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Die Wirkung von Omalizumab auf allergische Rhinitis -Symptome: eine vergleichende Studie (rhinitis)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Semra Ağırbaş, Yuzuncu Yıl University

Evaluatıon der Wirkung der Omalızumab -Behandlung in Patıentien mit allergıc rhınıtıs

Wir wollten die Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit von Omalizumab bei allergischer Rhinitis und ihres Potenzials als alternative Behandlungsoption bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Omalizumab bei Symptomen bei Patienten zu bestimmen, bei denen eine allergische Rhinitis diagnostiziert wurde, und um sie mit aktuellen medizinischen Behandlungsoptionen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Tuşba
      • VAN, Tuşba, Truthahn, 65090
        • Yuzuncu Yıl üniversity dursun odabaş medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine Einverständniserklärung gaben und an der Studie teilnehmen wollten und keine zusätzlichen systemischen oder nasalen Erkrankungen hatten.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren,
  • über 65 Jahre alt,
  • Mit systemischen Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, chronisches Nierenversagen, Hypothyreose usw.)
  • Patienten mit Rhinosinusitis, Nasenpolypen, nasaler Septumabweichung, Tumoren, Rauchen und Nasenchirurgie sowie nicht konformen Patienten wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omalizumab -Gruppe
Zwischen Dezember 2018 und November 2019 wurden 25 Patienten mit allergischer Rhinitis und chronischer Urtikaria und 25 Patienten mit allergischer Rhinitis nur in die Studie einbezogen. Patienten mit allergischer Rhinitis und chronischer Urtikaria erhielten Omalizumab (300 mg/Monat) (Omalizumab -Gruppe).
Arzneimittel: Omalizumab
Die Patienten in der Studiengruppe wurden mit Omalizumab und intranasalem Fluticasonpropionat begonnen. Omalizumab wurde diesen Patienten in einer Dosis von 300 mg einmal im Monat subkutan verabreicht. . 25 Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit intranasalem Fluticason-Propionatspray und einer Tablette mit 5 mg Desloratadin+10 mg Montelukast-Natrium in derselben Dosis und auf die gleiche Weise wie die Patienten in der Studiengruppe begonnen. Die Patienten wurden gebeten, 100 mg Suspensionen zu verwenden, die 50 Mikrogramm Fluticason -Propionat entsprechen, wenn zwei einmal täglich in jedes Nasenloch und einmal täglich die Tablette verwendet werden. Die Patienten in beiden Gruppen wurden gebeten, die visuelle Analogskala auszufüllen, und ihre Gesamt -Ig -E -Werte wurden überprüft. Patienten, die nach acht bis zehn Wochen eine Untersuchung eingerufen wurden, wurden erneut mit der visuellen Analogskala bewertet.
Andere Namen:
  • Desloratadin + Montelukast
Aktiver Komparator: (Desloratadin -Gruppe).
Patienten mit allergischer Rhinitis erhielten Montelukast 10 mg plus Desloratadin 5 mg täglich (Desloratadin -Gruppe).
Arzneimittel: Omalizumab
Die Patienten in der Studiengruppe wurden mit Omalizumab und intranasalem Fluticasonpropionat begonnen. Omalizumab wurde diesen Patienten in einer Dosis von 300 mg einmal im Monat subkutan verabreicht. . 25 Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit intranasalem Fluticason-Propionatspray und einer Tablette mit 5 mg Desloratadin+10 mg Montelukast-Natrium in derselben Dosis und auf die gleiche Weise wie die Patienten in der Studiengruppe begonnen. Die Patienten wurden gebeten, 100 mg Suspensionen zu verwenden, die 50 Mikrogramm Fluticason -Propionat entsprechen, wenn zwei einmal täglich in jedes Nasenloch und einmal täglich die Tablette verwendet werden. Die Patienten in beiden Gruppen wurden gebeten, die visuelle Analogskala auszufüllen, und ihre Gesamt -Ig -E -Werte wurden überprüft. Patienten, die nach acht bis zehn Wochen eine Untersuchung eingerufen wurden, wurden erneut mit der visuellen Analogskala bewertet.
Andere Namen:
  • Desloratadin + Montelukast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omalizumab -Behandlungsprozess
Zeitfenster: Die Patienten wurden 3 Monate nach Beginn der Behandlung nachverfolgt.
VAS -Scores wie laufende Nase, Nasenverstopfung, Niesen, Riss und Juckreiz in den Augen wurden vor und 3 Monate nach der Behandlung von Omalizumab verglichen.
Die Patienten wurden 3 Monate nach Beginn der Behandlung nachverfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.12.2018/09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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