Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van omalizumab op allergische rhinitis -symptomen: een vergelijkende studie (rhinitis)

28 januari 2025 bijgewerkt door: Semra Ağırbaş, Yuzuncu Yıl University

Evaluatıon van de effectvoless van omalızumab behandeling bij patıents met allergıc rhınıtıs

We wilden de bruikbaarheid en werkzaamheid van omalizumab bij allergische rhinitis en het potentieel ervan als een alternatieve behandelingsoptie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd om de effectiviteit van omalizumab te bepalen op symptomen bij patiënten met de diagnose allergische rhinitis en om deze te vergelijken met huidige medische behandelingsopties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Tuşba
      • VAN, Tuşba, Kalkoen, 65090
        • Yuzuncu Yıl üniversity dursun odabaş medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die geïnformeerde toestemming gaven en wilden deelnemen aan het onderzoek en geen aanvullende systemische of neusziekten hadden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar oud,
  • Meer dan 65 jaar oud,
  • met systemische comorbiditeiten (diabetes mellitus, hypertensie, chronisch nierfalen, hypothyreoïdie, enz.)
  • Patiënten met rhinosinusitis, nasale poliepen, nasale septumafwijking, tumoren, roken en neuschirurgie en niet-conforme patiënten werden uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omalizumab -groep
Tussen december 2018 en november 2019 werden 25 patiënten met allergische rhinitis en chronische urticaria en 25 patiënten met alleen allergische rhinitis in het onderzoek opgenomen. Patiënten met allergische rhinitis en chronische urticaria ontvingen omalizumab (300 mg/maand) (omalizumab -groep).
Geneesmiddel: Omalizumab
De patiënten in de studiegroep werden gestart op omalizumab en intranasale fluticasonpropionaat. Omalizumab werd subcutaan toegediend aan deze patiënten met een dosis van 300 mg eenmaal per maand. . Vijfentwintig patiënten in de controlegroep werden gestart op intranasale fluticasonpropionaatspray en een tablet met 5 mg desloratadine+10 mg Montelukast-natrium in dezelfde dosis en op dezelfde manier als de patiënten in de studiegroep. De patiënten werd gevraagd om 100 mg suspensie -equivalent te gebruiken aan 50 microgram fluticason -propionaat als twee sprays in elk neusgat eenmaal daags en om de tablet eenmaal daags te gebruiken. Patiënten in beide groepen werd gevraagd om de visuele analoge schaal in te vullen en hun totale IG E -niveaus werden gecontroleerd. Patiënten die na acht tot tien weken werden opgeroepen, werden opnieuw geëvalueerd met de visuele analoge schaal.
Andere namen:
  • Desloratadin + Montelukast
Actieve vergelijker: (Desloratadine Group).
Patiënten met allergische rhinitis ontvingen Montelukast 10 mg plus desloratadine 5 mg per dag (Desloratadine Group).
Geneesmiddel: Omalizumab
De patiënten in de studiegroep werden gestart op omalizumab en intranasale fluticasonpropionaat. Omalizumab werd subcutaan toegediend aan deze patiënten met een dosis van 300 mg eenmaal per maand. . Vijfentwintig patiënten in de controlegroep werden gestart op intranasale fluticasonpropionaatspray en een tablet met 5 mg desloratadine+10 mg Montelukast-natrium in dezelfde dosis en op dezelfde manier als de patiënten in de studiegroep. De patiënten werd gevraagd om 100 mg suspensie -equivalent te gebruiken aan 50 microgram fluticason -propionaat als twee sprays in elk neusgat eenmaal daags en om de tablet eenmaal daags te gebruiken. Patiënten in beide groepen werd gevraagd om de visuele analoge schaal in te vullen en hun totale IG E -niveaus werden gecontroleerd. Patiënten die na acht tot tien weken werden opgeroepen, werden opnieuw geëvalueerd met de visuele analoge schaal.
Andere namen:
  • Desloratadin + Montelukast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
omalizumab behandelingsproces
Tijdsspanne: Patiënten werden na het starten van de behandeling 3 maanden opgevolgd.
VAS -scores, waaronder loopneus, nasale congestie, niezen, scheuren en jeuk in de ogen werden vergeleken vóór en 3 maanden na de omalizumab -behandeling.
Patiënten werden na het starten van de behandeling 3 maanden opgevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19.12.2018/09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren