Reducción de la contaminación del cultivo sanguíneo con el uso de un dispositivo de extracción de sangre sin aguja (Pivo Pro): un grupo adaptativo de ensayo controlado aleatorizado secuencial (el ensayo Pivo)
Los hemocultivos (BC) son un análisis de sangre para buscar una infección. Dos problemas con la recolección de la muestra son la contaminación por gérmenes fuera de la sangre y no recolectan suficiente sangre en el tubo, lo que resulta en muestras inutilizables. Muchos pacientes que requieren un BC también tienen un catéter intravenoso periférico ("catéter"), pero normalmente no se usan para el muestreo de sangre. Esto significa que los pacientes reciben muchas agujas dolorosas tanto para la inserción del catéter como para el muestreo de sangre. Hay un dispositivo de recolección de sangre sin aguja (Pivo Pro) que se puede usar con un catéter para recolectar una muestra de sangre.
El objetivo del ensayo PIVO es ver si el uso de la recolección Pivo Pro para la Muestra de cultivo sanguíneo tendrá una menor cantidad de contaminación que el método habitual de recolección de muestras de sangre. Se incluirán pacientes mayores de 18 años en 3 departamentos de emergencia. Las enfermeras de investigación buscarán pacientes en emergencia que necesiten una muestra de cultivo sanguíneo y se les preguntarán si quieren participar en el juicio. La mitad de los participantes usarán el Pivo Pro para tomar su muestra de sangre y la mitad tendrá la forma habitual de recolectar sangre.
Los participantes no tienen que hacer nada específicamente para el juicio. La información sobre la recopilación de sangre y los resultados del hemocultivo se recopilará de los registros médicos y se registrará para el juicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de recolección de sangre sin agujas Pivo ™ Pro (Becton, Dickinson y Company; Franklin Lakes) ha estado disponible durante alrededor de una década e implica avanzar en un tubo de flujo interno flexible a través del catéter intravenoso periférico del paciente (PIVC) para acceder a una muestra de sangre fresca Más allá de la punta PIVC. Existe evidencia de respaldo de que Pivo es comparable a la punta venepunte para producir muestras no BC sin hemólisis y coagulación y con valores de laboratorio equivalentes; no afecta negativamente el tiempo de permanencia de PIVC o las tasas de reemplazo; disminuye los errores preanalíticos y el reemplazo de PIVC; mejora la tasa y el grado de hemólisis en comparación con la emoción y la recolección de línea central; y reduce la prevalencia de la bacteriemia de inicio del hospital. Sin embargo, existen limitaciones para investigaciones anteriores. Teóricamente, para los PIVC recién insertados, el Pivo Pro omitirá un PIVC contaminado en la inserción a través de la piel, para recolectar una muestra de sangre limpia más allá de la punta, al tiempo que evitará complicaciones asociadas con la extracción de sangre PIVC. Si bien el Pivo Pro se usa en algunos hospitales como parte de la atención estándar, es necesario confirmar los resultados relacionados con BCS en un ensayo controlado aleatorio (ECA).
El objetivo de este ensayo es examinar si el uso del Pivo Pro en el inicio PIVC inicial, en comparación con la práctica estándar, disminuye las tasas de contaminación de BC.
Según el objetivo, el objetivo principal es comparar la eficacia del Pivo Pro con el inicio PIVC inicial para reducir los episodios de BC contaminados, con la práctica estándar para BC Set Draw. 1148 participantes adultos serán aleatorizados en el ensayo.
Los objetivos secundarios son:
- Compare el efecto del Pivo Pro con el inicio PIVC inicial en el volumen de llenado de las botellas BC, con la práctica estándar para el set de BC.
- Compare la eficacia del Pivo Pro con el inicio PIVC inicial para mejorar la calidad general de las muestras de conjunto BC (compuesto de no contaminación y volumen de relleno adecuado), a la práctica estándar para el set de BC.
- Compare la eficacia de (i) la punta de venepuntura de Pivo Pro (II), y (iii) Dibuje del inicio PIVC inicial para BC Set Draw para lograr la no contaminación y el volumen de relleno adecuado
- Compare la eficacia del Pivo Pro con el inicio PIVC inicial para reducir el uso de antibióticos, con la práctica estándar para el set de BC.
En un sitio de hospital, se realizará un subestudio para comparar los resultados de falla de PIVC después de BC Draw con el Pivo Pro con el inicio PIVC inicial, a BC Set Draw directamente de un PIVC. El objetivo del subestudio es comparar la tasa de desarrollo del trombo y el estrechamiento del diámetro del vaso (MM) en aquellos participantes que desarrollan complicaciones asociadas a PIVC frente a aquellos participantes que no lo hacen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Valks
- Número de teléfono: +61 7 3346 6012
- Correo electrónico: PIVO@uq.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire Rickard
- Correo electrónico: c.rickard@uq.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- Reclutamiento
- Caboolture Hospital
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Contacto:
- Karen Furlong
- Número de teléfono: +61 7 5433 8888
- Correo electrónico: Karen.Furlong2@health.qld.gov.au
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Reclutamiento
- Redcliffe Hospital
-
Contacto:
- Jason Chan
- Número de teléfono: +61 7 3883 7777
- Correo electrónico: Jason.Chan@health.qld.gov.au
-
Robina, Queensland, Australia, 4226
- Reclutamiento
- Robina Hospital
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Contacto:
- Gerben Keijzers
- Número de teléfono: +61 1300 744 284
- Correo electrónico: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- The Gold Coast University Hospital
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Contacto:
- Gerben Keijzers
- Número de teléfono: +61 1300 744 284
- Correo electrónico: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Semandro solicitado debido a la sospecha de infección del torrente sanguíneo
- Pacientes que reciben un PIVC corto de calibre 22 (o más grande)
Criterios de exclusión:
- Pacientes que ya han comenzado los medicamentos antimicrobianos intravenosos en el ED
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención de pivo-pro
En el Pivo Pro Arm Bra. Bloodroats (BC) también se recopilarán después de la práctica estándar, con la adición de un uso de Pivo Pro para dibujar un conjunto de BC de un catéter intravenoso periférico corto recién insertado (PIVC).
Todos los pasos de atención seguirán la práctica estándar, con el uso del Pivo Pro un paso adicional.
Se recolectarán más conjuntos de BC tomados al mismo tiempo de una ubicación de cuerpo diferente utilizando la punta de venado realizada según la práctica estándar.
La colección Pivo Pro BC seguirá un procedimiento establecido, con todos los pasos realizados utilizando la técnica aséptica
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El dispositivo de recolección de sangre sin agujas Pivo ™ Pro avanza un tubo de flujo flexible a través del catéter intravenoso para acceder a condiciones óptimas de extracción de sangre, superando los obstáculos tradicionales para recolectar muestras de sangre confiables de alta calidad.
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Sin intervención: Brazo de control
En el brazo de control, todos los conjuntos de hemocultivos (BC) se recolectarán utilizando la práctica estándar (típicamente 1 cada uno para la punta venoptura/dibujo de un catéter intravenoso periférico recién insertado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La hemorragia tiene éxito sin contaminación.
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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El hemocultivo dibuja la contaminación medida como identificación de laboratorio de una piel común comensal en un solo hemocultivo (BC) establecido en un episodio.
Si la misma piel común se identifica por cultivo en ≥ 2 muestras de sangre recolectadas en ocasiones separadas (los mismos días consecutivos; por ejemplo, el mismo día que el set/s set de prueba, pero varias horas después) y los cultivos sanguíneos se asignan Los números de muestra separados, procesados individualmente y se informan por separado en el informe final de laboratorio, el resultado se reclasificará como positivo (es decir, no contaminado).
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Medido al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cultivo sanguíneo dibuja
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Inoculación de sangre a una línea de relleno óptima en botellas o reportada por patología.
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Medido al inicio
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Calidad del conjunto de hemocultivos
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Medido como un compuesto de no contaminación del cultivo sanguíneo y un volumen de relleno adecuado.
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Medido al inicio
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la línea de base.
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Medido como comienzo de cualquier antibiótico en respuesta a los resultados del cultivo sanguíneo.
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Dentro de 1 semana de la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Rickard, The University of Queensland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPVA_24.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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