Minska föroreningar av blodkultur med användning av en nållös bloddragningsanordning (PIVO PRO): En adaptiv grupp sekventiell randomiserad kontrollerad studie (PIVO-försöket)
Blodkulturer (BCS) är ett blodprov för att leta efter en infektion. Två problem med provsamlingen är föroreningar av bakterier utanför blodet och samlar inte tillräckligt med blod i röret, vilket resulterar i oanvändbara prover. Många patienter som kräver en BC har också en perifer intravenös kateter ("kateter") men dessa används normalt inte för blodprovtagning. Detta innebär att patienter får många smärtsamma nålar för både kateterinsättning och blodprovtagning. Det finns en nålfri bloduppsamlingsenhet (PIVO PRO) som kan användas med en kateter för att samla ett blodprov.
Målet med Pivo -studien är att se om man använder Pivo Pro för blodkulturprovsamling kommer att ha en lägre mängd förorening än den vanliga metoden för blodprovsamling. Patienter 18 och äldre vid 3 akutavdelningar kommer att inkluderas. Forskningssjuksköterskor kommer att leta efter patienter i nödsituationer som behöver ett blodkulturprov taget och de kommer att frågas om de vill vara involverade i rättegången. Hälften av deltagarna kommer att använda Pivo Pro för att ta sitt blodprov och hälften kommer att ha det vanliga sättet att samla blod.
Deltagarna behöver inte göra något specifikt för rättegången. Information om blodsamlingen och resultaten av blodkulturen kommer att samlas in från medicinska journaler och registreras för rättegången.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pivo ™ Pro Needle-Free Blood Collection-enheten (Becton, Dickinson och Company; Franklin Lakes) har varit tillgänglig i cirka ett decennium och innebär att man främjar ett flexibelt inre flödesrör genom patientens perifera intravenösa kateter (PIVC) för att få tillgång till ett nytt blodprov Bortom PIVC -spetsen. Det finns stödjande bevis på att pivo är jämförbar med venepunktur för att ge icke-BC-prover utan hemolys och koagulation och med motsvarande laboratorievärden; påverkar inte negativt PIVC -bostadstiden eller ersättningshastigheterna; minskar preanalytiska fel och PIVC -ersättning; Förbättrar hastigheten och graden av hemolys i jämförelse med venepunktur och central linjeuppsamling; och minskar förekomsten av sjukhusstopp bakterieremi. Det finns dock begränsningar för tidigare forskning. Teoretiskt sett, för nyligen insatta PIVC: er, kommer Pivo Pro att kringgå en PIVC förorenad vid införande genom huden, för att samla ett rent blodprov bortom spetsen samtidigt som man undviker komplikationer förknippade med PIVC -bloddragning. Medan Pivo Pro används på vissa sjukhus som en del av standardvård, finns det ett behov av att bekräfta resultat som rör BCS i en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Syftet med denna studie är att undersöka om användning av PIVO PRO vid initial PIVC -start, jämfört med standardpraxis, minskar BC -dragningshastigheterna.
Baserat på målet är det primära målet att jämföra effekten av PIVO PRO med initial PIVC -start för att minska förorenade BC -avsnitt, till standardpraxis för BC Set Draw. 1148 Vuxna deltagare kommer att randomiseras i rättegången.
De sekundära målen är att:
- Jämför effekten av PIVO PRO med den första PIVC -starten på fyllningsvolymen BC -flaskor, med standardpraxis för BC Set Draw.
- Jämför effekten av PIVO PRO med initial PIVC-start för att förbättra den totala kvaliteten på BC-setprover (sammansatt av icke-kontaminering och adekvat fyllningsvolym), till standardpraxis för BC-inställning.
- Jämför effekten av (i) pivo pro (ii) venepunktur och (iii) dra från den första PIVC-starten för BC-uppsättning för att uppnå icke-kontaminering och tillräcklig fyllningsvolym
- Jämför effekten av PIVO PRO med initial PIVC -start för att minska antibiotikabruk, till standardpraxis för BC Set Draw.
På en sjukhusplats kommer en understudie att genomföras för att jämföra PIVC-felresultat efter BC-dragning med PIVO PRO med initial PIVC-start, till BC Set Draw direkt från en PIVC. Syftet med understudien är att jämföra hastigheten för trombusutveckling och minskning av kärlets diameter (MM) hos de deltagare som utvecklar PIVC-associerade komplikationer jämfört med de deltagare som inte gör det.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Valks
- Telefonnummer: +61 7 3346 6012
- E-post: PIVO@uq.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claire Rickard
- E-post: c.rickard@uq.edu.au
Studieorter
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australien, 4510
- Rekrytering
- Caboolture Hospital
-
Kontakt:
- Karen Furlong
- Telefonnummer: +61 7 5433 8888
- E-post: Karen.Furlong2@health.qld.gov.au
-
Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
- Rekrytering
- Redcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Jason Chan
- Telefonnummer: +61 7 3883 7777
- E-post: Jason.Chan@health.qld.gov.au
-
Robina, Queensland, Australien, 4226
- Rekrytering
- Robina Hospital
-
Kontakt:
- Gerben Keijzers
- Telefonnummer: +61 1300 744 284
- E-post: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekrytering
- The Gold Coast University Hospital
-
Kontakt:
- Gerben Keijzers
- Telefonnummer: +61 1300 744 284
- E-post: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Blodkultur som begärs på grund av misstänkt blodomloppsinfektion
- Patienter som får en 22 gauge kort PIV (eller större)
Uteslutningskriterier:
- Patienter som redan har påbörjat intravenösa antimikrobiella mediciner i ED
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pivo-pro-interventionsarm
I Pivo Pro Arm Blood Culture (BC) kommer också att samlas in efter standardpraxis, med tillägg av Pivo Pro -användning för att dra en BC -uppsättning från en nyligen insatt kort perifer intravenös kateter (PIVC).
Alla vårdsteg kommer att följa standardpraxis, med användning av Pivo Pro ett ytterligare steg.
Eventuella ytterligare BC -uppsättningar som tagits samtidigt kommer att samlas in från en annan kroppsplats med venepunktur som utförs enligt standardpraxis.
Pivo Pro BC -samlingen kommer att följa en uppsättning procedur, med alla steg som utförs med aseptisk teknik
|
Pivo ™ Pro Needle-Free Blood Collection-enheten främjar ett flexibelt flödesrör genom den intravenösa katetern för att få tillgång till optimala bloddragningsförhållanden, övervinna traditionella hinder för att samla högkvalitativa, tillförlitliga blodprover.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
I kontrollarmen kommer alla blodkultur (BC) -uppsättningar att samlas in med hjälp av standardpraxis (vanligtvis 1 vardera för venepunktur/dragning från en nyligen insatt perifer intravenös kateter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodkultur drar framgång utan förorening.
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Blodkultur drar kontaminering uppmätt som laboratorieidentifiering av en vanlig hudkommensal i en enda blodkultur (BC) i ett avsnitt.
Om samma vanliga hudkommensal identifieras genom kultur i ≥ 2 blodprover som samlas in vid separata tillfällen (samma eller på varandra följande dagar; t.ex. Separata exemplandantal, bearbetas individuellt och rapporteras separat i den slutliga laboratorierapporten, resultatet kommer att omklassificeras som positiv (dvs inte förorenad).
|
Mätt vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodkultur drar underfill
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Inokulering av blod till optimal fyllningslinje på flaskor eller rapporteras av patologi.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Blodkulturuppsättning kvalitet
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mätt som en sammansättning av icke-kontaminering av blodkultur och tillräcklig fyllningsvolym.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Antibiotikabruk
Tidsram: Inom en vecka efter baslinjen.
|
Uppmätt som påbörjande av alla antibiotikum som svar på blodkulturresultat.
|
Inom en vecka efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claire Rickard, The University of Queensland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPVA_24.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .