Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení kontaminace kultury krevní kultury pomocí zařízení bez jehly (Pivo Pro): Adaptivní skupina sekvenční randomizovaná kontrolovaná studie (pokus o pivo)

2. února 2026 aktualizováno: The University of Queensland

Krevní kultury (BCS) jsou krevním testem pro hledání infekce. Dva problémy se sběrem vzorků jsou kontaminace bakteriemi mimo krev a neshromažďováním dostatečného množství krve ve zkumavce, což má za následek neobvyklé vzorky. Mnoho pacientů vyžadujících BC má také periferní intravenózní katétr („katétr“), ale ty se obvykle nepoužívají pro odběr krve. To znamená, že pacienti dostávají mnoho bolestivých jehel jak pro vložení katétru, tak pro odběr krve. Existuje zařízení bez sběru krve bez jehly (Pivo Pro), které lze použít s katétrem ke sběru vzorku krve.

Cílem pokusu o pivo je zjistit, zda použití Pivo Pro pro sběr vzorku krve kultury bude mít nižší množství kontaminace než obvyklá metoda sběru vzorku krve. Zahrnuti budou pacienti ve věku 18 a více pohotovostních oddělení. Výzkumné sestry budou hledat pacienty v případě nouze, kteří potřebují vzorek krevní kultury, a budou dotázáni, zda se chtějí zapojit do studie. Polovina účastníků použije Pivo Pro, aby si vzala vzorek krve a polovina bude mít obvyklý způsob sbírání krve.

Účastníci nemusí pro soudní řízení nic speciálně. Informace o sběru krve a výsledcích kultury krve budou shromažďovány z lékařských záznamů a zaznamenány pro pokus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení pro sběr krve bez jehličí (Becton, Dickinson a Company; Franklin Lakes) je k dispozici přibližně deset let a zahrnuje rozvoj flexibilní trubice vnitřního toku prostřednictvím periferního katétru pacienta (Becton, Dickinson a Company; Za špičkou PIVC. Existují důkazy o tom, že pivo je srovnatelný s venepunkcí pro poskytování vzorků non-BC bez hemolýzy a srážení as ekvivalentními laboratorními hodnotami; negativně neovlivňuje dobu PIVC přebývání nebo míry náhrady; snižuje preanalytické chyby a náhradu PIVC; zlepšuje míru a stupeň hemolýzy ve srovnání s venepunkcí a sběrem centrální linie; a snižuje prevalenci bakterémie nástupu do nemocnice. Existují však omezení předchozího výzkumu. Teoreticky, pro nově vložené PIVC bude Pivo Pro obejít PIVC kontaminovaný při vložení kůží, aby shromáždil vzorek čisté krve za špičkou a zároveň se vyhnul komplikacím spojeným s krevním krevním PIVC. Zatímco Pivo Pro je v některých nemocnicích používán v rámci standardní péče, je třeba potvrdit výsledky týkající se BCS v randomizované kontrolované studii (RCT).

Cílem této studie je prozkoumat, zda použití Pivo Pro při počátečním startu PIVC ve srovnání se standardní praxí, snižuje míru kontaminace BC.

Na základě cíle je primárním cílem porovnat účinnost Pivo Pro s počátečním startem PIVC pro snížení kontaminovaných epizod BC, na standardní praxi pro losování BC. 1148 Dospělí účastníci budou do studie randomizováni.

Sekundární cíle jsou:

  1. Porovnejte účinek Pivo Pro s počátečním startem PIVC na objemu výplně lahví BC, na standardní praxi pro losování BC.
  2. Porovnejte účinnost Pivo Pro s počátečním startem PIVC pro zlepšení celkové kvality vzorků sady BC (složených z nekontaminace a přiměřeného objemu plnění), pro standardní praxi pro losování BC.
  3. Porovnejte účinnost (i) pivo pro (ii) venepunkční a (iii) čerpání z počátečního startu PIVC pro BC nastavené losování, aby bylo dosaženo nekontaminace a přiměřeného objemu náplně
  4. Porovnejte účinnost Pivo Pro s počátečním startem PIVC pro snížení užívání antibiotik, pro standardní praxi pro losování BC.

Na jednom místě v nemocnici bude provedena sub-studie, aby se porovnali výsledky selhání PIVC po čerpání BC s Pivo Pro s počátečním startem PIVC, na BC Set Draw přímo z PIVC. Cílem dílčí studie je porovnat rychlost vývoje trombu a zúžení průměru cévy (MM) u účastníků, kteří vyvíjejí komplikace spojené s PIVC oproti těm účastníkům, kteří tak neučiní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea Valks
  • Telefonní číslo: +61 7 3346 6012
  • E-mail: PIVO@uq.edu.au

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Austrálie, 4510
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
      • Robina, Queensland, Austrálie, 4226
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krevní kultura požadovaná kvůli podezření na infekci krevního řečiště
  • Pacienti, kteří dostávali krátký PIVC (nebo větší)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří již zahájili intravenózní antimikrobiální léky v ED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno pivo-pro
V sadách kultury krve Pivo Pro (BC) budou také shromažďovány po standardní praxi, přičemž přidání Pivo Pro používá k nakreslení jednoho souboru BC z nově vloženého krátkého periferního intravenózního katétru (PIVC). Všechny kroky péče budou následovat standardní praxi a použijí Pivo Pro další krok. Jakékoli další sady BC odebraných ve stejnou dobu budou shromažďovány z jiného umístění těla pomocí venepunkcí prováděné podle standardní praxe. Kolekce Pivo Pro BC bude následovat stanovenou postup, se všemi kroky prováděnými pomocí aseptické techniky
Přístroj: Zařízení pro sběr krve bez pivo-pro jehly
Zařízení pro sběr krve bez jehlicí pro bez jehry probíhá flexibilní trubici průtoku přes intravenózní katétr pro přístup k optimálním podmínkám krevního odtoku a překonává tradiční překážky pro shromažďování vysoce kvalitních a spolehlivých vzorků krve.
Žádný zásah: Ovládací rameno
V kontrolním rameni budou všechny sady krve (BC) shromažďovány pomocí standardní praxe (obvykle 1 každý pro venepunkturu/kreslení z nově vloženého periferního intravenózního katétru).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní kultura čerpá úspěch bez kontaminace.
Časové okno: Měřeno na začátku
Kontaminace krevní kultivace se měří jako laboratorní identifikace běžného kožního komensalu v jediné krvivé kultuře (BC) zasazené do epizody. Měl by být stejný běžný kostým komensal identifikován kulturou v ≥ 2 vzorcích krve shromážděných při samostatných příležitostech (stejné nebo po sobě jdoucí dny; např. Ve stejný den, jako je nastavení zkušebního BC, ale o několik hodin později) a krevní kultury jsou přiděleny Samostatná čísla vzorků, zpracovaná samostatně a jsou hlášena samostatně v konečné laboratorní zprávě, bude výsledek reklasifikován jako pozitivní (tj. Není kontaminován).
Měřeno na začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní kultura čerpá pod vyplněním
Časové okno: Měřeno na začátku
Inokulace krve na optimální linii výplně na lahvích nebo na hlášení patologie.
Měřeno na začátku
KVALITA KRVITUJE KVALITA
Časové okno: Měřeno na začátku
Měřeno jako složení krevní kultury bez kontaminace a přiměřeného objemu plnění.
Měřeno na začátku
Antibiotika
Časové okno: Do 1 týdne od základní linie.
Měřeno jako začátek jakéhokoli antibiotika v reakci na výsledky krve.
Do 1 týdne od základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Queensland

Spolupracovníci

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Rickard, The University of Queensland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPVA_24.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit