Ridurre la contaminazione della coltura ematica con l'uso di un dispositivo di disegno del sangue senza ago (Pivo Pro): un gruppo di studio randomizzato sequenziale di gruppo adattivo (Trial Pivo)
Le emocolture (BC) sono un esame del sangue per cercare un'infezione. Due problemi con la raccolta del campione sono la contaminazione da germi al di fuori del sangue e non raccolgono abbastanza sangue nel tubo, con conseguenti campioni inutilizzabili. Molti pazienti che richiedono un BC hanno anche un catetere periferico periferico ("catetere") ma questi non sono normalmente utilizzati per il campionamento del sangue. Ciò significa che i pazienti ricevono molti aghi dolorosi sia per l'inserimento del catetere che per il campionamento del sangue. Esiste un dispositivo di raccolta del sangue senza ago (Pivo Pro) che può essere utilizzato con un catetere per raccogliere un campione di sangue.
L'obiettivo della prova in base è vedere se l'utilizzo di Pivo Pro per la raccolta dei campioni di coltura ematica avrà una quantità inferiore di contaminazione rispetto al solito metodo di raccolta del campione di sangue. Saranno inclusi i pazienti di età pari o superiore a 18 dipartimenti di emergenza. Gli infermieri di ricerca cercheranno pazienti in emergenza che hanno bisogno di un campione di emocoltura prelevato e gli verrà chiesto se vogliono essere coinvolti nella sperimentazione. La metà dei partecipanti userà il PIVO Pro per prendere il campione di sangue e metà avrà il solito modo di raccogliere sangue.
I partecipanti non devono fare nulla specificamente per il processo. Le informazioni sulla raccolta del sangue e sui risultati della cultura emocolosa saranno raccolte dalle cartelle cliniche e registrate per il processo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo di raccolta del sangue privo di aghi Pivo ™ Pro (Becton, Dickinson e Company; Franklin Lakes) è disponibile per circa un decennio e comporta l'avanzamento di un tubo di flusso interno flessibile attraverso il catetere periferico periferico del paziente (PIVC) per accedere a un campione di sangue fresco Oltre la punta PIVC. Esistono prove a sostegno del fatto che Pivo è paragonabile alla venepuntura per produrre campioni non BC senza emolisi e coagulazione e con valori di laboratorio equivalenti; non influisce negativamente sul tempo di permanenza PIVC o sui tassi di sostituzione; diminuisce errori preanalitici e sostituzione PIVC; Migliora il tasso e il grado di emolisi rispetto alla venepuntura e alla raccolta delle linee centrali; e riduce la prevalenza della batteriemia ad esordio ospedaliero. Tuttavia, ci sono limitazioni alla ricerca precedente. Teoricamente, per i PIVC appena inseriti, il PIVO Pro aggirerà un PIVC contaminato all'inserimento attraverso la pelle, per raccogliere un campione di sangue pulito da oltre la punta evitando anche complicazioni associate al disegno del sangue PIVC. Mentre il PIVO Pro viene utilizzato in alcuni ospedali come parte delle cure standard, è necessario confermare i risultati relativi al BCS in uno studio randomizzato controllato (RCT).
Lo scopo di questo studio è di esaminare se l'uso del PIVO Pro all'inizio PIVC iniziale, rispetto alla pratica standard, diminuisce i tassi di contaminazione da disegno BC.
Sulla base dell'obiettivo, l'obiettivo primario è quello di confrontare l'efficacia di Pivo Pro con PIVC iniziale iniziando a ridurre gli episodi BC contaminati, alla pratica standard per il disegno del set BC. 1148 partecipanti adulti saranno randomizzati nella sperimentazione.
Gli obiettivi secondari sono di:
- Confronta l'effetto del PIVO Pro con PIVC iniziale di iniziare il volume di riempimento delle bottiglie BC, con la pratica standard per il set di BC.
- Confronta l'efficacia del PIVO PRO con PIVC iniziale inizia per migliorare la qualità complessiva dei campioni di set BC (composito di non contaminazione e volume di riempimento adeguato), con la pratica standard per il set di BC.
- Confronta l'efficacia di (i) la venepuntura PIVO Pro (II) e (III) Disegna dall'inizio PIVC iniziale per il set di BC per ottenere un volume di riempimento non contaminazione e adeguato
- Confronta l'efficacia del PIVO Pro con PIVC iniziale inizia per ridurre l'uso di antibiotici, con la pratica standard per il disegno del set BC.
In un sito ospedaliero, verrà condotto un sotto-studio per confrontare i risultati di fallimento PIVC dopo BC Draw con il PIVO Pro con l'inizio PIVC iniziale, per il set BC Disegno direttamente da un PIVC. Lo scopo del sotto-studio è di confrontare il tasso di sviluppo del trombo e il restringimento del diametro delle vasi (MM) in quei partecipanti che sviluppano complicanze associate a PIVC rispetto a quei partecipanti che non lo fanno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Valks
- Numero di telefono: +61 7 3346 6012
- Email: PIVO@uq.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claire Rickard
- Email: c.rickard@uq.edu.au
Luoghi di studio
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Queensland
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Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- Reclutamento
- Caboolture Hospital
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Contatto:
- Karen Furlong
- Numero di telefono: +61 7 5433 8888
- Email: Karen.Furlong2@health.qld.gov.au
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Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Reclutamento
- Redcliffe Hospital
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Contatto:
- Jason Chan
- Numero di telefono: +61 7 3883 7777
- Email: Jason.Chan@health.qld.gov.au
-
Robina, Queensland, Australia, 4226
- Reclutamento
- Robina Hospital
-
Contatto:
- Gerben Keijzers
- Numero di telefono: +61 1300 744 284
- Email: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamento
- The Gold Coast University Hospital
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Contatto:
- Gerben Keijzers
- Numero di telefono: +61 1300 744 284
- Email: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Luogo sanguigno richiesto a causa di sospetta infezione del flusso sanguigno
- Pazienti che ricevono un PIVC corto a 22 calibri (o più grandi)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già iniziato i farmaci antimicrobici per via endovenosa nell'ED
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento pivo-pro
Nei set blemul cultura (BC) PIVO Pro Arm (BC) saranno inoltre raccolti seguendo la pratica standard, con l'aggiunta dell'uso di Pivo Pro per disegnare un set BC da un catetere endovenoso periferico breve (PIVC) appena inserito (PIVC).
Tutte le fasi di cura seguiranno la pratica standard, con l'uso di Pivo Pro un ulteriore passaggio.
Eventuali ulteriori set BC presi contemporaneamente verranno raccolti da una posizione del corpo diversa utilizzando venepuntura eseguita secondo la pratica standard.
La raccolta PIVO Pro BC seguirà una procedura impostata, con tutti i passaggi eseguiti utilizzando la tecnica asettica
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Il dispositivo di raccolta del sangue privo di aghi Pivo ™ Pro fa avanzare un tubo di flusso flessibile attraverso il catetere endovenoso per accedere alle condizioni ottimali di prelievo di sangue, superando gli ostacoli tradizionali per raccogliere campioni di sangue affidabili e di alta qualità.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Nel braccio di controllo, tutti i set di cultura ematica (BC) verranno raccolti utilizzando la pratica standard (in genere 1 ciascuno per venepuntura/sorteggio da un catetere endovenoso periferico appena inserito).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La cultura emessa trae successo senza contaminazione.
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La cultura emocolta assorbita la contaminazione misurata come identificazione di laboratorio di una commensale per la pelle comune in una singola emocoltura (BC) ambientata in un episodio.
Se la stessa commensale della pelle comune fosse identificata mediante coltura in ≥ 2 campioni di sangue raccolti in occasioni separate (giorni uguali o consecutivi; ad esempio, lo stesso giorno del set/s di prova BC ma diverse ore dopo) e le emocolture vengono assegnate Numeri di campioni separati, elaborati individualmente e sono riportati separatamente nel rapporto di laboratorio finale, il risultato verrà riclassificato come positivo (cioè non contaminato).
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Misurato al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Blood Culture Dract Under riempimento
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Inoculazione del sangue alla linea di riempimento ottimale su bottiglie o riportata dalla patologia.
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Misurato al basale
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Blood Culture Set di qualità
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Misurato come composito di non contaminazione emocolta e volume di riempimento adeguato.
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Misurato al basale
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Uso antibiotico
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal basale.
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Misurato come inizio di qualsiasi antibiotico in risposta ai risultati della cultura del sangue.
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Entro 1 settimana dal basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Rickard, The University of Queensland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPVA_24.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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