신장 이식 수용자의 심혈관 위험 감소에 대한 운동 및식이 효과 (KT-LIFESTYLE)
2025년 1월 28일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
신장 이식 환자의 심혈관 위험 점수 감소에있어 운동 및식이 상담의 영향 : KT- 라이프 스타일 연구
이 임상 시험의 목표는 3 년의 관찰 기간 동안식이 상담과 결합 된 맞춤형 운동을받는 성인 신장 이식 환자 그룹에서 3 년 동안 심혈관 위험이 감소하고 이러한 감소 정도가 있는지 평가하는 것입니다. '치료 표준'이후 환자 그룹에게.
연구 개요
상세 설명
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 처방 된 운동 및식이 상담은 심혈관 위험 점수 (프레이밍 햄 점수)와 심혈관 바이오 마커에서 신장 이식 수용자의 1% 이상을 줄일 수 있습니까?
- 라이프 스타일 개입 이이 환자 집단의 신장 기능, 삶의 질 및 장 미생물 총에 얼마나 많은 영향을 줄 수 있습니까?
연구원들은 심혈관 위험, BMI, 염증 마커, 장내 미생물 총의 개선 및 품질 인식이 있는지 확인하기 위해 '치료 표준'이후 환자 그룹과 비교하여식이 상담과 결합 된 맞춤형 운동을하는 신장 이식 수용자를 비교할 것입니다. 삶의. 또한 중요한 임상 사건에 대한 많은 병원 입원, 치명적 및 치명적이지 않은 심혈관 사건 (MACE)의 수 및 모든 원인의 사망률은 장기적으로 평가됩니다.
참가자는 신장학, 투석 및 이식 단위에서 등록하고 Intervantion Group (A) 또는 Control (B)에서 무작위 화됩니다.
그룹 A/중재에서, 그룹 B/통제로 특정식이 상담과 결합 된 맞춤형 운동 프로그램은 처방 될 것입니다. 구체적인 처방전없이 건강한 생활 양식에 대한 일반적인 조언이 제공됩니다.
모든 환자에서, 삶의 질, 장내 미생물 총, 염증성 및 심혈관 바이오 마커 (Framingham Score, BNP 등), 지질 프로파일 및 신장 기능이 평가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
275
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Tarantino, MD
- 전화번호: 0512144912
- 이메일: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Valentina Totti, PhD
- 이메일: valentina.totti@iss.it
연구 장소
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
연락하다:
- Giuseppe Tarantino, MD
- 전화번호: 0512144912
- 이메일: giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
-
연락하다:
- Valentina Totti, PhD
- 이메일: valentina.totti@iss.it
-
연락하다:
- Giuseppe Tarantino, MD
-
연락하다:
- Valentina Totti, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 임상 적으로 안정화 된 남성 및 여성 신장 이식 환자 (추천 이식 센터의 평가)
- 최소 연령, 30 세;
- 최대 연령, 69 세;
- 이식 이후의 기간 : 6 개월 (임상 안정성에 따라)에서 10 년까지;
- 장기 기능 : EGFR (CKD-EPI 공식) ≥ 30 ml/min/1.73m ; 2
- 사전 동의 얻기;
제외 기준 :
- 처방전을 따를 수없는 환자
- 최근 급성 심혈관 사건 (<2 개월),
- 불안정한 협심증,
- 치료에 의해 제어되지 않고 혈역학 적 장애의 징후가있는 쌍곡선/저키성 부정맥,
- 심한 대동맥 협착증,
- 심부전 NYHA Class III-IV, Fe <40%,
- 신체 활동을 제한하는 급성 질환,
- 심한 고혈압 (기저 BP ≥200/110 mm Hg),
- 운동에 의해 악화 될 수있는 신경-무스 쿨로-스켈레탈 병리,
- 라이프 스타일을 바꾸고 싶지 않은 환자;
- 조사자에 따르면 의사와 환자 간의 의사 소통을 복잡하게 할 수있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태;
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A, 라이프 스타일 개입
라이프 스타일 개입
|
운동 및식이 상담
|
|
간섭 없음: 그룹 b
치료의 표준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 위험 감소
기간: 등록에서 치료 종료 (3 년)까지
|
관찰 시간 동안 심혈관 위험 점수 (Framingham 점수)에서 1% 이상 감소. 이 점수는 10 년 동안 심혈관 사건을 일으킬 위험을 추정하고 정상적인 임상 실습에서 다음의 식별 가능한 변수의 결과와 관련하여 계산됩니다.
|
등록에서 치료 종료 (3 년)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 기능
기간: 등록에서 치료 종료 (3 년)까지
|
CKD-EPI 공식을 사용하여 EGFR에 의한 신장 기능의 추세
|
등록에서 치료 종료 (3 년)까지
|
|
장내 미생물 분석
기간: 등록에서 치료 종료 (3 년)까지
|
주 장 박테리아 그룹의 상대적 풍부함과 장내 미생물에 대한 신체 운동의 영향
|
등록에서 치료 종료 (3 년)까지
|
|
염증 상태
기간: 등록에서 치료 종료 (3 년)까지
|
염증 상태의 변화 (CRP 분석, IL-6, 페리틴, 코티솔)
|
등록에서 치료 종료 (3 년)까지
|
|
삶의 질 (Qol)
기간: 등록에서 치료 종료 (3 년)까지
|
SF12 설문지를 통한 삶의 질에 대한 인식 (신체적 및 정신 건강의 복합 항목)
|
등록에서 치료 종료 (3 년)까지
|
|
라이프 스타일 개입을 준수합니다
기간: 등록에서 치료 종료 (3 년)까지
|
신체 활동 및 식품 빈도 설문지를 평가하기 위해 IPAQ 설문지를 통한 전용 상담 준수
|
등록에서 치료 종료 (3 년)까지
|
|
건강한 생활 습관 개입의 비용 효율성
기간: 등록에서 치료 종료 (3 년)까지
|
주요 임상 사건에 대한 병원 입원 수
|
등록에서 치료 종료 (3 년)까지
|
|
심혈관 바이오 마커
기간: 등록에서 치료 종료 (3 년)까지
|
심혈관 위험과 관련된 바이오 마커의 경향 (지질 프로파일, BNP)
|
등록에서 치료 종료 (3 년)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Tarantino, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Sarnak MJ, Levey AS, Schoolwerth AC, Coresh J, Culleton B, Hamm LL, McCullough PA, Kasiske BL, Kelepouris E, Klag MJ, Parfrey P, Pfeffer M, Raij L, Spinosa DJ, Wilson PW; American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: a statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Hypertension. 2003 Nov;42(5):1050-65. doi: 10.1161/01.HYP.0000102971.85504.7c. No abstract available.
- de Padua Netto MV, Bonfim TC, Costa EN, de Lima HV, Netto LC. Cardiovascular risk estimated in renal transplant recipients with the Framingham score. Transplant Proc. 2012 Oct;44(8):2337-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.07.054.
- Henry RM, Kostense PJ, Bos G, Dekker JM, Nijpels G, Heine RJ, Bouter LM, Stehouwer CD. Mild renal insufficiency is associated with increased cardiovascular mortality: The Hoorn Study. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1402-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid571.x.
- Totti V, Fernhall B, Di Michele R, Todeschini P, La Manna G, Cappuccilli M, Angelini ML, De Fabritiis M, Merni F, Benedetti E, Roi GS, Nanni Costa A, Mosconi G. Longitudinal Analysis of Cardiovascular Risk Factors in Active and Sedentary Kidney Transplant Recipients. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 16;56(4):183. doi: 10.3390/medicina56040183.
- Masiero L, Puoti F, Bellis L, Lombardini L, Totti V, Angelini ML, Spazzoli A, Nanni Costa A, Cardillo M, Sella G, Mosconi G. Physical activity and renal function in the Italian kidney transplant population. Ren Fail. 2020 Nov 10;42(1):1192-1204. doi: 10.1080/0886022X.2020.1847723.
- Totti V, Tame M, Burra P, Mosconi G, Roi GS, Sella G, Ermolao A, Ferrarese A, Sgarzi S, Savino G, Parodi G, Poggioli G, Ricchiuti A, Di Michele R, Trerotola M, Nanni Costa A. Physical Condition, Glycemia, Liver Function, and Quality of Life in Liver Transplant Recipients After a 12-Month Supervised Exercise Program. Transplant Proc. 2019 Nov;51(9):2952-2957. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.03.087. Epub 2019 Oct 10.
- Roi GS, Mosconi G, Totti V, Angelini ML, Brugin E, Sarto P, Merlo L, Sgarzi S, Stancari M, Todeschini P, La Manna G, Ermolao A, Tripi F, Andreoli L, Sella G, Anedda A, Stefani L, Galanti G, Di Michele R, Merni F, Trerotola M, Storani D, Nanni Costa A. Renal function and physical fitness after 12-mo supervised training in kidney transplant recipients. World J Transplant. 2018 Feb 24;8(1):13-22. doi: 10.5500/wjt.v8.i1.13.
- van der Ploeg HP, Bull FC. Invest in physical activity to protect and promote health: the 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):145. doi: 10.1186/s12966-020-01051-1.
- Markell MS, Armenti V, Danovitch G, Sumrani N. Hyperlipidemia and glucose intolerance in the post-renal transplant patient. J Am Soc Nephrol. 1994 Feb;4(8 Suppl):S37-47. doi: 10.1681/ASN.V48s37.
- Painter P. Exercise following organ transplantation: A critical part of the routine post transplant care. Ann Transplant. 2005;10(4):28-30.
- Seoane-Pillado MT, Pita-Fernandez S, Valdes-Canedo F, Seijo-Bestilleiro R, Pertega-Diaz S, Fernandez-Rivera C, Alonso-Hernandez A, Gonzalez-Martin C, Balboa-Barreiro V. Incidence of cardiovascular events and associated risk factors in kidney transplant patients: a competing risks survival analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Mar 7;17(1):72. doi: 10.1186/s12872-017-0505-6.
- Lim WH, Lok C, Kim SJ, Knoll G, Shah B, Naylor K, McArthur E, Luo B, Dixon SN, Hawley C, Ooi E, Viecelli AK, Wong G. Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events and Cardiac Mortality in High-Risk Kidney-Only and Simultaneous Pancreas-Kidney Transplant Recipients. Kidney Int Rep. 2021 Feb 23;6(5):1423-1428. doi: 10.1016/j.ekir.2021.02.019. eCollection 2021 May. No abstract available.
- Regolisti G, Maggiore U, Sabatino A, Gandolfini I, Pioli S, Torino C, Aucella F, Cupisti A, Pistolesi V, Capitanini A, Caloro G, Gregorini M, Battaglia Y, Mandreoli M, Dani L, Mosconi G, Bellizzi V, Di Iorio BR, Conti P, Fiaccadori E; Gruppo di Studio "Esercizio fisico nel paziente con insufficienza renale cronica" of the Societa Italiana di Nefrologia. Correction: Interaction of healthcare staff's attitude with barriers to physical activity in hemodialysis patients: A quantitative assessment. PLoS One. 2018 Jun 20;13(6):e0198987. doi: 10.1371/journal.pone.0198987. eCollection 2018.
- Pang A, Lingham S, Zhao W, Leduc S, Rakel A, Sapir-Pichhadze R, Mathur S, Janaudis-Ferreira T. Physician Practice Patterns and Barriers to Counselling on Physical Activity in Solid Organ Transplant Recipients. Ann Transplant. 2018 May 22;23:345-359. doi: 10.12659/AOT.908629.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .