使用无针头抽血装置（PIVO PRO）来减少血液培养的污染：自适应组顺序随机对照试验（PIVO试验）
血液培养物（BC）是寻找感染的血液检查。 样品收集的两个问题是血液以外的细菌污染，而没有在管中收集足够的血液，从而导致了无法使用的样品。 许多需要BC的患者还具有外周静脉导管（“导管”），但通常不用于血液采样。 这意味着患者会因导管插入和血液采样而获得许多痛苦的针头。 有一个无针的血液收集装置（Pivo Pro），可与导管一起收集血液样本。
PIVO试验的目的是查看使用Pivo Pro进行血液培养样品收集是否比通常的血液样本收集方法较低。 将包括3个急诊室的18岁及以上的患者。 研究护士将在紧急情况下寻找需要采取血液培养样本的患者，并会询问他们是否想参与试验。 一半的参与者将使用Pivo Pro来获取他们的血液样本，一半的参与者将具有收集血液的通常方式。
参与者不必为审判做任何事情。 有关血液收集和血液培养结果的信息将从病历中收集并记录为试验。
研究概览
详细说明
Pivo™Pro无针头收集设备（Becton，Dickinson and Company; Franklin Lakes）已有大约十年的可用超越PIVC提示。 有证据表明，Pivo与无溶液和凝结以及具有等效实验室值的非BC样品的静脉配置相媲美。不会对PIVC停留时间或更换率产生负面影响；减少置误误和PIVC替代；与静脉穿刺和中央线的收集相比，提高了溶血的速率和程度；并降低医院菌血症的患病率。 但是，以前的研究存在局限性。 从理论上讲，对于新插入的PIVC，Pivo Pro将绕过通过皮肤插入时污染的PIVC，以从尖端以外的角度收集干净的血液样本，同时还避免了与PIVC抽血有关的并发症。 尽管在某些医院中使用了PIVO PRO作为标准护理的一部分，但需要在随机对照试验（RCT）中确认与BCS有关的结果。
该试验的目的是检查与标准实践相比，在初始PIVC启动时使用Pivo Pro是否会降低卑诗省的污染率。
基于该目标，主要目标是将PIVO PRO的功效与最初的PIVC开始，以减少受污染的BC发作，并将其与BC Set Draw的标准实践进行比较。 1148名成年参与者将被随机分为试验。
次要目标是：
- 将PIVO PRO的效果与初始PIVC启动对BC瓶的填充体积的效果与BC Set Draw的标准实践进行比较。
- 将PIVO PRO的功效与初始PIVC的启动进行比较，以提高BC集样品的整体质量（非污染和足够填充体积的综合）和BC Set Draw的标准实践。
- 比较（i）Pivo Pro（ii）Venepuncture的功效，以及（iii）从初始PIVC开始的BC集合开始，以实现非污染和足够的填充体积
- 将PIVO PRO的功效与最初的PIVC启动以减少抗生素使用的功效，以及标准bc Set Draw的实践。
在一个医院地点，将进行一个子研究，以将BC抽签与PIVO Pro与初始PIVC开始后的PIVC失败结果与直接从PIVC绘制的BC集合。 该子研究的目的是比较那些发展为与PIVC相关并发症的参与者中血栓发育和血管直径（MM）的变窄速率与那些没有PIVC相关的并发症的参与者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrea Valks
- 电话号码：+61 7 3346 6012
- 邮箱：PIVO@uq.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Claire Rickard
- 邮箱：c.rickard@uq.edu.au
学习地点
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Queensland
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Caboolture、Queensland、澳大利亚、4510
- 招聘中
- Caboolture Hospital
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接触：
- Karen Furlong
- 电话号码：+61 7 5433 8888
- 邮箱：Karen.Furlong2@health.qld.gov.au
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Redcliffe、Queensland、澳大利亚、4020
- 招聘中
- Redcliffe Hospital
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接触：
- Jason Chan
- 电话号码：+61 7 3883 7777
- 邮箱：Jason.Chan@health.qld.gov.au
-
Robina、Queensland、澳大利亚、4226
- 招聘中
- Robina Hospital
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接触：
- Gerben Keijzers
- 电话号码：+61 1300 744 284
- 邮箱：gerben.keijzers@health.qld.gov.au
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- 招聘中
- The Gold Coast University Hospital
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接触：
- Gerben Keijzers
- 电话号码：+61 1300 744 284
- 邮箱：gerben.keijzers@health.qld.gov.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 血液培养是由于怀疑的血液感染而要求的
- 接受22量规PIVC（或更大）的患者
排除标准：
- 已经开始在ED中开始静脉注射抗菌药物的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PIVO-PRO干预组
在标准实践后，还将收集Pivo Pro Arm培养物（BC）集中，并增加了Pivo Pro用来从新插入的短外周静脉静脉导管（PIVC）中绘制一个BC集。
所有护理步骤都将遵循标准练习，并使用Pivo Pro额外的步骤。
同时使用的任何进一步的BC集将使用根据标准练习进行的静脉穿刺从不同的身体位置收集。
Pivo Pro BC集合将遵循设定的过程，并使用无菌技术执行所有步骤
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PIVO™Pro无针头收集装置通过静脉内导管的柔性流动管促进了最佳的血液抽水条件，克服了传统的障碍，以收集高质量的可靠，可靠的血液样本。
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无干预：控制臂
在控制臂中，将使用标准实践收集所有血液培养（BC）集（通常每人1个用于静脉内插入的外周静脉静脉导管）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液培养在没有污染的情况下取得成功。
大体时间：在基线时测量
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血液培养在发作中设置的单个血液培养物（BC）中的实验室鉴定测量，以实验室的识别测量。
如果在≥2个相同的血液标本中鉴定出相同的常见皮肤，则应在不同的情况下（相同或连续几天收集；单独处理的样本数，单独处理，并在最终的实验室报告中分别报告，结果将被重新分类为阳性（即未污染）。
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在基线时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液培养在填充下
大体时间：在基线时测量
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将血液接种到瓶子上的最佳填充线或病理学报告。
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在基线时测量
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血液培养质量
大体时间：在基线时测量
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以血液培养的非污染和足够的填充体积来衡量。
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在基线时测量
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抗生素使用
大体时间：基线的1周内。
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以对血液培养结果响应任何抗生素的开始，以衡量。
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基线的1周内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Claire Rickard、The University of Queensland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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