Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av omalizumab på allergiska rinitsymtom: En jämförande studie (rhinitis)

28 januari 2025 uppdaterad av: Semra Ağırbaş, Yuzuncu Yıl University

Utvärdera effekten av effekten av omalızumab -behandling i patıents med allergıc rhınıtıs

Vi syftade till att utvärdera användbarheten och effekten av omalizumab vid allergisk rinit och dess potential som ett alternativt behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes för att bestämma effektiviteten av omalizumab på symtom hos patienter som diagnostiserats med allergisk rinit och för att jämföra det med aktuella medicinska behandlingsalternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Tuşba
      • VAN, Tuşba, Kalkon, 65090
        • Yuzuncu Yıl üniversity dursun odabaş medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • De som gav informerat samtycke och ville delta i studien och inte hade några ytterligare systemiska eller nasala sjukdomar inkluderades.

Uteslutningskriterier:

  • Under 18 år gammal,
  • över 65 år gammal,
  • med systemiska komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertoni, kronisk njursvikt, hypotyreos etc.)
  • Patienter med rhinosinusit, näspolypper, näsavvikelse, tumörer, rökning och nässkirurgi och icke-kompatibla patienter utesluts från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omalizumab -grupp
Mellan december 2018 och november 2019 inkluderades endast 25 patienter med allergisk rinit och kronisk urtikaria och 25 patienter med allergisk rinit i studien. Patienter med allergisk rinit och kronisk urtikaria fick omalizumab (300 mg/månad) (Omalizumab -grupp).
Läkemedel: Omalizumab
Patienterna i studiegruppen startades på omalizumab och intranasal flutikasonpropionat. Omalizumab administrerades subkutant till dessa patienter i en dos av 300 mg en gång i månaden. . Tjugofem patienter i kontrollgruppen startades på intranasal flutikasonpropionatspray och en tablett innehållande 5 mg desloratin+10 mg montelukast-natrium vid samma dos och på samma sätt som patienterna i studiegruppen. Patienterna ombads att använda 100 mg suspension motsvarande 50 mikrogram flutikasonpropionat som två sprayer i varje näsborre en gång dagligen och att använda surfplattan en gång dagligen. Patienter i båda grupperna ombads att fylla i den visuella analoga skalan och deras totala Ig E -nivåer kontrollerades. Patienter som kallades för en kontroll efter åtta till tio veckor utvärderades igen med den visuella analoga skalan.
Andra namn:
  • desloratadin + montelukast
Aktiv komparator: (Desloratadine Group).
Patienter med allergisk rinit fick Montelukast 10 mg plus desloratadin 5 mg dagligen (desloratadingrupp).
Läkemedel: Omalizumab
Patienterna i studiegruppen startades på omalizumab och intranasal flutikasonpropionat. Omalizumab administrerades subkutant till dessa patienter i en dos av 300 mg en gång i månaden. . Tjugofem patienter i kontrollgruppen startades på intranasal flutikasonpropionatspray och en tablett innehållande 5 mg desloratin+10 mg montelukast-natrium vid samma dos och på samma sätt som patienterna i studiegruppen. Patienterna ombads att använda 100 mg suspension motsvarande 50 mikrogram flutikasonpropionat som två sprayer i varje näsborre en gång dagligen och att använda surfplattan en gång dagligen. Patienter i båda grupperna ombads att fylla i den visuella analoga skalan och deras totala Ig E -nivåer kontrollerades. Patienter som kallades för en kontroll efter åtta till tio veckor utvärderades igen med den visuella analoga skalan.
Andra namn:
  • desloratadin + montelukast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omalizumab -behandlingsprocess
Tidsram: Patienterna följdes upp i tre månader efter att ha påbörjat behandlingen.
VAS -poäng inklusive rinnande näsa, nässtockning, nysningar, rivning och klåda i ögonen jämfördes före och 3 månader efter omalizumab -behandling.
Patienterna följdes upp i tre månader efter att ha påbörjat behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19.12.2018/09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera