Reduzindo a contaminação da cultura do sangue com o uso de um dispositivo de tração no sangue sem agulha (Pivo Pro): um estudo randomizado sequencial do grupo adaptativo (o ensaio Pivo)
As culturas sanguíneas (BCs) são um exame de sangue para procurar uma infecção. Dois problemas com a coleta de amostras são contaminação por germes fora do sangue e não coletando sangue suficiente no tubo, resultando em amostras inutilizáveis. Muitos pacientes que necessitam de BC também possuem um cateter intravenoso periférico ("cateter"), mas estes não são normalmente usados para amostragem de sangue. Isso significa que os pacientes recebem muitas agulhas dolorosas para inserção de cateter e amostragem de sangue. Há um dispositivo de coleta de sangue sem agulha (Pivo Pro) que pode ser usado com um cateter para coletar uma amostra de sangue.
O objetivo do estudo Pivo é verificar se o uso do Pivo Pro para a coleta de amostras de cultura de sangue terá uma quantidade menor de contaminação do que o método usual de coleta de amostras de sangue. Pacientes com 18 anos ou mais em 3 departamentos de emergência serão incluídos. Os enfermeiros de pesquisa procurarão pacientes em emergência que precisam de uma amostra de cultura sanguínea coletada e serão questionados se desejam se envolver no estudo. Metade dos participantes usará o Pivo Pro para pegar sua amostra de sangue e metade terá a maneira usual de coletar sangue.
Os participantes não precisam fazer nada especificamente para o julgamento. Informações sobre a coleta de sangue e os resultados da cultura do sangue serão coletados dos registros médicos e registrados para o julgamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de coleta de sangue sem agulha Pivo ™ Pro (Becton, Dickinson e Company; Franklin Lakes) está disponível há cerca de uma década e envolve o avanço de um tubo de fluxo interno flexível através do cateter intravenoso periférico do paciente (PIVC) para acessar uma amostra de sangue fresco Além da ponta do PIVC. Há evidências de apoio de que o Pivo é comparável à venepúcia para produzir amostras não-BC sem hemólise e coagulação e com valores laboratoriais equivalentes; não afeta negativamente o tempo de permanência do PIVC ou as taxas de substituição; diminui os erros pré -analíticos e a substituição do PIVC; Melhora a taxa e o grau de hemólise em comparação com a função venopunda e a coleta de linhas centrais; e reduz a prevalência de bacteremia de início hospitalar. No entanto, existem limitações para pesquisas anteriores. Teoricamente, para PIVCs recém -inseridos, o Pivo Pro ignorará um PIVC contaminado na inserção através da pele, para coletar uma amostra de sangue limpo além da ponta, evitando complicações associadas à coleta de sangue PIVC. Embora o Pivo Pro seja usado em alguns hospitais como parte do atendimento padrão, é necessário confirmar os resultados relacionados ao BCS em um estudo controlado randomizado (ECR).
O objetivo deste estudo é examinar se o uso do Pivo Pro no início do PIVC inicial, em comparação com a prática padrão, diminui as taxas de contaminação por desenho BC.
Com base no objetivo, o objetivo principal é comparar a eficácia do Pivo Pro com o início inicial do PIVC para reduzir os episódios contaminados do BC, para a prática padrão para o BC Set Draw. 1148 participantes adultos serão randomizados no estudo.
Os objetivos secundários são:
- Compare o efeito do Pivo Pro com o início do PIVC inicial no volume de preenchimento de garrafas BC, com a prática padrão para o BC Set Draw.
- Compare a eficácia do Pivo Pro com o início do PIVC inicial para melhorar a qualidade geral das amostras de conjunto de BC (composto de não contaminação e volume adequado de preenchimento), com a prática padrão para o sorteio do BC.
- Compare a eficácia de (i) o pivo Pro (ii) venepunção e (iii) extrair do início do PIVC inicial para o BC Set Draw para obter o volume de não contaminação e preenchimento adequado
- Compare a eficácia do Pivo Pro com o início do PIVC inicial para reduzir o uso de antibióticos, para a prática padrão para o BC Set Draw.
Em um local do hospital, será realizado um sub-estudo para comparar os resultados de falhas do PIVC após o sorteio do BC com o Pivo Pro com o início do PIVC inicial, com o BC definido diretamente de um PIVC. O objetivo do sub-estudo é comparar a taxa de desenvolvimento de trombos e estreitamento do diâmetro do vaso (MM) nos participantes que desenvolvem complicações associadas ao PIVC em comparação com os participantes que não o fazem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Valks
- Número de telefone: +61 7 3346 6012
- E-mail: PIVO@uq.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Claire Rickard
- E-mail: c.rickard@uq.edu.au
Locais de estudo
-
-
Queensland
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Caboolture, Queensland, Austrália, 4510
- Recrutamento
- Caboolture Hospital
-
Contato:
- Karen Furlong
- Número de telefone: +61 7 5433 8888
- E-mail: Karen.Furlong2@health.qld.gov.au
-
Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
- Recrutamento
- Redcliffe Hospital
-
Contato:
- Jason Chan
- Número de telefone: +61 7 3883 7777
- E-mail: Jason.Chan@health.qld.gov.au
-
Robina, Queensland, Austrália, 4226
- Recrutamento
- Robina Hospital
-
Contato:
- Gerben Keijzers
- Número de telefone: +61 1300 744 284
- E-mail: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- The Gold Coast University Hospital
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Contato:
- Gerben Keijzers
- Número de telefone: +61 1300 744 284
- E-mail: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cultura de sangue solicitada devido a suspeita de infecção na corrente sanguínea
- Pacientes que recebem um pivc curto de 22 bitola (ou maior)
Critérios de exclusão:
- Pacientes que já iniciaram medicamentos antimicrobianos intravenosos no Ed
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção pivo-pro
Nos conjuntos de cultura de sangue do ar -braço Pivo (BC), também serão coletados após a prática padrão, com a adição de uso do Pivo Pro para desenhar um conjunto de BC de um cateter intravenoso periférico curto recém -inserido (PIVC).
Todas as etapas do atendimento seguirão a prática padrão, com o uso do Pivo Pro uma etapa adicional.
Quaisquer conjuntos de BC adicionais obtidos ao mesmo tempo serão coletados de uma localização corporal diferente usando venepunctura realizada conforme a prática padrão.
A coleção Pivo Pro BC seguirá um procedimento definido, com todas as etapas executadas usando a técnica asséptica
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O dispositivo de coleta de sangue sem agulha do Pivo ™ Pro avança um tubo de fluxo flexível através do cateter intravenoso para acessar as condições ideais de desenho sanguíneo, superando obstáculos tradicionais para coletar amostras de sangue confiáveis e de alta qualidade.
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Sem intervenção: Braço de controle
No braço de controle, todos os conjuntos de cultura sanguínea (BC) serão coletados usando a prática padrão (normalmente 1 cada um para venoepunção/retirada de um cateter intravenoso periférico recém -inserido).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A cultura do sangue consome sucesso sem contaminação.
Prazo: Medido na linha de base
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A contaminação do sorteio da cultura sanguínea medida como identificação laboratorial de uma pele comum comensal em uma única cultura sanguínea (BC) em um episódio.
Se a mesma pele comum comensal for identificada pela cultura em ≥ 2 amostras de sangue coletadas em ocasiões separadas (mesmos ou consecutivos; por exemplo, no mesmo dia que o conjunto do estudo BC Set/S, mas várias horas depois) e as culturas sanguíneas são atribuídas Os números separados de amostras, processados individualmente e são relatados separadamente no relatório final do laboratório, o resultado será reclassificado como positivo (ou seja, não contaminado).
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Medido na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cultura do sangue desenhe o enchimento
Prazo: Medido na linha de base
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Inoculação do sangue na linha de enchimento ideal em garrafas ou relatada por patologia.
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Medido na linha de base
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Qualidade do conjunto de cultura sanguínea
Prazo: Medido na linha de base
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Medido como um composto de não contaminação da cultura sanguínea e volume adequado de preenchimento.
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Medido na linha de base
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Uso de antibióticos
Prazo: Dentro de 1 semana após a linha de base.
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Medido como início de qualquer antibiótico em resposta aos resultados da cultura do sangue.
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Dentro de 1 semana após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Rickard, The University of Queensland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPVA_24.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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