Снижение загрязнения культуры крови с использованием устройства для рисования крови без игл (Pivo Pro): адаптивное групповое последовательное рандомизированное контролируемое исследование (исследование Pivo)
Кровавые культуры (BCS) являются анализом крови для поиска инфекции. Две проблемы с сбором образцов - загрязнение микробы за пределами крови и не собирая достаточно крови в трубе, что приводит к непригодным образцам. Многие пациенты, требующие БК, также имеют периферический внутривенное катетер («катетер»), но они обычно не используются для отбора проб крови. Это означает, что пациенты получают много болезненных игл как для вставки катетера, так и для отбора проб крови. Существует безготовительное устройство для сбора крови (Pivo Pro), которое можно использовать с катетером для сбора образца крови.
Цель исследования Pivo - увидеть, будет ли использование Pivo Pro для сбора образцов культуры крови более низкого количества загрязнения, чем обычный метод сбора образцов крови. Пациенты 18 и старше в 3 отделения неотложной помощи будут включены. Исследовательские медсестры будут искать пациентов в чрезвычайных ситуациях, которым нужна образец культуры крови, и их спросят, хотят ли они участвовать в испытании. Половина участников будет использовать Pivo Pro, чтобы взять их образец крови, и половина будет иметь обычный способ сбора крови.
Участники не должны делать что -либо конкретно для испытания. Информация о сборе крови и результатах культуры крови будет получена из медицинских карт и записана для испытания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство для сбора крови Pivo ™ Pro ™ Pro (Becton, Dickinson и Company; Franklin Lakes) было доступно около десятилетия и включает в себя гибкую внутреннюю трубку для протокола через периферический внутривенный катетер пациента (PIVC) для доступа к образец свежей крови кровь За пределами кончика PIVC. Существуют подтверждающие доказательства того, что Pivo сопоставим с венепункции для получения образцов не-BC без гемолиза и свертывания и с эквивалентными лабораторными значениями; не отрицательно влияет на время задержки или скорости замены; уменьшает преаналитические ошибки и замену PIVC; Улучшает скорость и степень гемолиза по сравнению с венепункцией и коллекцией центральной линии; и уменьшает распространенность бактерииии в больнице. Тем не менее, есть ограничения для предыдущих исследований. Теоретически, для вновь вставленных PIVCs Pivo Pro будет обойти PIVC, загрязненный при введении через кожу, чтобы собрать чистый образец крови из -за кончика, а также избегать осложнений, связанных с рисунком крови PIVC. В то время как Pivo Pro используется в некоторых больницах в рамках стандартного ухода, необходимо подтвердить результаты, связанные с BCS в рандомизированном контролируемом исследовании (RCT).
Целью данного исследования является изучение того, использует ли использование Pivo Pro при начальном старте PIVC по сравнению со стандартной практикой, снижает уровень загрязнения BC.
Основываясь на цели, основной целью является сравнение эффективности Pivo Pro с начальным началом PIVC для снижения загрязненных эпизодов BC с стандартной практикой для BC Set Draw. 1148 взрослые участники будут рандомизированы в испытание.
Вторичные цели - это:
- Сравните эффект Pivo Pro с начальным запуска PIVC на объеме заполнения бутылок BC, со стандартной практикой для BC Set Draw.
- Сравните эффективность Pivo Pro с начальным началом PIVC для улучшения общего качества образцов настройки BC (составная композиция без загрязнения и адекватного объема заполнения), со стандартной практикой для набора BC.
- Сравните эффективность (i) Pivo Pro (ii) венепунктура и (iii) рисовать от начального начала PIVC для набора BC Set Draw для достижения незагрязнения и адекватного объема заполнения
- Сравните эффективность Pivo Pro с начальным началом PIVC для снижения использования антибиотиков с стандартной практикой для BC Set Draw.
На одном больничном участке будет проведен подстава, чтобы сравнить результаты сбоя PIVC после BC Draw с Pivo Pro с начальным стартом PIVC, с набор BC, рисуя непосредственно из PIVC. Целью подстава является сравнение скорости развития тромба и сужения диаметра сосуда (MM) у тех участников, которые развивают осложнения, связанные с PIVC, по сравнению с теми участниками, которые этого не делают.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Valks
- Номер телефона: +61 7 3346 6012
- Электронная почта: PIVO@uq.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire Rickard
- Электронная почта: c.rickard@uq.edu.au
Места учебы
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Австралия, 4510
- Рекрутинг
- Caboolture Hospital
-
Контакт:
- Karen Furlong
- Номер телефона: +61 7 5433 8888
- Электронная почта: Karen.Furlong2@health.qld.gov.au
-
Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
- Рекрутинг
- Redcliffe Hospital
-
Контакт:
- Jason Chan
- Номер телефона: +61 7 3883 7777
- Электронная почта: Jason.Chan@health.qld.gov.au
-
Robina, Queensland, Австралия, 4226
- Рекрутинг
- Robina Hospital
-
Контакт:
- Gerben Keijzers
- Номер телефона: +61 1300 744 284
- Электронная почта: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Рекрутинг
- The Gold Coast University Hospital
-
Контакт:
- Gerben Keijzers
- Номер телефона: +61 1300 744 284
- Электронная почта: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Культура крови запрашивалась из -за подозреваемой инфекции кровотока
- Пациенты, получающие короткий PIVC (или больше)
Критерии исключения:
- Пациенты, которые уже начали внутривенные антимикробные препараты в ЭД
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pivo-Pro вмешательство
В наборах Pivo Pro Arm Culture Culture (BC) также будут собраны после стандартной практики, с добавлением Pivo Pro использования для привлечения одного набора BC из недавно вставленного короткого периферического внутривенного катетера (PIVC).
Все этапы ухода будут следовать стандартной практике с использованием Pivo Pro дополнительным шагом.
Любые дальнейшие наборы BC, взятые одновременно, будут собраны из другого места тела с использованием венупунктуры, выполненной в соответствии с стандартной практикой.
Коллекция Pivo Pro BC будет следовать заданной процедуре со всеми шагами, выполненными с использованием асептической техники
|
Устройство для сбора крови Pivo ™ Pro проходит гибкую проточную трубку через внутривенную катетер для доступа к оптимальным условиям крови, преодолевая традиционные препятствия для сбора высококачественных, надежных образцов крови.
|
|
Без вмешательства: Управляемая рука
В контрольной руке все наборы культуры крови (BC) будут собраны с использованием стандартной практики (обычно по 1 каждый для венепункции/рисовать из недавно вставленного периферического внутривенного катетера).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровавая культура черпает успех без загрязнения.
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне
|
Культура крови рисует загрязнение, измеренное как лабораторная идентификация общей комменсал кожи в одной культуре крови (BC), установленной в эпизоде.
Если тот же общий комменсал кожи будет идентифицирован по культуре в ≥ 2 образцах крови, собранных в отдельных случаях (те же или последовательные дни; например, в тот же день, что и испытание, набор BC, но несколько часов спустя) и культуры крови назначаются Отдельные номера образцов, обработанные индивидуально и сообщаются отдельно в окончательном лабораторном отчете, результат будет реклассифицирован как положительный (то есть не загрязненный).
|
Измеряется на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровавая культура залива
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне
|
Прививка крови к оптимальной линии наполнения на бутылках или сообщена патологией.
|
Измеряется на исходном уровне
|
|
Культура крови устанавливает качество
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне
|
Измеряется как композит беззагрязнительной культуры крови и достаточного объема заполнения.
|
Измеряется на исходном уровне
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: В течение 1 недели после базовой линии.
|
Измеряется как начало любого антибиотика в ответ на результаты культуры крови.
|
В течение 1 недели после базовой линии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claire Rickard, The University of Queensland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPVA_24.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .