Réduire la contamination de l'hémoculture par l'utilisation d'un dispositif de dessin sanguin sans aiguille (PIVO Pro): un essai contrôlé randomisé séquentiel de groupe adaptatif (l'essai PIVO)
Les hémocultures (BC) sont un test sanguin pour rechercher une infection. Deux problèmes avec la collection d'échantillons sont la contamination par les germes en dehors du sang et ne recueillent pas suffisamment de sang dans le tube, ce qui entraîne des échantillons inutilisables. De nombreux patients nécessitant une Colombie-Britannique ont également un cathéter intraveineux périphérique ("cathéter") mais ceux-ci ne sont normalement pas utilisés pour l'échantillonnage sanguin. Cela signifie que les patients reçoivent de nombreuses aiguilles douloureuses pour l'insertion du cathéter et l'échantillonnage sanguin. Il existe un dispositif de collecte de sang sans aiguille (PIVO PRO) qui peut être utilisé avec un cathéter pour collecter un échantillon de sang.
L'objectif de l'essai PIVO est de voir si l'utilisation du PIVO Pro pour la collecte d'échantillons d'hémoculture aura une plus faible quantité de contamination que la méthode habituelle de collecte d'échantillons de sang. Les patients de 18 ans et plus aux 3 services d'urgence seront inclus. Les infirmières de recherche chercheront des patients en cas d'urgence qui ont besoin d'un échantillon d'hémoculture prélevé et on leur demandera s'ils souhaiteront être impliqués dans l'essai. La moitié des participants utiliseront le PIVO Pro pour prélever leur échantillon de sang et la moitié aura le moyen habituel de collecter du sang.
Les participants n'ont rien à faire spécifiquement pour le procès. Des informations sur la collecte de sang et les résultats de l'hémoculture seront collectées dans les dossiers médicaux et enregistrées pour l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif de collecte de sang sans aiguille PIVO ™ Pro (Becton, Dickinson et Company; Franklin Lakes) est disponible depuis environ une décennie et implique de faire avancer un tube à flux interne flexible à travers le cathéter intraveineux périphérique (PIVC) du patient pour accéder à un échantillon de sang frais Au-delà de la pointe PIVC. Il existe des preuves à l'appui que le PIVO est comparable à la veinepuncture pour donner des échantillons non BC sans hémolyse et coagulation et avec des valeurs de laboratoire équivalentes; n'a pas d'impact négatif sur le temps ou les taux de remplacement de PIVC; diminue les erreurs préanalytiques et le remplacement du PIVC; Améliore le taux et le degré d'hémolyse par rapport à la veinepuncture et à la collecte des lignes centrales; et réduit la prévalence de la bactériémie à la suite de l'hôpital. Cependant, il y a des limites aux recherches antérieures. Théoriquement, pour les PIVC nouvellement insérés, le PIVO Pro contournera un PIVC contaminé sur l'insertion à travers la peau, pour collecter un échantillon de sang propre au-delà de la pointe tout en évitant les complications associées au prélèvement sanguin PIVC. Bien que le PIVO Pro soit utilisé dans certains hôpitaux dans le cadre des soins standard, il est nécessaire de confirmer les résultats relatifs au BCS dans un essai contrôlé randomisé (RCT).
Le but de cet essai est d'examiner si l'utilisation du PIVO Pro au début du PIVC initial, par rapport à la pratique standard, diminue les taux de contamination de la Colombie-Britannique.
Sur la base de l'objectif, l'objectif principal est de comparer l'efficacité du PIVO Pro avec le début initial PIVC pour réduire les épisodes de BC contaminés, à la pratique standard pour le tirage au sort de la Colombie-Britannique. 1148 Les participants adultes seront randomisés dans l'essai.
Les objectifs secondaires sont de:
- Comparez l'effet du PIVO PRO avec le démarrage initial PIVC sur le volume de remplissage des bouteilles BC, à la pratique standard pour le tirage au sort de la Colombie-Britannique.
- Comparez l'efficacité du PIVO Pro avec le démarrage initial de PIVC pour améliorer la qualité globale des échantillons d'ensemble de BC (composite de non-contamination et de volume de remplissage adéquat), à une pratique standard pour le tirage au sort de la Colombie-Britannique.
- Comparez l'efficacité de (i) le tirage au sort PIVO pro (ii) et (iii) à partir du démarrage initial du PIVC pour le tirage au sort de la Colombie-Britannique pour atteindre la non-contamination et le volume de remplissage adéquat
- Comparez l'efficacité du PIVO Pro avec le début initial PIVC pour réduire l'utilisation des antibiotiques, en pratique standard pour le tirage au sort de la Colombie-Britannique.
Sur un site de l'hôpital, une sous-étude sera réalisée pour comparer les résultats de défaillance de PIVC après le tirage au sort de la Colombie-Britannique avec le PIVO PRO avec le début de PIVC initial, le tirage au sort de la Colombie-Britannique directement à partir d'un PIVC. L'objectif de la sous-étude est de comparer le taux de développement du thrombus et de rétrécir le diamètre des vaisseaux (MM) chez les participants qui développent des complications associées à la PIVC par rapport aux participants qui ne le font pas.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Valks
- Numéro de téléphone: +61 7 3346 6012
- E-mail: PIVO@uq.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claire Rickard
- E-mail: c.rickard@uq.edu.au
Lieux d'étude
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Queensland
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Caboolture, Queensland, Australie, 4510
- Recrutement
- Caboolture Hospital
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Contact:
- Karen Furlong
- Numéro de téléphone: +61 7 5433 8888
- E-mail: Karen.Furlong2@health.qld.gov.au
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Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
- Recrutement
- Redcliffe Hospital
-
Contact:
- Jason Chan
- Numéro de téléphone: +61 7 3883 7777
- E-mail: Jason.Chan@health.qld.gov.au
-
Robina, Queensland, Australie, 4226
- Recrutement
- Robina Hospital
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Contact:
- Gerben Keijzers
- Numéro de téléphone: +61 1300 744 284
- E-mail: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Recrutement
- The Gold Coast University Hospital
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Contact:
- Gerben Keijzers
- Numéro de téléphone: +61 1300 744 284
- E-mail: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Huile demandée en raison d'une infection sanguine suspectée
- Patients recevant un PIVC court à calibre 22 (ou plus)
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà commencé les médicaments antimicrobiens intraveineux à l'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention PIVO-PRO
Dans les ensembles d'hémoculture PIVO Pro ARM (BC), seront également collectés après une pratique standard, avec l'ajout de PIVO Pro Use pour dessiner un ensemble de Colombie-Britannique à partir d'un cathéter intraveineux périphérique court nouvellement inséré (PIVC).
Toutes les étapes des soins suivront la pratique standard, avec l'utilisation du PIVO Pro une étape supplémentaire.
Tout autre ensemble de Colombie-Britannique pris en même temps sera collecté à partir d'un emplacement corporel différent en utilisant la veinepuncture effectuée selon la pratique standard.
La collection PIVO PRO BC suivra une procédure définie, avec toutes les étapes effectuées à l'aide de la technique aseptique
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Le dispositif de collecte de sang sans aiguille PIVO ™ Pro fait avancer un tube d'écoulement flexible à travers le cathéter intraveineux pour accéder aux conditions optimales de prélèvement sanguin, surmontant les obstacles traditionnels pour collecter des échantillons de sang fiables de haute qualité.
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Aucune intervention: Bras de commande
Dans le bras de contrôle, tous les ensembles d'hémoculture (BC) seront collectés en utilisant une pratique standard (généralement 1 chacun pour la veinepuncture / tirage d'un cathéter intraveineux périphérique nouvellement inséré).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'hémoculture attire le succès sans contamination.
Délai: Mesuré au départ
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L'hémoculture attire la contamination mesurée comme l'identification en laboratoire d'un commensal cutané commun dans une seule hémoculture (Colombie-Britannique) dans un épisode.
Si la même cutané commune est identifiée par la culture dans ≥ 2 échantillons de sang collectés à des occasions distinctes (mêmes jours ou consécutifs; par exemple, le même jour que le jeu BC / s de l'essai, mais plusieurs heures plus tard) et les hémorations sont affectées Des nombres d'échantillons séparés, traités individuellement et sont signalés séparément dans le rapport de laboratoire final, le résultat sera reclassé comme étant positif (c'est-à-dire non contaminé).
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Mesuré au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'éloge de la culture tire-t-il
Délai: Mesuré au départ
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Inoculation du sang à une ligne de remplissage optimale sur les bouteilles ou rapportée par pathologie.
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Mesuré au départ
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La qualité de la qualité de la culture de la culpabilité
Délai: Mesuré au départ
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Mesuré comme un composite de non-contamination de l'hémoculture et un volume de remplissage adéquat.
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Mesuré au départ
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Utilisation des antibiotiques
Délai: Dans la semaine suivant la base de référence.
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Mesuré comme le début de tout antibiotique en réponse aux résultats de la culture de l'hémoculture.
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Dans la semaine suivant la base de référence.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Rickard, The University of Queensland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPVA_24.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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