Zmniejszenie zanieczyszczenia hodowli krwi za pomocą urządzenia do pobierania krwi bez igły (PIVO Pro): grupa adaptacyjna sekwencyjne randomizowane badanie kontrolowane (badanie Pivo)
Hodowle krwi (BCS) to badanie krwi w celu poszukiwania infekcji. Dwa problemy z pobieraniem próbek są zanieczyszczone przez zarazki poza krwią i nie zbierają wystarczającej ilości krwi w rurce, co powoduje bezużyteczne próbki. Wielu pacjentów wymagających BC ma również obwodowy cewnik dożylny („cewnik”), ale zwykle nie są one stosowane do pobierania próbek krwi. Oznacza to, że pacjenci otrzymują wiele bolesnych igieł zarówno do wprowadzania cewnika, jak i pobierania próbek krwi. Istnieje urządzenie do zbierania krwi (PIVO Pro), które można zastosować z cewnikiem do zebrania próbki krwi.
Celem badania PIVO jest sprawdzenie, czy stosowanie PIVO Pro do pobierania próbek hodowli krwi będzie miało mniejszą ilość zanieczyszczenia niż zwykła metoda pobierania próbek krwi. Uwzględniono pacjentów w wieku 18 lat i starszych w 3 oddziałach ratunkowych. Pielęgniarki badawcze będą szukać pacjentów w nagłych wypadkach, którzy potrzebują pobranej próbki hodowli krwi i zostaną zapytani, czy chcą być zaangażowani w badanie. Połowa uczestników wykorzysta Pivo Pro, aby wziąć próbkę krwi, a połowa będzie miała zwykły sposób na zbieranie krwi.
Uczestnicy nie muszą nic robić specjalnie na proces. Informacje o zbieraniu krwi i wynikach hodowli krwi zostaną zebrane z dokumentacji medycznej i zarejestrowane na badanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie do zbierania krwi bez igły PIVO ™ (Becton, Dickinson i Company; Franklin Lakes) jest dostępne przez około dekadę i obejmuje rozwój elastycznej wewnętrznej rurki przepływowej przez obwodowy cewnik dożylny pacjenta (PIVC), aby uzyskać dostęp do świeżej próbki krwi. poza wskazówką PIVC. Istnieją dowody potwierdzające, że Pivo jest porównywalne z genepunkcją w celu uzyskania próbek innych niż BC bez hemolizy i krzepnięcia oraz równoważnych wartości laboratoryjnych; Nie wpływa negatywnie na czas przebywania PIVC lub wskaźniki wymiany; zmniejsza błędy preanalityczne i wymianę PIVC; Poprawia szybkość i stopień hemolizy w porównaniu z kolekcją genepuntury i linii centralnej; i zmniejsza występowanie bakteriemii szpitalnej. Istnieją jednak ograniczenia poprzednich badań. Teoretycznie, w przypadku nowo włożonych PIVC, Pivo Pro ominą PIVC zanieczyszczony przez skórę, aby zebrać czystą próbkę krwi spoza końcówki, jednocześnie unikając powikłań związanych z pobieraniem krwi PIVC. Podczas gdy PIVO Pro jest używany w niektórych szpitalach w ramach standardowej opieki, istnieje potrzeba potwierdzenia wyników dotyczących BCS w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).
Celem tego badania jest zbadanie, czy zastosowanie PIVO Pro przy początkowym uruchomieniu PIVC w porównaniu ze standardową praktyką zmniejsza wskaźniki zanieczyszczenia losowania BC.
W oparciu o cel głównym celem jest porównanie skuteczności PIVO Pro z początkowym początkiem PIVC w zakresie zmniejszenia zanieczyszczonych epizodów BC, z standardową praktyką dla losowania zestawu BC. 1148 dorosłych uczestników zostanie losowo przydzieleni do badania.
Wtórnymi celami są:
- Porównaj efekt PIVO Pro z początkowym początkiem PIVC na objętości wypełnienia butelek BC, ze standardową praktyką dla losowania zestawu BC.
- Porównaj skuteczność PIVO Pro z początkowym początkiem PIVC w celu poprawy ogólnej jakości próbek zestawu BC (złożony niekontaminacji i odpowiedniej objętości wypełnienia), do standardowej praktyki dla losowania zestawu BC.
- Porównaj skuteczność (i) Pivo Pro (II) i (iii) losowanie z początkowego początkowego startu PIVC dla losowania zestawu BC, aby osiągnąć brak zanieczyszczenia i odpowiednią objętość wypełnienia
- Porównaj skuteczność PIVO Pro z początkowym początkiem PIVC w celu zmniejszenia stosowania antybiotyków, ze standardową praktyką dla losowania zestawu BC.
W jednym miejscu szpitala zostanie przeprowadzony podstępność w celu porównania wyników awarii PIVC po pobraniu BC z PIVO Pro z początkowym startu PIVC, aby uzyskać zestaw BC bezpośrednio z PIVC. Celem podstępności jest porównanie tempa rozwoju zakrzepu i zwężenia średnicy naczynia (MM) u tych uczestników, którzy rozwijają powikłania związane z PIVC w porównaniu z uczestnikami, którzy tego nie robią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Valks
- Numer telefonu: +61 7 3346 6012
- E-mail: PIVO@uq.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claire Rickard
- E-mail: c.rickard@uq.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- Rekrutacyjny
- Caboolture Hospital
-
Kontakt:
- Karen Furlong
- Numer telefonu: +61 7 5433 8888
- E-mail: Karen.Furlong2@health.qld.gov.au
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Rekrutacyjny
- Redcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Jason Chan
- Numer telefonu: +61 7 3883 7777
- E-mail: Jason.Chan@health.qld.gov.au
-
Robina, Queensland, Australia, 4226
- Rekrutacyjny
- Robina Hospital
-
Kontakt:
- Gerben Keijzers
- Numer telefonu: +61 1300 744 284
- E-mail: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrutacyjny
- The Gold Coast University Hospital
-
Kontakt:
- Gerben Keijzers
- Numer telefonu: +61 1300 744 284
- E-mail: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Hodowla krwi poproszona z powodu podejrzenia infekcji krwioobiegu
- Pacjenci otrzymujący 22 miernik krótkiego PIVC (lub większy)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy już rozpoczęli dożylne leki przeciwdrobnoustrojowe w ED
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne Pivo-Pro
W zestawach hodowli krwi Pivo Pro ARM (BC) zostaną również zebrane po standardowej praktyce, z dodaniem Pivo Pro użycia do narysowania jednego zestawu BC z nowo włożonego krótkiego obwodowego cewnika dożylnego (PIVC).
Wszystkie etapy opieki będą zgodne z standardową praktyką, przy użyciu Pivo Pro dodatkowym krokiem.
Wszelkie kolejne zestawy BC pobrane w tym samym czasie zostaną zebrane z innej lokalizacji ciała przy użyciu genepunktury wykonanej zgodnie ze standardową praktyką.
Kolekcja Pivo Pro BC będzie zgodna z ustaloną procedurą, a wszystkie etapy wykonane przy użyciu techniki aseptycznej
|
Urządzenie do zbierania krwi bez igły PIVO ™ PRO rozwija elastyczną rurkę przepływową przez cewnik dożylny, aby uzyskać dostęp do optymalnych warunków pobierania krwi, przezwyciężając tradycyjne przeszkody w celu zebrania wysokiej jakości, niezawodnych próbek krwi.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
W ramieniu kontrolnym wszystkie zestawy hodowli krwi (BC) zostaną zebrane przy użyciu standardowej praktyki (zazwyczaj każda z 1 dla wenepunktury/losowania z nowo wstawionego obwodowego cewnika dożylnego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kultura krwi przyciąga sukces bez zanieczyszczenia.
Ramy czasowe: Mierzone na początku
|
Zanieczyszczenie hodowli krwi mierzone jako laboratoryjne identyfikacja wspólnego komensalnego skóry w pojedynczej hodowli krwi (BC) w epizodzie.
W przypadku zidentyfikowania tego samego wspólnego komensalnego skóry przez hodowlę w ≥ 2 próbkach krwi zebranych w oddzielne okazjach (takie same lub kolejne dni; np. W tym samym dniu, w jakim zbiór próby BC, ale kilka godzin później), a kultury krwi są przypisane Oddzielne liczby próbek, przetwarzane indywidualnie i są zgłaszane osobno w końcowym raporcie laboratoryjnym, wynik zostanie przeklasyfikowany jako pozytywny (tj. Nie zanieczyszczony).
|
Mierzone na początku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciąganie hodowli krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku
|
Zaszczepienie krwi do optymalnej linii wypełnienia na butelkach lub zgłaszane przez patologię.
|
Mierzone na początku
|
|
Jakość ustalona hodowli krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku
|
Mierzone jako złożone nie-kontrastowe hodowli krwi i odpowiednią objętość wypełnienia.
|
Mierzone na początku
|
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od linii bazowej.
|
Mierzone jako rozpoczęcie każdego antybiotyku w odpowiedzi na wyniki hodowli krwi.
|
W ciągu 1 tygodnia od linii bazowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Rickard, The University of Queensland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPVA_24.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .