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L'effet de l'omalizumab sur les symptômes de rhinite allergique: une étude comparative (rhinitis)

28 janvier 2025 mis à jour par: Semra Ağırbaş, Yuzuncu Yıl University

Évaluation de l'effet du traitement à l'omalızumab chez les rhınıtıs d'allergıc

Nous avons cherché à évaluer la convivialité et l'efficacité de l'omalizumab dans la rhinite allergique et son potentiel en tant qu'option de traitement alternative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée pour déterminer l'efficacité de l'omalizumab sur les symptômes chez les patients diagnostiqués avec une rhinite allergique et pour le comparer avec les options de traitement médical actuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Tuşba
      • VAN, Tuşba, Turquie, 65090
        • Yuzuncu Yıl üniversity dursun odabaş medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Ceux qui ont donné leur consentement éclairé et voulaient participer à l'étude et n'avaient pas de maladies systémiques ou nasales supplémentaires.

Critères d'exclusion:

  • moins de 18 ans,
  • Plus de 65 ans,
  • avec des comorbidités systémiques (diabète sucré, hypertension, insuffisance rénale chronique, hypothyroïdie, etc.)
  • Les patients atteints de rhinosinusite, les polypes nasaux, la déviation septale nasale, les tumeurs, le tabagisme et la chirurgie nasale et les patients non conformes ont été exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe omalizumab
Entre décembre 2018 et novembre 2019, 25 patients atteints de rhinite allergique et d'urticaire chronique et 25 patients atteints de rhinite allergique ont été inclus dans l'étude. Les patients atteints de rhinite allergique et d'urticaire chronique ont reçu un omalizumab (300 mg / mois) (groupe omalizumab).
Médicament: Omalizumab
Les patients du groupe d'étude ont commencé sur l'omalizumab et le propionate de fluticasone intranasal. L'omalizumab a été administré par voie sous-cutanée à ces patients à une dose de 300 mg une fois par mois. . Vingt-cinq patients du groupe témoin ont commencé sur un spray de propionate de fluticasone intranasal et un comprimé contenant 5 mg de desloratadine + 10 mg de montelukast sodium à la même dose et de la même manière que les patients du groupe d'étude. Les patients ont été invités à utiliser 100 mg de suspension équivalents à 50 microgrammes de propionate de fluticasone comme deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour et à utiliser le comprimé une fois par jour. Les patients des deux groupes ont été invités à remplir l'échelle visuelle analogique et leurs niveaux totaux Ig E ont été vérifiés. Les patients qui ont été appelés à un contrôle après huit à dix semaines ont été à nouveau évalués à l'échelle visuelle analogique.
Autres noms:
  • Desloratadin + Montelukast
Comparateur actif: (Groupe desloratadine).
Les patients atteints de rhinite allergique ont reçu le montelukast 10 mg plus la desloratadine 5 mg par jour (groupe de descloratadine).
Médicament: Omalizumab
Les patients du groupe d'étude ont commencé sur l'omalizumab et le propionate de fluticasone intranasal. L'omalizumab a été administré par voie sous-cutanée à ces patients à une dose de 300 mg une fois par mois. . Vingt-cinq patients du groupe témoin ont commencé sur un spray de propionate de fluticasone intranasal et un comprimé contenant 5 mg de desloratadine + 10 mg de montelukast sodium à la même dose et de la même manière que les patients du groupe d'étude. Les patients ont été invités à utiliser 100 mg de suspension équivalents à 50 microgrammes de propionate de fluticasone comme deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour et à utiliser le comprimé une fois par jour. Les patients des deux groupes ont été invités à remplir l'échelle visuelle analogique et leurs niveaux totaux Ig E ont été vérifiés. Les patients qui ont été appelés à un contrôle après huit à dix semaines ont été à nouveau évalués à l'échelle visuelle analogique.
Autres noms:
  • Desloratadin + Montelukast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
processus de traitement omalizumab
Délai: Les patients ont été suivis pendant 3 mois après le début du traitement.
Les scores VAS, notamment le nez qui coule, la congestion nasale, les éternuements, les déchirures et les démangeaisons dans les yeux, ont été comparés avant et 3 mois après le traitement de l'omalizumab.
Les patients ont été suivis pendant 3 mois après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuzuncu Yıl University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19.12.2018/09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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