Het verminderen van de bloedcultuurverontreiniging met het gebruik van een naaldloos bloedafname-apparaat (PIVO Pro): een adaptieve groep sequentiële gerandomiseerde gecontroleerde studie (de PIVO-proef)
Bloedculturen (BC's) zijn een bloedtest om een infectie te zoeken. Twee problemen met de monsterverzameling zijn besmetting door ziektekiemen buiten het bloed en het niet verzamelen van voldoende bloed in de buis, wat resulteert in onbruikbare monsters. Veel patiënten die een BC nodig hebben, hebben ook een perifere intraveneuze katheter ("katheter"), maar deze worden normaal niet gebruikt voor bloedbemonsters. Dit betekent dat patiënten veel pijnlijke naalden ontvangen voor zowel katheterinvoeging als bloedbemonstering. Er is een naaldvrij bloedverzamelingsapparaat (PIVO Pro) dat kan worden gebruikt met een katheter om een bloedmonster te verzamelen.
Het doel van de PIVO -proef is om te zien of het gebruik van de PIVO Pro voor het verzamelen van bloedcultuur een lagere hoeveelheid besmetting zal hebben dan de gebruikelijke methode voor het verzamelen van bloedmonsters. Patiënten van 18 jaar en ouder op 3 spoedafdelingen worden opgenomen. Onderzoeksverpleegkundigen zullen op zoek zijn naar patiënten in noodsituaties die een bloedcultuurmonster nodig hebben en ze zullen worden gevraagd of ze bij de proef betrokken willen zijn. De helft van de deelnemers zal de PIVO Pro gebruiken om hun bloedmonster te nemen en de helft zal de gebruikelijke manier hebben om bloed te verzamelen.
Deelnemers hoeven niets specifieks te doen voor de proef. Informatie over de bloedverzameling en resultaten van de bloedcultuur zal worden verzameld uit de medische dossiers en voor de proef worden vastgelegd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het PIVO ™ Pro Naaldvrije bloedafwijkingsapparaat (Becton, Dickinson en Company; Franklin Lakes) is al ongeveer een decennium beschikbaar en omvat het bevorderen van een flexibele interne stroombuis door de perifere intraveneuze katheter (PIVC) van de patiënt om toegang te krijgen tot een vers bloedmonster voorbij de PIVC -tip. Er is ondersteunend bewijs dat PIVO vergelijkbaar is met venepunctuur voor het opleveren van niet-BC-monsters zonder hemolyse en stolling en met equivalente laboratoriumwaarden; heeft geen negatieve invloed op PIVC -verblijftijd of vervangingspercentages; vermindert preanalytische fouten en PIVC -vervanging; verbetert de snelheid en mate van hemolyse in vergelijking met Venepunctuur en centrale lijnverzameling; en vermindert de prevalentie van bacteremie in het ziekenhuis. Er zijn echter beperkingen aan eerder onderzoek. Theoretisch, voor nieuw ingevoegde PIVC's, zal de PIVO Pro een PIVC omzeilen die is vervuild bij het inbrengen door de huid, om een schoon bloedmonster van buiten de punt te verzamelen en tegelijkertijd complicaties te vermijden geassocieerd met PIVC -bloedafname. Hoewel de PIVO Pro in sommige ziekenhuizen wordt gebruikt als onderdeel van standaardzorg, is het nodig om de resultaten te bevestigen met betrekking tot BCS in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Het doel van deze proef is om te onderzoeken of het gebruik van de PIVO Pro bij de eerste PIVC -start, vergeleken met de standaardpraktijk, BC -trekkingscijfers verlaagt.
Op basis van het doel is het primaire doel om de werkzaamheid van de PIVO Pro te vergelijken met de eerste PIVC -start voor het verminderen van vervuilde BC -afleveringen, naar standaardpraktijk voor BC Set Draw. 1148 Volwassen deelnemers worden gerandomiseerd in de proef.
De secundaire doelstellingen zijn om:
- Vergelijk het effect van de PIVO Pro met de eerste PIVC Start op het vulvolume van BC -flessen, met standaardpraktijk voor BC Set Draw.
- Vergelijk de werkzaamheid van de PIVO PRO met de eerste PIVC-start voor het verbeteren van de algehele kwaliteit van BC-setmonsters (samenstelling van niet-besmetting en adequaat vulvolume), met standaardpraktijk voor BC-set Traw.
- Vergelijk de werkzaamheid van (i) de pivo pro (ii) venepunctuur en (iii) gelijkspel van de eerste PIVC-start voor BC Set Draw om niet-besmetting en adequaat vulvolume te bereiken
- Vergelijk de werkzaamheid van de PIVO Pro met de eerste PIVC -start voor het verminderen van antibioticagebruik, met standaardpraktijk voor BC Set Draw.
Op één ziekenhuislocatie zal een substudie worden uitgevoerd om PIVC-faalresultaten te vergelijken na BC Draw met de PIVO Pro met initiële PIVC-start, naar BC-set rechtstreeks van een PIVC. Het doel van de substudie is om de snelheid van trombusontwikkeling en vernauwing van de vaatdiameter (mm) te vergelijken bij die deelnemers die PIVC-geassocieerde complicaties ontwikkelen versus die deelnemers die dat niet doen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Valks
- Telefoonnummer: +61 7 3346 6012
- E-mail: PIVO@uq.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Claire Rickard
- E-mail: c.rickard@uq.edu.au
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australië, 4510
- Werving
- Caboolture Hospital
-
Contact:
- Karen Furlong
- Telefoonnummer: +61 7 5433 8888
- E-mail: Karen.Furlong2@health.qld.gov.au
-
Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
- Werving
- Redcliffe Hospital
-
Contact:
- Jason Chan
- Telefoonnummer: +61 7 3883 7777
- E-mail: Jason.Chan@health.qld.gov.au
-
Robina, Queensland, Australië, 4226
- Werving
- Robina Hospital
-
Contact:
- Gerben Keijzers
- Telefoonnummer: +61 1300 744 284
- E-mail: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Werving
- The Gold Coast University Hospital
-
Contact:
- Gerben Keijzers
- Telefoonnummer: +61 1300 744 284
- E-mail: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloedcultuur gevraagd door vermoedelijke bloedbaaninfectie
- Patiënten die een 22 gauge korte PIVC (of groter) krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al zijn begonnen met intraveneuze antimicrobiële medicijnen in de ED
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pivo-Pro interventie-arm
In de PIVO Pro Arm Blood Culture (BC) zullen ook worden verzameld na standaardpraktijk, met de toevoeging van PIVO Pro -gebruik om een BC te tekenen die is ingesteld uit een nieuw ingevoegde korte perifere intraveneuze katheter (PIVC).
Alle stappen van zorg zullen de standaardpraktijk volgen, met gebruik van de PIVO Pro een extra stap.
Alle verdere BC -sets die tegelijkertijd worden genomen, worden verzameld van een andere lichaamslocatie met behulp van Venepunctuur uitgevoerd volgens de standaardpraktijk.
De PIVO Pro BC -collectie volgt een ingestelde procedure, met alle stappen uitgevoerd met aseptische techniek
|
Het PIVO ™ Pro naaldvrije bloedverzamelingsapparaat bevordert een flexibele stroombuis door de intraveneuze katheter om toegang te krijgen tot optimale bloedafnamecondities, waarbij traditionele hindernissen worden overwonnen om van hoge kwaliteit, betrouwbare bloedmonsters te verzamelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlearm
In de controlearm worden alle bloedcultuur (BC) sets verzameld met behulp van standaardpraktijk (meestal 1 elk voor venepunctuur/trekking van een nieuw ingevoegde perifere intraveneuze katheter).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedcultuur trekt succes zonder besmetting.
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang
|
Bloedcultuur trekt verontreiniging gemeten als laboratoriumidentificatie van een gemeenschappelijke huidcommensaal in een enkele bloedcultuur (BC) die zich afspeelt in een aflevering.
Mocht dezelfde gemeenschappelijke huidcommensaal worden geïdentificeerd door cultuur in ≥ 2 bloedspecimens verzameld bij afzonderlijke gelegenheden (dezelfde of opeenvolgende dagen; bijvoorbeeld op dezelfde dag als de proef BC -set/s maar enkele uren later) en de bloedculturen worden toegewezen Afzonderlijke monsternummers, afzonderlijk verwerkt, en worden afzonderlijk gerapporteerd in het uiteindelijke laboratoriumrapport, wordt het resultaat opnieuw geclassificeerd als positief (d.w.z. niet besmet).
|
Gemeten bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedcultuur Drawing onder Fill
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang
|
Inoculatie van bloed tot optimale vullijn op flessen of gerapporteerd door pathologie.
|
Gemeten bij aanvang
|
|
Bloedcultuur Set kwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang
|
Gemeten als een samenstelling van de bloedcultuur niet-besmetting en adequaat vulvolume.
|
Gemeten bij aanvang
|
|
Antibiotica -gebruik
Tijdsspanne: Binnen 1 week na basislijn.
|
Gemeten als aanvang van enig antibioticum in reactie op bloedcultuurresultaten.
|
Binnen 1 week na basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Rickard, The University of Queensland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPVA_24.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .