アレルギー性鼻炎症状に対するオマリズマブの効果：比較研究 (rhinitis)
2025年1月28日 更新者：Semra Ağırbaş、Yuzuncu Yıl University
パトリエントのオマルズマブ治療の効果の評価の評価
アレルギー性鼻炎におけるオマリズマブの使いやすさと有効性、および代替治療オプションとしてのその可能性を評価することを目指しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アレルギー性鼻炎と診断された患者の症状に対するオマリズマブの有効性を判断し、現在の治療選択肢と比較するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tuşba
-
VAN、Tuşba、七面鳥、65090
- Yuzuncu Yıl üniversity dursun odabaş medical center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントを与え、研究に参加したいと考え、追加の全身性または鼻腔疾患が含まれていなかった人々が含まれていませんでした。
除外基準：
- 18歳未満、
- 65歳以上、
- 全身性併存疾患（糖尿病、高血圧、慢性腎不全、甲状腺機能低下症など）
- 副鼻腔炎、鼻ポリープ、鼻腔中隔偏差、腫瘍、喫煙および鼻腔手術、および非準拠患者の患者は、この研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オマリズマブグループ
2018年12月から2019年11月の間に、アレルギー性鼻炎と慢性ur麻疹の25人の患者とアレルギー性鼻炎の25人の患者のみが研究に含まれていました。
アレルギー性鼻炎と慢性ur麻疹の患者は、オマリズマブ（300 mg/月）（オマリズマブ群）を投与されました。
|
研究グループの患者は、オマリズマブおよび鼻腔内フルチカゾンプロピオン酸塩で開始されました。
オマリズマブは、月に1回300 mgの用量でこれらの患者に皮下投与されました。 。
対照群の25人の患者は、研究グループの患者と同じ用量で、同じ用量で5 mgのデスロラタジン+10 mgのモンテルカストナトリウムを含む5 mgのデスロラタジン+10 mgのモンテルカストナトリウムを含む錠剤で、対照群の25人の患者を開始しました。
患者は、毎日1回、各鼻孔に2つのスプレーとして、50マイクログラムのフルチカゾンプロピオン酸塩に相当する100 mgの懸濁液を使用し、1日1回タブレットを使用するように求められました。
両方のグループの患者は、視覚アナログスケールに記入するように求められ、その総Ig Eレベルがチェックされました。
8〜10週間後に検査を求められた患者は、視覚的なアナログスケールで再び評価されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：（デスロラタジン群）。
アレルギー性鼻炎の患者は、モンテルカスト10 mgとデスロラタジン5 mgを毎日投与されました（デスロラタジン群）。
|
研究グループの患者は、オマリズマブおよび鼻腔内フルチカゾンプロピオン酸塩で開始されました。
オマリズマブは、月に1回300 mgの用量でこれらの患者に皮下投与されました。 。
対照群の25人の患者は、研究グループの患者と同じ用量で、同じ用量で5 mgのデスロラタジン+10 mgのモンテルカストナトリウムを含む5 mgのデスロラタジン+10 mgのモンテルカストナトリウムを含む錠剤で、対照群の25人の患者を開始しました。
患者は、毎日1回、各鼻孔に2つのスプレーとして、50マイクログラムのフルチカゾンプロピオン酸塩に相当する100 mgの懸濁液を使用し、1日1回タブレットを使用するように求められました。
両方のグループの患者は、視覚アナログスケールに記入するように求められ、その総Ig Eレベルがチェックされました。
8〜10週間後に検査を求められた患者は、視覚的なアナログスケールで再び評価されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オマリズマブ治療プロセス
時間枠：患者は治療を開始してから3ヶ月間フォローアップされました。
|
鼻水、鼻の混雑、くしゃみ、裂け、かゆみを含むVASスコアは、オマリズマブ治療の前と3か月後に比較されました。
|
患者は治療を開始してから3ヶ月間フォローアップされました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19.12.2018/09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。