Verenviljelykontaminaation vähentäminen neulamattoman verenottolaitteen (Pivo Pro) käyttämällä: adaptiivinen ryhmä peräkkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Pivo-tutkimus)
Veriviljelmät (BC) ovat verikoe tartunnan etsimiseksi. Kaksi näytteen keräämisen ongelmaa ovat veren ulkopuolella olevien bakteerien saastumista, jotka eivät kerää tarpeeksi verta putkessa, mikä johtaa käyttökelvottomiin näytteisiin. Monilla BC: tä tarvitsevilla potilailla on myös perifeerinen laskimonsisäinen katetri ("katetri"), mutta niitä ei yleensä käytetä verinäytteisiin. Tämä tarkoittaa, että potilaat saavat monia kivuliaita neuloja sekä katetrin lisäykseen että verinäytteisiin. Siellä on neulaton verenkeruulaite (Pivo Pro), jota voidaan käyttää katetrin kanssa verinäytteen keräämiseen.
Pivo -tutkimuksen tavoitteena on nähdä, onko Pivo Pro -sovelluksen käyttäminen verinäytteen keräykseen pienempi saastuminen kuin tavallisella verinäytteen keräämismenetelmällä. Kolmessa hätäosastossa 18 ja sitä vanhemmat potilaat otetaan mukaan. Tutkimus sairaanhoitajat etsivät hätätilanteissa potilaita, jotka tarvitsevat otetun verenkulttuurinäytteen, ja heiltä kysytään, haluavatko he olla mukana tutkimuksessa. Puolet osallistujista käyttää Pivo Proa ottaakseen verinäytteensä ja puolella on tavanomainen tapa kerätä verta.
Osallistujien ei tarvitse tehdä mitään erityisesti oikeudenkäynnissä. Tietoja verenkulttuurin verenkeruu ja tulokset kerätään sairauskertomuksista ja tallennetaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pivo ™ Pro -neulaton verenkeräyslaite (Becton, Dickinson ja Company; Franklin Lakes) on ollut saatavana noin vuosikymmenen ajan ja siihen sisältyy joustavan sisäisen virtausputken eteneminen potilaan perifeerisen laskimonsisäisen katetrin (PIVC) läpi tuoreen verinäytteen pääsyyn PIVC -kärjen ulkopuolella. On tukevaa näyttöä siitä, että Pivo on verrattavissa venepunktioon muiden kuin BC-näytteiden tuottamiseksi ilman hemolyysiä ja hyytymistä ja vastaavia laboratorioarvoja; ei vaikuta negatiivisesti PIVC: n asumisaikaan tai korvausasteeseen; vähentää preanalyyttisiä virheitä ja PIVC -korvausta; Parantaa hemolyysin määrää ja astetta verrattuna venepunktuuriin ja keskuslinjan keräämiseen; ja vähentää sairaalahäiriöiden esiintyvyyttä. Aikaisemmalle tutkimukselle on kuitenkin rajoituksia. Teoreettisesti äskettäin asetettujen PIVC: ien kohdalla Pivo Pro ohittaa PIVC: n, joka on saastunut ihon läpi asettamiseen, kerätä puhdasta verinäytettä kärjen ulkopuolelta ja välttää myös PIVC -verenottoon liittyviä komplikaatioita. Vaikka Pivo PRO: ta käytetään joissain sairaaloissa osana tavanomaista hoitoa, on tarpeen vahvistaa BCS -tulokset satunnaistetussa kontrolloituun tutkimuksessa (RCT).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö PIVO PRO: n käyttö PIVC -aloitteessa standardikäytäntöön verrattuna BC: n saastumisnopeudet.
Tavoitteen perusteella ensisijaisena tavoitteena on verrata Pivo Pro -sovelluksen tehokkuutta PIVC -alkuperän aloittamiseen saastuneiden BC -jaksojen vähentämiseksi, jotta BC -asetusarvo on tavanomainen käytäntö. 1148 aikuista osallistujaa satunnaistetaan tutkimukseen.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaa Pivo Pro -sovelluksen vaikutusta PIVC -aloittamiseen BC -pullojen täyttötilavuuteen BC -asettamisen tavanomaiseen käytäntöön.
- Vertaa Pivo Pro -sovelluksen tehokkuutta PIVC-aloittamiseen BC-asetusnäytteiden yleisen laadun parantamiseksi (komposiitti, joka ei ole kontaminaation ja riittävä täyttötilavuus), BC-asetetun piirtämisen tavanomaiseen käytäntöön.
- Vertaa (i) Pivo Pro (II) -vihankehän tehokkuutta ja (iii) piirtämistä PIVC-aloittamisesta BC-asetusarvoon ei-kontaminaation ja riittävän täyttötilavuuden saavuttamiseksi
- Vertaa Pivo Pro -sovelluksen tehokkuutta PIVC -aloittamiseen antibioottien käytön vähentämiseksi BC -asettamisen tavanomaiseen käytäntöön.
Yhdessä sairaalapaikassa suoritetaan ala-opiskelu PIVC-vikaantumisten tulosten vertaamiseksi BC-arvonnan jälkeen Pivo Pro -sovelluksella PIVC-aloitteella BC-asettamiseen suoraan PIVC: stä. Alitutkimuksen tavoitteena on verrata aluksen halkaisijan (MM) trombin kehitys- ja kaventumista osallistujiin, jotka kehittävät PIVC: hen liittyviä komplikaatioita verrattuna niihin osallistujiin, jotka eivät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Valks
- Puhelinnumero: +61 7 3346 6012
- Sähköposti: PIVO@uq.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claire Rickard
- Sähköposti: c.rickard@uq.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- Rekrytointi
- Caboolture Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Furlong
- Puhelinnumero: +61 7 5433 8888
- Sähköposti: Karen.Furlong2@health.qld.gov.au
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Rekrytointi
- Redcliffe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Chan
- Puhelinnumero: +61 7 3883 7777
- Sähköposti: Jason.Chan@health.qld.gov.au
-
Robina, Queensland, Australia, 4226
- Rekrytointi
- Robina Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerben Keijzers
- Puhelinnumero: +61 1300 744 284
- Sähköposti: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- The Gold Coast University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerben Keijzers
- Puhelinnumero: +61 1300 744 284
- Sähköposti: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veriviljelmä, jota pyydetään epäillyn verenkiertoinfektion takia
- Potilaat, jotka saavat 22 mittarin lyhyen PIVC: n (tai suurempia)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet laskimonsisäiset mikrobilääkkeet ED: ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pivo-Pro-interventiovarsi
Pivo Pro Arm -verenviljely (BC) -sarjoissa kerätään myös tavanomaisen käytännön jälkeen, kun Pivo Pro -käyttö lisää yhden BC -sarjan äskettäin asetetusta lyhyestä perifeerisestä laskimonsisäisestä katetrista (PIVC).
Kaikki hoitovaiheet seuraavat tavanomaista käytäntöä, kun Pivo Pro -sovellusta käytetään ylimääräisen askeleen.
Mahdolliset samanaikaisesti otetut BC -sarjat kerätään eri kehon sijainnista käyttämällä vakiokäytäntöjen mukaisesti suoritettuja venePunktuuria.
Pivo Pro BC -kokoelma noudattaa asetettua menettelyä, ja kaikki vaiheet suoritetaan käyttämällä aseptista tekniikkaa
|
Pivo ™ Pro -neulaton verenkeräyslaite etenee joustavan virtausputken laskimonsisäisen katetrin läpi saadakseen optimaaliset verenottoolosuhteet, ylittäen perinteiset esteet korkealaatuisten, luotettavien verinäytteiden keräämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrollivarressa kaikki veriviljelyjoukot (BC) kerätään standardikäytäntöllä (tyypillisesti yksi kukin venepunktiolle/piirtämiselle äskettäin asetetusta perifeerisestä laskimonsisäisestä katetrista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriviljelmä vetää menestystä ilman saastumista.
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa
|
Veriviljelmä vetää kontaminaatiota mitattuna laboratorioiden tunnistamiseksi yhtenäisen verenviljelmässä (BC), joka on asetettu jaksoon.
Pitäisikö saman yleisen ihon koostumuksen tunnistaa viljelmällä ≥ 2 verinäytteessä, jotka on kerätty erillisissä tilanteissa (samat tai peräkkäiset päivät; esim. Samana päivänä kuin koe BC Set/S -veto, mutta useita tunteja myöhemmin) ja veriviljelmät määritetään Erilliset näytteenumerot, jotka on käsitelty erikseen, ja ne ilmoitetaan erikseen lopullisessa laboratorioraportissa, tulos luokitellaan uudelleen positiiviseksi (ts. Ei saastunut).
|
Mitattuna lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriviljely piirtää aluston
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa
|
Veren inokulointi optimaaliseen täyttöjohtoon pulloissa tai patologian ilmoittama.
|
Mitattuna lähtötilanteessa
|
|
Veriviljelmä asetti laadun
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa
|
Mitattu yhdistelmänä veriviljelmästä ei-kontaminaatiota ja riittävää täyttötilavuutta.
|
Mitattuna lähtötilanteessa
|
|
Antibiootin käyttö
Aikaikkuna: Yhden viikon kuluessa lähtötilanteesta.
|
Mitattuna minkä tahansa antibiootin aloittamisena verenviljelytuloksille.
|
Yhden viikon kuluessa lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Rickard, The University of Queensland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPVA_24.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .