Redusere blodkulturforurensning ved bruk av en nålløs blodtrekkinnretning (PIVO Pro): En adaptiv gruppesekvensiell randomisert kontrollert studie (PIVO-studien)
Blodkulturer (BC) er en blodprøve for å se etter en infeksjon. To problemer med prøvesamlingen er forurensning av bakterier utenfor blodet og ikke samler nok blod i røret, noe som resulterer i ubrukelige prøver. Mange pasienter som krever en BC har også et perifert intravenøst kateter ("kateter"), men disse brukes normalt ikke til blodprøvetaking. Dette betyr at pasienter får mange smertefulle nåler for både innsetting av kateter og blodprøvetaking. Det er en nålefri blodinnsamlingsanordning (PIVO Pro) som kan brukes med et kateter for å samle en blodprøve.
Målet med PIVO -studien er å se om bruk av PIVO Pro for samlingen av blodkultur vil ha en lavere mengde forurensning enn den vanlige metoden for innsamling av blodprøve. Pasienter 18 år og eldre ved 3 akuttmottak vil bli inkludert. Forskningssykepleiere vil se etter pasienter i nødstilfeller som trenger en blodkulturprøve tatt, og de vil bli spurt om de vil være involvert i studien. Halvparten av deltakerne vil bruke PIVO Pro for å ta blodprøven og halvparten vil ha den vanlige måten å samle blod på.
Deltakerne trenger ikke å gjøre noe spesielt for rettsaken. Informasjon om blodinnsamlingen og resultatene fra blodkulturen vil bli samlet inn fra medisinske poster og registrert for forsøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PIVO ™ Pro Needle-Free Blood Collection Device (Becton, Dickinson og Company; Franklin Lakes) har vært tilgjengelig i rundt et tiår og innebærer å fremme et fleksibelt internt strømningsrør gjennom pasientens perifere intravenøs kateter (PIVC) for å få tilgang til en frisk blodprøve utover pivc -tipset. Det er støttende bevis på at pivo kan sammenlignes med venepunktur for å gi ikke-BC-prøver uten hemolyse og koagulering og med tilsvarende laboratorieverdier; påvirker ikke PIVC -oppholdstid eller erstatningshastigheter negativt; reduserer preanalytiske feil og PIVC -erstatning; forbedrer hastigheten og graden av hemolyse sammenlignet med venepunktur og sentral linjesamling; og reduserer utbredelsen av sykehusinnstilt bakterieremi. Imidlertid er det begrensninger for tidligere forskning. Teoretisk sett, for nylig innsatte PIVC -er, vil PIVO Pro omgå en PIVC forurenset på innsetting gjennom huden, for å samle en ren blodprøve fra utover spissen, samtidig som det unngår komplikasjoner forbundet med PIVC -blodtrekk. Mens PIVO Pro brukes på noen sykehus som en del av standardpleie, er det behov for å bekrefte resultater knyttet til BCS i en randomisert kontrollert studie (RCT).
Målet med denne studien er å undersøke om bruk av PIVO Pro ved innledende PIVC -start, sammenlignet med standard praksis, reduserer BC -trekkforurensningsrater.
Basert på målet er det primære målet å sammenligne effekten av PIVO Pro med innledende PIVC -start for å redusere forurensede BC -episoder, til standard praksis for BC -sett. 1148 Deltakere for voksne vil bli randomisert til rettsaken.
De sekundære målene er å:
- Sammenlign effekten av PIVO Pro med innledende PIVC -start på fyllingsvolumet av BC -flasker, med standard praksis for BC -sett.
- Sammenlign effektiviteten til PIVO Pro med innledende PIVC-start for å forbedre den generelle kvaliteten på BC-settprøver (sammensatt av ikke-forurensning og adekvat fyllvolum), med standard praksis for BC Set Draw.
- Sammenlign effekten av (i) Pivo Pro (II) Venepunktur, og (iii) trekker fra innledende PIVC-start for BC-settet for å oppnå ikke-forurensning og tilstrekkelig fyllvolum
- Sammenlign effektiviteten til PIVO Pro med innledende PIVC -start for å redusere antibiotikabruk, med standard praksis for BC -sett.
På ett sykehussted vil det bli utført en understudie for å sammenligne PIVC-feilutfall etter BC-trekk med PIVO Pro med innledende PIVC-start, til BC Set Draw direkte fra en PIVC. Målet med understudiet er å sammenligne frekvensen av trombutvikling og innsnevring av kardiameter (mm) hos de deltakerne som utvikler PIVC-assosierte komplikasjoner kontra de deltakerne som ikke gjør det.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Valks
- Telefonnummer: +61 7 3346 6012
- E-post: PIVO@uq.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claire Rickard
- E-post: c.rickard@uq.edu.au
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- Rekruttering
- Caboolture Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karen Furlong
- Telefonnummer: +61 7 5433 8888
- E-post: Karen.Furlong2@health.qld.gov.au
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Rekruttering
- Redcliffe Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jason Chan
- Telefonnummer: +61 7 3883 7777
- E-post: Jason.Chan@health.qld.gov.au
-
Robina, Queensland, Australia, 4226
- Rekruttering
- Robina Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gerben Keijzers
- Telefonnummer: +61 1300 744 284
- E-post: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekruttering
- The Gold Coast University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gerben Keijzers
- Telefonnummer: +61 1300 744 284
- E-post: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Blodkulturen som ble bedt om på grunn av mistenkt blodstrømsinfeksjon
- Pasienter som mottar en 22 gauge kort PIVC (eller større)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som allerede har startet intravenøs antimikrobielle medisiner i ED
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pivo-pro intervensjonsarm
I Pivo Pro Arm Blood Culture (BC) vil også settes samlet etter standardpraksis, med tillegg av PIVO Pro -bruk for å trekke ett BC -sett fra et nylig satt inn kort perifert intravenøs kateter (PIVC).
Alle omsorgstrinn vil følge standard praksis, med bruk av PIVO Pro et ekstra trinn.
Eventuelle ytterligere BC -sett som er tatt samtidig vil bli samlet inn fra et annet kroppssted ved bruk av venepunktur utført i henhold til standardpraksis.
Pivo Pro BC -samlingen vil følge en fast prosedyre, med alle trinn utført ved hjelp av aseptisk teknikk
|
PIVO ™ Pro nålefri blodinnsamlingsanordning fremmer et fleksibelt strømningsrør gjennom det intravenøse kateteret for å få tilgang til optimale blodtrekksforhold, og overvinne tradisjonelle hinder for å samle inn høykvalitets, pålitelige blodprøver.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
I kontrollarmen blir alle blodkultur (BC) sett samlet inn ved hjelp av standardpraksis (vanligvis 1 hver for venepunktur/tegne fra et nylig satt inn perifert intravenøs kateter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkultur trekker suksess uten forurensning.
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Blodkultur trekker forurensning målt som laboratorieidentifikasjon av en vanlig hudkommensal i en enkelt blodkultur (BC) satt i en episode.
Skulle den samme vanlige hudkommensal identifiseres ved kultur i ≥ 2 blodprøver samlet ved separate anledninger (samme eller påfølgende dager; f.eks. Samme dag som forsøket BC Set/S Draw, men flere timer senere) og blodkulturene blir tildelt Separate prøvetall, behandlet individuelt og rapporteres separat i den endelige laboratorierapporten, vil resultatet bli omklassifisert som positivt (dvs. ikke forurenset).
|
Målt ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkultur tegner underfylling
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Inokulering av blod til optimal fyllinje på flasker eller rapportert av patologi.
|
Målt ved baseline
|
|
Blodkultur Sett kvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt som en sammensatt av ikke-forurensning av blodkultur og tilstrekkelig fyllvolum.
|
Målt ved baseline
|
|
Antibiotikabruk
Tidsramme: Innen 1 uke etter baseline.
|
Målt som påbegynnelse av ethvert antibiotika som respons på blodkulturresultater.
|
Innen 1 uke etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Rickard, The University of Queensland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPVA_24.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .