針のない血液抽選装置の使用による血液培養汚染の減少（Pivo Pro）：適応群シーケンシャルランダム化比較試験（PIVO試験）
血液培養（BCS）は、感染を探すための血液検査です。 サンプル収集の2つの問題は、血液の外側の細菌による汚染であり、チューブに十分な血液を集めていないため、使用できないサンプルが生じます。 BCを必要とする多くの患者は、末梢静脈カテーテル（「カテーテル」）も持っていますが、これらは通常、血液サンプリングには使用されていません。 これは、患者がカテーテル挿入と血液サンプリングの両方に多くの痛みを伴う針を受け取ることを意味します。 血液サンプルを収集するためにカテーテルとともに使用できる針を含まない採血装置（Pivo Pro）があります。
Pivo試験の目標は、血液培養のサンプル収集にPivo Proを使用すると、通常の血液サンプル採取方法よりも少量の汚染があるかどうかを確認することです。 3つの救急部門で18歳以上の患者が含まれます。 研究看護師は、血液培養サンプルを採取する必要がある緊急時の患者を探し、試験に関与したいかどうかを尋ねられます。 参加者の半分はPivo Proを使用して血液サンプルを採取し、半分は血液を収集する通常の方法を持っています。
参加者は、試験のために具体的に何もする必要はありません。 血液採取に関する情報と血液培養の結果は、医療記録から収集され、試験のために記録されます。
調査の概要
詳細な説明
Pivo™Pro針を含まない採血装置（Becton、Dickinson and Company; Franklin Lakes）は、約10年間利用可能であり、患者の末梢静脈カテーテル（PIVC）を介して柔軟な内部フローチューブを進めて、新鮮な血液サンプルにアクセスすることを伴います。 PIVCヒントを超えて。 PIVOは、溶血や凝固なしに非BCサンプルを生成し、同等の実験室の値を持つためにvenpunctureに匹敵するというサポートの証拠があります。 PIVCの滞留時間や交換率に悪影響を及ぼさない。前解体エラーとPIVC置換を減少させます。 venepunctureおよび中央線の収集と比較して、溶血の速度と程度を改善します。病院で発症した菌血症の有病率を減らします。 ただし、以前の研究には制限があります。 理論的には、新しく挿入されたPIVCの場合、Pivo Proは皮膚を介した挿入時に汚染されたPIVCをバイパスして、先端を越えてきれいな血液サンプルを収集しながら、PIVCの血液抽選に関連する合併症を回避します。 Pivo Proは標準ケアの一環として一部の病院で使用されていますが、ランダム化比較試験（RCT）でBCSに関連する結果を確認する必要があります。
この試験の目的は、標準的な慣行と比較して、最初のPIVC開始時のPivo Proの使用がBCの抽選汚染率を減少させるかどうかを調べることです。
目的に基づいて、主な目的は、PIVO Proの有効性を、汚染されたBCエピソードを減らすための初期PIVCスタートとBCセットドローの標準的な実践と比較することです。 1148人の大人の参加者は、試験にランダム化されます。
二次目標は次のとおりです。
- BCボトルの充填量に対する最初のPIVCスタートを使用したPivo Proの効果を、BC Set Drawの標準的な実践と比較してください。
- BCセットドローの標準的な慣行と、BCセットサンプルの全体的な品質（非汚染と適切な充填量の複合）を改善するための初期PIVCスタートとPIVO Proの有効性を比較してください。
- （i）Pivo Pro（ii）Venepunctureの有効性を比較し、（iii）BC Set Drawの初期PIVCスタートからの抽選で、非汚染と適切な充填量を達成する
- Pivo Proの有効性を、抗生物質使用を減らすための最初のPIVCスタートとBCセットドローの標準的な慣行と比較してください。
ある病院のサイトでは、BCドロー後のPIVC障害の結果を最初のPIVCスタートでPIVC障害の結果を比較するためにサブスタディが実施されます。 サブスタディの目的は、PIVC関連の合併症を発症した参加者とそうでない参加者との血栓発達と血管直径（mm）の狭窄率を比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Valks
- 電話番号：+61 7 3346 6012
- メール：PIVO@uq.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claire Rickard
- メール：c.rickard@uq.edu.au
研究場所
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Queensland
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Caboolture、Queensland、オーストラリア、4510
- 募集
- Caboolture Hospital
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コンタクト：
- Karen Furlong
- 電話番号：+61 7 5433 8888
- メール：Karen.Furlong2@health.qld.gov.au
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Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
- 募集
- Redcliffe Hospital
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コンタクト：
- Jason Chan
- 電話番号：+61 7 3883 7777
- メール：Jason.Chan@health.qld.gov.au
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Robina、Queensland、オーストラリア、4226
- 募集
- Robina Hospital
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コンタクト：
- Gerben Keijzers
- 電話番号：+61 1300 744 284
- メール：gerben.keijzers@health.qld.gov.au
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- The Gold Coast University Hospital
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コンタクト：
- Gerben Keijzers
- 電話番号：+61 1300 744 284
- メール：gerben.keijzers@health.qld.gov.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 血流感染症の疑いがあるため、血液培養が要求されました
- 22ゲージの短いPIVC（または大きい）を受けている患者
除外基準：
- EDですでに静脈内抗菌薬を開始した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pivo-Pro介入群
Pivo Pro Arm Blood Culture（BC）では、標準的な慣行に続いてセットも収集され、PIVO Proを使用して、新しく挿入された短い末梢静脈カテーテル（PIVC）から1つのBCセットを描画します。
すべてのケアのステップは、Pivo Proを追加のステップに使用して、標準的な慣行に従います。
同時に撮影されたBCセットは、標準的な慣行に従って実行されるvenepunctureを使用して、異なるボディの位置から収集されます。
Pivo Pro BCコレクションは、すべてのステップが無菌技術を使用して実行され、設定された手順に従います
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Pivo™Pro針を含まない血液採取装置は、静脈内カテーテルを介して柔軟なフローチューブを進めて、最適な血液抽選条件にアクセスし、高品質で信頼性の高い血液サンプルを収集するための従来のハードルを克服します。
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介入なし：コントロールアーム
コントロールアームでは、すべての血液培養（BC）セットは、標準的な練習を使用して収集されます（通常、新しく挿入された末梢静脈カテーテルからのvenepuncture/drawの場合、それぞれ1個）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液培養は汚染なしで成功を引き出します。
時間枠：ベースラインで測定
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血液培養は、エピソードで設定された単一の血液培養（BC）における一般的な皮膚共生の実験室の識別として測定された汚染を引き出します。
同じ一般的な皮膚コレメラルが、別々の機会に収集された2つ以上の血液標本の培養によって識別される場合（同じまたは連続した日、例えば、試験BCセット/sの描画と同じ日に）、数時間後に）と血液培養が割り当てられます個別に処理され、最終的な実験室レポートで個別に報告されている個別の標本数は、結果が陽性であると再分類されます（つまり、汚染されていません）。
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ベースラインで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液培養は下がっています
時間枠：ベースラインで測定
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ボトルに最適な充填ラインまたは病理学によって報告された血液の接種。
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ベースラインで測定
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血液培養セットの品質
時間枠：ベースラインで測定
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血液培養の非汚染と適切な充填量の複合として測定されます。
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ベースラインで測定
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抗生物質使用
時間枠：ベースラインから1週間以内。
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血液培養結果に応じて抗生物質の開始として測定されます。
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ベースラインから1週間以内。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claire Rickard、The University of Queensland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。