Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek omalizumabu na alergické příznaky rinitidy: srovnávací studie (rhinitis)

28. ledna 2025 aktualizováno: Semra Ağırbaş, Yuzuncu Yıl University

Vyhodnocení účinku léčby omalızumabem u patıents wilth alergıc rhınıtıs

Zaměřili jsme se na vyhodnocení použitelnosti a účinnosti omalizumabu u alergické rýmy a její potenciál jako alternativní léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena za účelem stanovení účinnosti omalizumabu na symptomy u pacientů diagnostikovaných s alergickou rinitidou a porovnání ji se současnými možnostmi lékařské léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Tuşba
      • VAN, Tuşba, Krocan, 65090
        • Yuzuncu Yıl üniversity dursun odabaş medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří dali informovaný souhlas a chtěli se účastnit studie a neměli žádné další systémové nebo nosní onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

  • mladší 18 let,
  • starší 65 let,
  • se systémovými komorbidity (diabetes mellitus, hypertenze, chronické selhání ledvin, hypotyreóza atd.)
  • Z této studie byli vyloučeni pacienti s rinosinusitidou, nosními polypy, nosní septální odchylkou, nádory, kouřením a nosní chirurgický zákrok a pacienti s nevyhovujícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omalizumab Group
Mezi prosincem 2018 do listopadu 2019 bylo do studie zahrnuto pouze 25 pacientů s alergickou rýmou a chronickou kopřivkou a 25 pacientů s alergickou rinitidou. Pacienti s alergickou rinitidou a chronickou kopřivkou dostali omalizumab (300 mg/měsíc) (skupina Omalizumab).
Lék: Omalizumab
Pacienti ve studované skupině byli zahájeni na omalizumabu a intranazálním flutikusonu propionátu. Omalizumab byl podáván subkutánně těmto pacientům v dávce 300 mg jednou měsíčně. . Dvacet pět pacientů v kontrolní skupině bylo zahájeno intranazálním sprejem flutikasonu propionátu a tabletu obsahujícím 5 mg demoratadin+10 mg montelukast sodíku ve stejné dávce a stejným způsobem jako pacienti ve studované skupině. Pacienti byli požádáni, aby použili 100 mg suspenze ekvivalentní 50 mikrogramů flutikasonového propionátu jako dva spreje do každé nosní dírky jednou denně a používali tablet jednou denně. Pacienti v obou skupinách byli požádáni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici a byly zkontrolovány jejich celkové hladiny Ig E. Pacienti, kteří byli povoláni k kontrole po osmi až deseti týdnech, byli znovu vyhodnoceni vizuální analogovou stupnicí.
Ostatní jména:
  • Demoratadin + Montelukast
Aktivní komparátor: (Demoratadine Group).
Pacienti s alergickou rinitidou dostávali Montelukast 10 mg plus demoratadin 5 mg denně (skupina demoratadinu).
Lék: Omalizumab
Pacienti ve studované skupině byli zahájeni na omalizumabu a intranazálním flutikusonu propionátu. Omalizumab byl podáván subkutánně těmto pacientům v dávce 300 mg jednou měsíčně. . Dvacet pět pacientů v kontrolní skupině bylo zahájeno intranazálním sprejem flutikasonu propionátu a tabletu obsahujícím 5 mg demoratadin+10 mg montelukast sodíku ve stejné dávce a stejným způsobem jako pacienti ve studované skupině. Pacienti byli požádáni, aby použili 100 mg suspenze ekvivalentní 50 mikrogramů flutikasonového propionátu jako dva spreje do každé nosní dírky jednou denně a používali tablet jednou denně. Pacienti v obou skupinách byli požádáni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici a byly zkontrolovány jejich celkové hladiny Ig E. Pacienti, kteří byli povoláni k kontrole po osmi až deseti týdnech, byli znovu vyhodnoceni vizuální analogovou stupnicí.
Ostatní jména:
  • Demoratadin + Montelukast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proces léčby Omalizumabem
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců po zahájení léčby.
Skóre VAS včetně rýmu, nosního přetížení, kýchání, trhání a svědění v očích bylo porovnáno dříve a 3 měsíce po omalizumabu.
Pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuzuncu Yıl University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19.12.2018/09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit