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L'effetto dell'omalizumab sui sintomi della rinite allergica: uno studio comparativo (rhinitis)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Semra Ağırbaş, Yuzuncu Yıl University

Evaluatıon dell'effetto di trattamento omalızumab in patıents con allergıc rhınıtıs

Abbiamo mirato a valutare l'usabilità e l'efficacia dell'omalizumab nella rinite allergica e il suo potenziale come opzione di trattamento alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto per determinare l'efficacia di omalizumab sui sintomi nei pazienti con diagnosi di rinite allergica e per confrontarlo con le attuali opzioni di trattamento medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Tuşba
      • VAN, Tuşba, Tacchino, 65090
        • Yuzuncu Yıl üniversity dursun odabaş medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Coloro che hanno dato il consenso informato e volevano partecipare allo studio e non avevano ulteriori malattie sistemiche o nasali.

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni,
  • oltre 65 anni,
  • con comorbidità sistemiche (diabete mellito, ipertensione, insufficienza renale cronica, ipotiroidismo, ecc.)
  • I pazienti con rinosinusite, polipi nasali, deviazione del setto nasale, tumori, fumo e chirurgia nasale e pazienti non conformi sono stati esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Omalizumab
Tra dicembre 2018 e novembre 2019 sono stati inclusi nello studio 25 pazienti con rinite allergica e orticaria cronica e 25 pazienti con rinite allergica. I pazienti con rinite allergica e orticaria cronica hanno ricevuto omalizumab (300 mg/mese) (gruppo Omalizumab).
Droga: Omalizumab
I pazienti nel gruppo di studio sono stati avviati con il propionato omalizumab e fluticasone intranasale. Omalizumab è stato somministrato per via sottocutanea a questi pazienti alla dose di 300 mg una volta al mese. . Venticinque pazienti nel gruppo di controllo sono stati avviati con spray propionato di fluticasone intranasale e una compressa contenente 5 mg di desloratadina+10 mg di sodio montelukast alla stessa dose e allo stesso modo dei pazienti nel gruppo di studio. Ai pazienti è stato chiesto di utilizzare 100 mg di sospensione equivalenti a 50 microgrammi di fluticasone propionato come due spray in ciascuna narice una volta al giorno e di utilizzare la compressa una volta al giorno. Ai pazienti in entrambi i gruppi è stato chiesto di compilare la scala analogica visiva e i loro livelli di Ig E sono stati controllati. I pazienti che sono stati richiesti per un controllo dopo otto o dieci settimane sono stati nuovamente valutati con la scala analogica visiva.
Altri nomi:
  • Desloratadin + Montelukast
Comparatore attivo: (Gruppo Desloratadine).
I pazienti con rinite allergica hanno ricevuto montelukast 10 mg più desloratadina 5 mg al giorno (gruppo Desloratadina).
Droga: Omalizumab
I pazienti nel gruppo di studio sono stati avviati con il propionato omalizumab e fluticasone intranasale. Omalizumab è stato somministrato per via sottocutanea a questi pazienti alla dose di 300 mg una volta al mese. . Venticinque pazienti nel gruppo di controllo sono stati avviati con spray propionato di fluticasone intranasale e una compressa contenente 5 mg di desloratadina+10 mg di sodio montelukast alla stessa dose e allo stesso modo dei pazienti nel gruppo di studio. Ai pazienti è stato chiesto di utilizzare 100 mg di sospensione equivalenti a 50 microgrammi di fluticasone propionato come due spray in ciascuna narice una volta al giorno e di utilizzare la compressa una volta al giorno. Ai pazienti in entrambi i gruppi è stato chiesto di compilare la scala analogica visiva e i loro livelli di Ig E sono stati controllati. I pazienti che sono stati richiesti per un controllo dopo otto o dieci settimane sono stati nuovamente valutati con la scala analogica visiva.
Altri nomi:
  • Desloratadin + Montelukast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo di trattamento di Omalizumab
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per 3 mesi dopo l'avvio del trattamento.
I punteggi VAS tra cui naso che cola, congestione nasale, starnuti, lacerazione e prurito agli occhi sono stati confrontati prima e 3 mesi dopo il trattamento con omalizumab.
I pazienti sono stati seguiti per 3 mesi dopo l'avvio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.12.2018/09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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