Omalitsumabin vaikutus allergisiin nuhaan oireisiin: vertaileva tutkimus (rhinitis)
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Semra Ağırbaş, Yuzuncu Yıl University
Omalızumabihoidon vaikutuksen arviointi patıentsissa allergıc rhınıtıs
Pyrimme arvioimaan omalitsumabin käytettävyyttä ja tehokkuutta allergisessa nuhassa ja sen potentiaalia vaihtoehtoisena hoitovaihtoehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin omalitsumabin tehokkuuden määrittämiseksi oireisiin potilailla, joilla on diagnosoitu allerginen nuha ja verrata sitä nykyisiin lääketieteellisiin hoitovaihtoehtoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tuşba
-
VAN, Tuşba, Turkki, 65090
- Yuzuncu Yıl üniversity dursun odabaş medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka antoivat tietoisen suostumuksen ja halusivat osallistua tutkimukseen, ja heillä ei ollut ylimääräisiä systeemisiä tai nenän sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias,
- yli 65 -vuotias,
- systeemisillä yhdistelmillä (diabetes mellitus, verenpaine, krooninen munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.)
- Potilaat, joilla oli rinosinusiittia, nenän polyyppeja, nenän väliseinän poikkeamia, kasvaimia, tupakointia ja nenän leikkausta, ja vastakkaiset potilaat jätettiin tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omalitsumabiryhmä
Joulukuun 2018 ja marraskuun 2019 välisenä aikana 25 potilasta, joilla oli allerginen nuha ja krooninen urtikaria, ja 25 potilasta, joilla oli vain allerginen nuha, sisällytettiin tutkimukseen.
Potilaat, joilla oli allerginen nuha ja krooninen urtikaria, saivat omalitsumabia (300 mg/kuukausi) (omalitsumabiryhmä).
|
Tutkimusryhmän potilaat aloitettiin omalitsumabilla ja intranasaalisella flutikasonin propionaattilla.
Omalitsumabia annettiin ihonalaisesti näille potilaille 300 mg: n annoksella kerran kuukaudessa. .
Kontrolliryhmän 25 potilasta aloitettiin intranasaalisella flutikasonipropionaattisumuulla ja tabletissa, joka sisälsi 5 mg desloratadiinia+10 mg montelukast-natriumia samalla annoksella ja samalla tavalla kuin tutkimusryhmän potilaat.
Potilaita pyydettiin käyttämään 100 mg suspensiota, jotka vastaavat 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia kahtena suihkeina jokaiseen sieraimeen kerran päivässä ja käyttämään tablettia kerran päivässä.
Molempien ryhmien potilaita pyydettiin täyttämään visuaalinen analoginen asteikko ja niiden kokonais -E -tasot tarkistettiin.
Potilaita, joita pyydettiin tarkistukseen kahdeksan-kymmenen viikon kuluttua, arvioitiin uudelleen visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: (Desloratadiiniryhmä).
Potilaat, joilla oli allerginen nuha, saivat Montelukast 10 mg plus desloratadiinia 5 mg päivittäin (desloratadiiniryhmä).
|
Tutkimusryhmän potilaat aloitettiin omalitsumabilla ja intranasaalisella flutikasonin propionaattilla.
Omalitsumabia annettiin ihonalaisesti näille potilaille 300 mg: n annoksella kerran kuukaudessa. .
Kontrolliryhmän 25 potilasta aloitettiin intranasaalisella flutikasonipropionaattisumuulla ja tabletissa, joka sisälsi 5 mg desloratadiinia+10 mg montelukast-natriumia samalla annoksella ja samalla tavalla kuin tutkimusryhmän potilaat.
Potilaita pyydettiin käyttämään 100 mg suspensiota, jotka vastaavat 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia kahtena suihkeina jokaiseen sieraimeen kerran päivässä ja käyttämään tablettia kerran päivässä.
Molempien ryhmien potilaita pyydettiin täyttämään visuaalinen analoginen asteikko ja niiden kokonais -E -tasot tarkistettiin.
Potilaita, joita pyydettiin tarkistukseen kahdeksan-kymmenen viikon kuluttua, arvioitiin uudelleen visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
omalitsumabihoitoprosessi
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
VAS -pisteitä, mukaan lukien vuotava nenä, nenän ruuhka, aivastelu, repiminen ja silmien kutina, verrattiin ennen ja 3 kuukautta omalitsumabikäsittelyn jälkeen.
|
Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Leukotrieeniantagonistit
- Omalitsumabi
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.12.2018/09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .