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Reduzierung der Blutkulturverschmutzung mit der Verwendung eines nadellosen Blutauszugsgeräts (PIVO PRO): Eine sequentielle randomisierte kontrollierte Studie von adaptiver Gruppen (die PIVO-Studie)

2. Februar 2026 aktualisiert von: The University of Queensland

Blutkulturen (BCS) sind eine Blutuntersuchung, um nach einer Infektion zu suchen. Zwei Probleme mit der Probensammlung sind Kontamination durch Keime außerhalb des Blutes und das Sammeln von nicht genügend Blut in der Röhre, was zu unbrauchbaren Proben führt. Viele Patienten, die ein BC benötigen, haben auch einen peripheren intravenösen Katheter ("Katheter"), diese werden jedoch normalerweise nicht zur Blutprobenahme verwendet. Dies bedeutet, dass Patienten viele schmerzhafte Nadeln sowohl für die Katheterinsertion als auch für die Blutprobenahme erhalten. Es gibt eine nadelfreie Blutsammlung (Pivo Pro), die mit einem Katheter verwendet werden kann, um eine Blutprobe zu sammeln.

Das Ziel der PIVO -Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung des Pivo Pro für Blutkultur -Probensammlung eine geringere Kontamination als die übliche Methode der Blutprobenerfassung aufweist. Patienten ab 18 Jahren in 3 Notaufnahmen werden einbezogen. Forschungskrankenschwestern werden nach Patienten im Notfall suchen, die eine Blutkulturprobe benötigen, und sie werden gefragt, ob sie an der Studie beteiligt sein möchten. Die Hälfte der Teilnehmer wird das Pivo Pro verwenden, um ihre Blutprobe zu nehmen, und die Hälfte hat die übliche Art, Blut zu sammeln.

Die Teilnehmer müssen nichts speziell für den Versuch tun. Informationen über die Blutsammlung und die Ergebnisse der Blutkultur werden aus den medizinischen Unterlagen gesammelt und für den Versuch aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Pivo ™ Pro-Nadel-freie Blutsammlung Gerät (Becton, Dickinson und Company; Franklin Lakes) ist seit etwa einem Jahrzehnt erhältlich und beinhaltet eine flexible Innenströmungsrohre durch den peripheren intravenösen Katheter (PIVC) des Patienten, um auf eine frische Blutprobe zuzugreifen Jenseits der PIVC -Spitze. Es gibt Belege dafür, dass Pivo mit der Venepunktion vergleichbar ist, um Nicht-BC-Proben ohne Hämolyse und Gerinnung und mit äquivalenten Laborwerten zu ergeben. wirkt sich nicht negativ auf PIVC -Verweilzeit oder Ersatzraten aus. verringert voranalytische Fehler und PIVC -Ersatz; verbessert die Rate und den Grad der Hämolyse im Vergleich zur Sammlung von Venepunktionen und Zentrallinien; und reduziert die Prävalenz von im Krankenhaus auftretenden Bakteriämie. Es gibt jedoch Einschränkungen für frühere Forschungen. Theoretisch wird der Pivo Pro für neu eingeführte PIVCs eine beim Insertion durch die Haut kontaminierte PIVC umgehen, um eine saubere Blutprobe von jenseits der Spitze zu sammeln und gleichzeitig Komplikationen zu vermeiden, die mit PIVC -Blutauszug verbunden sind. Während das Pivo Pro in einigen Krankenhäusern als Teil der Standardversorgung verwendet wird, müssen die Ergebnisse in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu BCs (RCT) bestätigt werden.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung des Pivo Pro bei anfänglichem PIVC -Start im Vergleich zur Standardpraxis die Kontaminationsraten der BC -Ziehung verringert.

Basierend auf dem Ziel ist es das Hauptziel, die Wirksamkeit des Pivo Pro mit dem anfänglichen PIVC -Start zur Reduzierung von kontaminierten BC -Episoden mit der Standardpraxis für das BC -Set -Draw zu vergleichen. 1148 Erwachsene Teilnehmer werden in die Studie randomisiert.

Die sekundären Ziele sind::

  1. Vergleichen Sie den Effekt des Pivo Pro mit dem ersten PIVC -Start auf das Füllvolumen von BC -Flaschen mit der Standardpraxis für die BC -Set -Ziehung.
  2. Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Pivo Pro mit dem ersten PIVC-Start zur Verbesserung der Gesamtqualität von BC-Set-Proben (Zusammensetzung von Nichtkontamination und angemessenem Füllvolumen) mit der Standardpraxis für das BC-Set-Draw.
  3. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von (i) dem Pivo Pro (ii) Venepuncture und (iii) Auszug vom anfänglichen PIVC-Start für die BC-SET-Zieh
  4. Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Pivo Pro mit dem anfänglichen PIVC -Start zur Reduzierung der Antibiotika -Verwendung mit der Standardpraxis für das BC -SET -Ziehen.

An einem Krankenhausgelände wird eine Unterstudie durchgeführt, um die PIVC-Versagenergebnisse nach BC-Zieh mit dem PIVO Pro mit dem ersten PIVC-Start mit dem BC-Set direkt aus einem PIVC zu vergleichen. Ziel der Unterstudie ist es, die Rate der Thrombusentwicklung und die Verengung des Gefäßdurchmessers (MM) bei Teilnehmern zu vergleichen, die PIVC-assoziierte Komplikationen im Vergleich zu Teilnehmern entwickeln, die dies nicht tun.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrea Valks
  • Telefonnummer: +61 7 3346 6012
  • E-Mail: PIVO@uq.edu.au

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
      • Robina, Queensland, Australien, 4226
      • Southport, Queensland, Australien, 4215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutkultur, die aufgrund einer mutmaßlichen Blutkreislaufinfektion angefordert wurde
  • Patienten, die einen 22 -Gauge -kurzen PIVC (oder größer) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits intravenöse antimikrobielle Medikamente in der ED begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pivo-Pro-Interventionsarm
Im Pivo Pro Arm Blood Culture (BC) werden nach der Standardpraxis ebenfalls gesammelt, wobei die Pivo Pro -Verwendung ein BC -Set aus einem neu eingeführten kurzen peripheren intravenösen Katheter (PIVC) verwendet hat. Alle Schritte der Pflege werden die Standardpraxis befolgen, wobei der Pivo Pro einen zusätzlichen Schritt verwendet wird. Alle weiteren BC -Sets, die gleichzeitig eingenommen werden, werden unter Verwendung von VenepUNKTURE, die gemäß der Standardpraxis durchgeführt werden, von einem anderen Körperort erfasst. Die Pivo Pro BC -Sammlung wird einem festgelegten Verfahren folgen, wobei alle Schritte mit aseptischer Technik durchgeführt werden
Gerät: Pivo-Pro-Nadel-freie Blutsammlung Gerät
Das Pivo ™ Pro-Nadel-freie Blutsammlergerät fährt ein flexibles Flussrohr durch den intravenösen Katheter vor, um auf optimale Blutausziehbedingungen zuzugreifen, und überwindet traditionelle Hürden, um qualitativ hochwertige, zuverlässige Blutproben zu sammeln.
Kein Eingriff: Kontrollarm
Im Kontrollarm werden alle Sets der Blutkultur (BC) unter Verwendung der Standardpraxis gesammelt (normalerweise jeweils jeweils jeweils 1 für Venepunktion/Zeichnung aus einem neu eingeführten peripheren intravenösen Katheter).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Blutkultur liefert Erfolg ohne Kontamination.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessen
Blutkultur -Ziehkontamination, gemessen als Laboridentifizierung einer gemeinsamen Hautkommensal in einer einzigen Blutkultur (BC) in einer Episode. Sollte die gleiche häufige Hautkommensal durch Kultur in ≥ 2 Blutproben identifiziert werden, die bei getrennten Gelegenheiten (gleiche oder aufeinanderfolgende Tage; z. Separate Probenzahlen, einzeln verarbeitet und im endgültigen Laborbericht getrennt angegeben, wird das Ergebnis als positiv (d. H. Nicht kontaminiert) umklassifiziert.
Zu Studienbeginn gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkultur ziehen Unterfüllung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessen
Inokulation von Blut zur optimalen Fülllinie auf Flaschen oder von Pathologie gemeldet.
Zu Studienbeginn gemessen
Blutkultur -Set -Qualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessen
Gemessen als Verbund von Blutkultur-Nichtkontamination und angemessenem Füllvolumen.
Zu Studienbeginn gemessen
Antibiotika -Gebrauch
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Ausgangswert.
Gemessen als Beginn eines Antibiotikums als Reaktion auf die Ergebnisse der Blutkultur.
Innerhalb von 1 Woche nach Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Mitarbeiter

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Rickard, The University of Queensland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPVA_24.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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