El efecto del omalizumab en los síntomas de la rinitis alérgica: un estudio comparativo (rhinitis)
28 de enero de 2025 actualizado por: Semra Ağırbaş, Yuzuncu Yıl University
Evaluación de la efectividad del tratamiento de omalızumab en Patıents Wıth Alergıc Rhınıtıs
Nuestro objetivo fue evaluar la usabilidad y la eficacia del omalizumab en la rinitis alérgica y su potencial como opción de tratamiento alternativo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se realizó para determinar la efectividad del omalizumab en los síntomas en pacientes diagnosticados con rinitis alérgica y para compararla con las opciones actuales de tratamiento médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tuşba
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VAN, Tuşba, Pavo, 65090
- Yuzuncu Yıl üniversity dursun odabaş medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que dieron su consentimiento informado y querían participar en el estudio y no tenían ninguna enfermedad sistémica o nasal adicional.
Criterios de exclusión:
- menores de 18 años,
- Más de 65 años,
- con comorbilidades sistémicas (diabetes mellitus, hipertensión, insuficiencia renal crónica, hipotiroidismo, etc.)
- Los pacientes con rinosinusitis, pólipos nasales, desviación septal nasal, tumores, tabaquismo y cirugía nasal, y pacientes no conformes fueron excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo omalizumab
Entre diciembre de 2018 y noviembre de 2019, 25 pacientes con rinitis alérgica y urticaria crónica y 25 pacientes con rinitis alérgica solo fueron incluidos en el estudio.
Los pacientes con rinitis alérgica y urticaria crónica recibieron omalizumab (300 mg/mes) (grupo omalizumab).
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Los pacientes en el grupo de estudio se iniciaron con omalizumab y propionato de fluticasona intranasal.
Se administró omalizumab subcutáneamente a estos pacientes a una dosis de 300 mg una vez al mes. .
Se iniciaron veinticinco pacientes en el grupo de control con pulverización de propionato de fluticasona intranasal y una tableta que contenía 5 mg de desloratadina+10 mg de sodio de Montelukast a la misma dosis y de la misma manera que los pacientes en el grupo de estudio.
Se pidió a los pacientes que usaran 100 mg de suspensión equivalente a 50 microgramos de propionato de fluticasona como dos aerosoles en cada fosa nasal una vez al día y que usen la tableta una vez al día.
Se pidió a los pacientes en ambos grupos que completaran la escala analógica visual y se verificaron sus niveles totales de IGE.
Los pacientes que fueron llamados para un chequeo después de ocho a diez semanas fueron evaluados nuevamente con la escala analógica visual.
Otros nombres:
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Comparador activo: (Grupo Desloratadine).
Los pacientes con rinitis alérgica recibieron Montelukast 10 mg más desloratadina 5 mg al día (grupo desloratadina).
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Los pacientes en el grupo de estudio se iniciaron con omalizumab y propionato de fluticasona intranasal.
Se administró omalizumab subcutáneamente a estos pacientes a una dosis de 300 mg una vez al mes. .
Se iniciaron veinticinco pacientes en el grupo de control con pulverización de propionato de fluticasona intranasal y una tableta que contenía 5 mg de desloratadina+10 mg de sodio de Montelukast a la misma dosis y de la misma manera que los pacientes en el grupo de estudio.
Se pidió a los pacientes que usaran 100 mg de suspensión equivalente a 50 microgramos de propionato de fluticasona como dos aerosoles en cada fosa nasal una vez al día y que usen la tableta una vez al día.
Se pidió a los pacientes en ambos grupos que completaran la escala analógica visual y se verificaron sus niveles totales de IGE.
Los pacientes que fueron llamados para un chequeo después de ocho a diez semanas fueron evaluados nuevamente con la escala analógica visual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proceso de tratamiento de omalizumab
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos durante 3 meses después de comenzar el tratamiento.
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Los puntajes VAS que incluyen secreción nasal, congestión nasal, estornudos, desgarros y picazón en los ojos se compararon antes y 3 meses después del tratamiento con omalizumab.
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Los pacientes fueron seguidos durante 3 meses después de comenzar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes antialérgicos
- Inductores de la enzima citocromo P-450
- Inductores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de leucotrienos
- Omalizumab
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 19.12.2018/09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .