Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ omalizumabu na alergiczne objawy nieżytu nosa: badanie porównawcze (rhinitis)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Semra Ağırbaş, Yuzuncu Yıl University

Ocena efektu leczenia omalızumab w patrents z alergią rhynıtıs

Staraliśmy się ocenić użyteczność i skuteczność omalizumabu w alergicznym nieżycie nosa i jego potencjał jako alternatywnej opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w celu określenia skuteczności omalizumabu objawów u pacjentów zdiagnozowanych z alergicznym nieżytowym zapaleniem nosa i w celu porównania go z obecnymi opcjami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Tuşba
      • VAN, Tuşba, Indyk, 65090
        • Yuzuncu Yıl üniversity dursun odabaş medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględnili ci, którzy wyrazili świadomą zgodę i chcieli uczestniczyć w badaniu i nie mieli żadnych dodatkowych chorób systemowych lub nosowych.

Kryteria wykluczenia:

  • poniżej 18 lat,
  • ponad 65 lat,
  • Z ogólnoustrojowymi chorobami współistniejącymi (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy itp.)
  • Pacjenci z zapaleniem nosa, polipy nosowe, odchylenie przegrody nosa, guzy, palenie i operację nosa oraz pacjentów niezgodnych z tym badaniem wykluczono.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Omalizumab
Między grudnia 2018 r. Do listopada 2019 r. W badaniu uwzględniono 25 pacjentów z alergicznym nieżycą nosa i przewlekłą pokrzywką oraz 25 pacjentów z alergicznym nosa. Pacjenci z alergicznym zapaleniem nosa i przewlekłą pokrzywką otrzymali omalizumab (300 mg/miesiąc) (grupa Omalizumab).
Lek: Omalizumab
Pacjenci w grupie badanej rozpoczęto na omalizumab i donosowym propionicie flutykazonu. Omalizumab podawano podskórnie tym pacjentom w dawce 300 mg raz w miesiącu. . Dwudziestu pięciu pacjentów w grupie kontrolnej rozpoczęto na donosowym sprayu propionianowym flutykazonu i tabletkę zawierającą 5 mg desloratadynę+10 mg sodu montelukast w tej samej dawce i w taki sam sposób, jak pacjenci w badanej grupie. Pacjentów poproszono o użycie 100 mg zawieszenia równoważnego 50 mikrogramom propionianu flutykazonu jako dwóch sprayów do każdego nozdrza raz na dobę i o użycie tabletki raz dziennie. Pacjenci w obu grupach zostali poproszeni o wypełnienie wizualnej skali analogowej i sprawdzono ich całkowite poziomy IG E. Pacjenci, którzy zostali wezwani do kontroli po ośmiu do dziesięciu tygodni, zostali ponownie oceniani za pomocą wizualnej skali analogowej.
Inne nazwy:
  • Desloratadin + Montelukast
Aktywny komparator: (Grupa desloradadyny).
Pacjenci z alergicznym zapaleniem nosa otrzymywali Montelukast 10 mg plus desloratadynę 5 mg dziennie (grupa desloratadyny).
Lek: Omalizumab
Pacjenci w grupie badanej rozpoczęto na omalizumab i donosowym propionicie flutykazonu. Omalizumab podawano podskórnie tym pacjentom w dawce 300 mg raz w miesiącu. . Dwudziestu pięciu pacjentów w grupie kontrolnej rozpoczęto na donosowym sprayu propionianowym flutykazonu i tabletkę zawierającą 5 mg desloratadynę+10 mg sodu montelukast w tej samej dawce i w taki sam sposób, jak pacjenci w badanej grupie. Pacjentów poproszono o użycie 100 mg zawieszenia równoważnego 50 mikrogramom propionianu flutykazonu jako dwóch sprayów do każdego nozdrza raz na dobę i o użycie tabletki raz dziennie. Pacjenci w obu grupach zostali poproszeni o wypełnienie wizualnej skali analogowej i sprawdzono ich całkowite poziomy IG E. Pacjenci, którzy zostali wezwani do kontroli po ośmiu do dziesięciu tygodni, zostali ponownie oceniani za pomocą wizualnej skali analogowej.
Inne nazwy:
  • Desloratadin + Montelukast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proces leczenia omalizumab
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano przez 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Wyniki VAS, w tym katar, przekrwienie nosa, kichanie, łzawienie i swędzenie w oczach, porównano przed i 3 miesiące po leczeniu Omalizumab.
Pacjentów obserwowano przez 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.12.2018/09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj