Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​omalizumab på allergiske rhinitis -symptomer: En komparativ undersøgelse (rhinitis)

28. januar 2025 opdateret af: Semra Ağırbaş, Yuzuncu Yıl University

Evaluatıon af effektıveness af omalızumab -behandling i patıents wıth Allergıc Rhınıtıs

Vi havde til formål at evaluere anvendeligheden og effektiviteten af ​​omalizumab i allergisk rhinitis og dens potentiale som en alternativ behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført for at bestemme effektiviteten af ​​omalizumab på symptomer hos patienter, der er diagnosticeret med allergisk rhinitis og for at sammenligne den med aktuelle medicinske behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Tuşba
      • VAN, Tuşba, Kalkun, 65090
        • Yuzuncu Yıl üniversity dursun odabaş medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • De, der gav informeret samtykke og ønskede at deltage i undersøgelsen og ikke havde nogen yderligere systemiske eller næsesygdomme, blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år,
  • Over 65 år gammel,
  • Med systemiske komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertension, kronisk nyresvigt, hypothyreoidisme osv.)
  • Patienter med rhinosinusitis, nasale polypper, nasal septumafvigelse, tumorer, rygning og næseoperation og ikke-kompatible patienter blev udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omalizumab -gruppe
Mellem december 2018 og november 2019 blev 25 patienter med allergisk rhinitis og kronisk urticaria og 25 patienter med allergisk rhinitis kun inkluderet i undersøgelsen. Patienter med allergisk rhinitis og kronisk urticaria modtog omalizumab (300 mg/måned) (Omalizumab -gruppe).
Medicin: Omalizumab
Patienterne i undersøgelsesgruppen blev startet på omalizumab og intranasal fluticasonpropionat. Omalizumab blev administreret subkutant til disse patienter i en dosis på 300 mg en gang om måneden. . Femogtyve patienter i kontrolgruppen blev startet på intranasal fluticasonpropionatspray og en tablet indeholdende 5 mg desloratadin+10 mg montelukast-natrium i samme dosis og på samme måde som patienterne i studiegruppen. Patienterne blev bedt om at bruge 100 mg suspension svarende til 50 mikrogram fluticasonpropionat som to spray i hver næsebor en gang dagligt og bruge tabletten en gang dagligt. Patienter i begge grupper blev bedt om at udfylde den visuelle analoge skala, og deres samlede IG e -niveauer blev kontrolleret. Patienter, der blev opfordret til en kontrol efter otte til ti uger, blev evalueret igen med den visuelle analoge skala.
Andre navne:
  • Desloratadin + Montelukast
Aktiv komparator: (Desloratadine Group).
Patienter med allergisk rhinitis modtog Montelukast 10 mg plus desloratadin 5 mg dagligt (Desloratadine Group).
Medicin: Omalizumab
Patienterne i undersøgelsesgruppen blev startet på omalizumab og intranasal fluticasonpropionat. Omalizumab blev administreret subkutant til disse patienter i en dosis på 300 mg en gang om måneden. . Femogtyve patienter i kontrolgruppen blev startet på intranasal fluticasonpropionatspray og en tablet indeholdende 5 mg desloratadin+10 mg montelukast-natrium i samme dosis og på samme måde som patienterne i studiegruppen. Patienterne blev bedt om at bruge 100 mg suspension svarende til 50 mikrogram fluticasonpropionat som to spray i hver næsebor en gang dagligt og bruge tabletten en gang dagligt. Patienter i begge grupper blev bedt om at udfylde den visuelle analoge skala, og deres samlede IG e -niveauer blev kontrolleret. Patienter, der blev opfordret til en kontrol efter otte til ti uger, blev evalueret igen med den visuelle analoge skala.
Andre navne:
  • Desloratadin + Montelukast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omalizumab -behandlingsproces
Tidsramme: Patienter blev fulgt op i 3 måneder efter starten af ​​behandlingen.
VAS -scoringer inklusive løbende næse, nasal overbelastning, nyser, rivning og kløe i øjnene blev sammenlignet før og 3 måneder efter omalizumab -behandling.
Patienter blev fulgt op i 3 måneder efter starten af ​​behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.12.2018/09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner