O efeito do omalizumab nos sintomas de rinite alérgica: um estudo comparativo (rhinitis)
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Semra Ağırbaş, Yuzuncu Yıl University
Avaliação da efeito do tratamento omalızumab em Patıents com alergia rhınıtıs
Nosso objetivo foi avaliar a usabilidade e a eficácia do omalizumab na rinite alérgica e seu potencial como uma opção de tratamento alternativa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi realizado para determinar a eficácia do omalizumab nos sintomas em pacientes diagnosticados com rinite alérgica e compará -lo com as opções atuais de tratamento médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tuşba
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VAN, Tuşba, Peru, 65090
- Yuzuncu Yıl üniversity dursun odabaş medical center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aqueles que deram consentimento informado e queriam participar do estudo e não possuíam doenças sistêmicas ou nasais adicionais foram incluídas.
Critérios de exclusão:
- menores de 18 anos,
- com mais de 65 anos,
- com comorbidades sistêmicas (diabetes mellitus, hipertensão, insuficiência renal crônica, hipotireoidismo etc.)
- Pacientes com rinossinusite, pólipos nasais, desvio nasal septal, tumores, tabagismo e cirurgia nasal e pacientes não compatíveis foram excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Omalizumab
Entre dezembro de 2018 e novembro de 2019, 25 pacientes com rinite alérgica e urticária crônica e 25 pacientes com rinite alérgica foram incluídos apenas no estudo.
Pacientes com rinite alérgica e urticária crônica receberam omalizumab (300 mg/mês) (grupo omalizumab).
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Os pacientes do grupo de estudo foram iniciados no omalizumab e no propionato de fluticasona intranasal.
O omalizumab foi administrado por subcutaneamente a esses pacientes na dose de 300 mg uma vez por mês. .
Vinte e cinco pacientes no grupo controle foram iniciados no spray de propionato de fluticasona intranasal e um comprimido contendo 5 mg de dessloratadina+10 mg de Montelukast Sodium na mesma dose e da mesma maneira que os pacientes no grupo de estudo.
Os pacientes foram solicitados a usar 100 mg de suspensão equivalente a 50 microgramas de propionato de fluticasona como dois sprays em cada narina uma vez ao dia e usam o tablet uma vez ao dia.
Os pacientes em ambos os grupos foram solicitados a preencher a escala analógica visual e seus níveis totais de IGE foram verificados.
Os pacientes que foram chamados para um check-up após oito a dez semanas foram avaliados novamente com a escala visual analógica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: (Grupo Desloratadine).
Pacientes com rinite alérgica receberam montelukast 10 mg mais dessloratadina 5 mg por dia (grupo de desloratadina).
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Os pacientes do grupo de estudo foram iniciados no omalizumab e no propionato de fluticasona intranasal.
O omalizumab foi administrado por subcutaneamente a esses pacientes na dose de 300 mg uma vez por mês. .
Vinte e cinco pacientes no grupo controle foram iniciados no spray de propionato de fluticasona intranasal e um comprimido contendo 5 mg de dessloratadina+10 mg de Montelukast Sodium na mesma dose e da mesma maneira que os pacientes no grupo de estudo.
Os pacientes foram solicitados a usar 100 mg de suspensão equivalente a 50 microgramas de propionato de fluticasona como dois sprays em cada narina uma vez ao dia e usam o tablet uma vez ao dia.
Os pacientes em ambos os grupos foram solicitados a preencher a escala analógica visual e seus níveis totais de IGE foram verificados.
Os pacientes que foram chamados para um check-up após oito a dez semanas foram avaliados novamente com a escala visual analógica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Processo de tratamento omalizumab
Prazo: Os pacientes foram acompanhados por 3 meses após o início do tratamento.
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Pontuações VAs, incluindo nariz corny, congestionamento nasal, espirros, rasgos e coceira nos olhos foram comparados antes e 3 meses após o tratamento omalizumab.
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Os pacientes foram acompanhados por 3 meses após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas hormonais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes Antialérgicos
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de leucotrienos
- Omalizumabe
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- 19.12.2018/09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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