M, Storani D, Nanni Costa A. Renal function and physical fitness after 12-mo supervised training in kidney transplant recipients. World J Transplant. 2018 Feb 24;8(1):13-22. doi: 10.5500/wjt.v8.i1.13.
- van der Ploeg HP, Bull FC. Invest in physical activity to protect and promote health: the 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):145. doi: 10.1186/s12966-020-01051-1.
- Markell MS, Armenti V, Danovitch G, Sumrani N. Hyperlipidemia and glucose intolerance in the post-renal transplant patient. J Am Soc Nephrol. 1994 Feb;4(8 Suppl):S37-47. doi: 10.1681/ASN.V48s37.
- Painter P. Exercise following organ transplantation: A critical part of the routine post transplant care. Ann Transplant. 2005;10(4):28-30.
- Seoane-Pillado MT, Pita-Fernandez S, Valdes-Canedo F, Seijo-Bestilleiro R, Pertega-Diaz S, Fernandez-Rivera C, Alonso-Hernandez A, Gonzalez-Martin C, Balboa-Barreiro V. Incidence of cardiovascular events and associated risk factors in kidney transplant patients: a competing risks survival analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Mar 7;17(1):72. doi: 10.1186/s12872-017-0505-6.
- Lim WH, Lok C, Kim SJ, Knoll G, Shah B, Naylor K, McArthur E, Luo B, Dixon SN, Hawley C, Ooi E, Viecelli AK, Wong G. Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events and Cardiac Mortality in High-Risk Kidney-Only and Simultaneous Pancreas-Kidney Transplant Recipients. Kidney Int Rep. 2021 Feb 23;6(5):1423-1428. doi: 10.1016/j.ekir.2021.02.019. eCollection 2021 May. No abstract available.
- Regolisti G, Maggiore U, Sabatino A, Gandolfini I, Pioli S, Torino C, Aucella F, Cupisti A, Pistolesi V, Capitanini A, Caloro G, Gregorini M, Battaglia Y, Mandreoli M, Dani L, Mosconi G, Bellizzi V, Di Iorio BR, Conti P, Fiaccadori E; Gruppo di Studio "Esercizio fisico nel paziente con insufficienza renale cronica" of the Societa Italiana di Nefrologia. Correction: Interaction of healthcare staff's attitude with barriers to physical activity in hemodialysis patients: A quantitative assessment. PLoS One. 2018 Jun 20;13(6):e0198987. doi: 10.1371/journal.pone.0198987. eCollection 2018.
- Pang A, Lingham S, Zhao W, Leduc S, Rakel A, Sapir-Pichhadze R, Mathur S, Janaudis-Ferreira T. Physician Practice Patterns and Barriers to Counselling on Physical Activity in Solid Organ Transplant Recipients. Ann Transplant. 2018 May 22;23:345-359. doi: 10.12659/AOT.908629.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KT LIFESTYLE
- RC24000854 - 2790615 (Autre subvention/numéro de financement: Ministero della Salute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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