Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние омализумаба на симптомы аллергического ринита: сравнительное исследование (rhinitis)

28 января 2025 г. обновлено: Semra Ağırbaş, Yuzuncu Yıl University

Оценка эффекта лечения омализумаба у палатчиков с аллергиками Rhınıtıs

Мы стремились оценить удобство использования и эффективность омализумаба при аллергическом рините и его потенциале в качестве альтернативного варианта лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было проведено для определения эффективности омализумаба на симптомах у пациентов с диагнозом аллергического ринита и для сравнения его с современными вариантами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tuşba
      • VAN, Tuşba, Турция, 65090
        • Yuzuncu Yıl üniversity dursun odabaş medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Те, кто дал информированное согласие и хотели участвовать в исследовании и не имели никаких дополнительных системных или носовых заболеваний, были включены.

Критерии исключения:

  • до 18 лет,
  • Более 65 лет,
  • С системными сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет, гипертония, хроническая почечная недостаточность, гипотиреоз и т. Д.)
  • Пациенты с ринозинуситом, полипов носа, отклонением носовой перегородки, опухолями, курением и хирургией носа, а также не совместимыми пациентами были исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Омализумабская группа
В период с декабря 2018 года по ноябрь 2019 года в исследование были включены 25 пациентов с аллергическим ринитом и хронической крапивницей и 25 пациентов с аллергическим ринитом. Пациенты с аллергическим ринитом и хронической крапивницей получали омализумаб (300 мг/месяц) (группа омализумаба).
Пациенты в исследовательской группе были начаты на омализумабе и интраназальном пропионате флутиказона. Омализумаб вводили подкожно этим пациентам в дозе 300 мг один раз в месяц. Полем Двадцать пять пациентов в контрольной группе были запущены на интраназальном флутиказоновом распылении и таблетке, содержащей 5 мг дезилоратадина+10 мг натрия Монтелукаст в той же дозе и таким же образом, что и пациенты в исследовательской группе. Пациентам было предложено использовать 100 мг суспензии, эквивалентные 50 микрограммам пропионата флутиказона в качестве двух спреев в каждую ноздрю один раз в день и использовать таблетку один раз в день. Пациентам в обеих группах было предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу, и их общие уровни IG E были проверены. Пациенты, которые были призваны на осмотр через восемь-десять недель, снова оценивались с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Другие имена:
  • Деслоратадин + Монтелукаст
Активный компаратор: (Desloratadine Group).
Пациенты с аллергическим ринитом получали монтелукаст 10 мг плюс де -десалоратадин 5 мг в день (группа Desloratadine).
Пациенты в исследовательской группе были начаты на омализумабе и интраназальном пропионате флутиказона. Омализумаб вводили подкожно этим пациентам в дозе 300 мг один раз в месяц. Полем Двадцать пять пациентов в контрольной группе были запущены на интраназальном флутиказоновом распылении и таблетке, содержащей 5 мг дезилоратадина+10 мг натрия Монтелукаст в той же дозе и таким же образом, что и пациенты в исследовательской группе. Пациентам было предложено использовать 100 мг суспензии, эквивалентные 50 микрограммам пропионата флутиказона в качестве двух спреев в каждую ноздрю один раз в день и использовать таблетку один раз в день. Пациентам в обеих группах было предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу, и их общие уровни IG E были проверены. Пациенты, которые были призваны на осмотр через восемь-десять недель, снова оценивались с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Другие имена:
  • Деслоратадин + Монтелукаст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Омализумаб процесс лечения
Временное ограничение: Пациенты наблюдались в течение 3 месяцев после начала лечения.
Оценки VAS, включая насморк, застой назального, чихание, разрывание и зуд в глазах, сравнивались до и через 3 месяца после лечения омализумаба.
Пациенты наблюдались в течение 3 месяцев после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться