Effekten av omalizumab på allergiske rhinitt symptomer: en sammenlignende studie (rhinitis)
28. januar 2025 oppdatert av: Semra Ağırbaş, Yuzuncu Yıl University
Evaluatıon av effekten av omalızumab -behandling i patıents med allergstøt
Vi hadde som mål å evaluere brukbarheten og effekten av omalizumab ved allergisk rhinitt og potensialet som et alternativt behandlingsalternativ.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført for å bestemme effektiviteten av omalizumab på symptomer hos pasienter som er diagnostisert med allergisk rhinitt og for å sammenligne det med aktuelle medisinske behandlingsalternativer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tuşba
-
VAN, Tuşba, Tyrkia, 65090
- Yuzuncu Yıl üniversity dursun odabaş medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De som ga informert samtykke og ønsket å delta i studien og ikke hadde noen ekstra systemiske eller nasale sykdommer ble inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år gammel,
- over 65 år gammel,
- med systemiske komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon, kronisk nyresvikt, hypotyreose, etc.)
- Pasienter med rhinosinusitt, nesepolypper, nese septalavvik, svulster, røyking og nasal kirurgi, og ikke-kompatible pasienter ble ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omalizumab Group
Mellom desember 2018 og november 2019 ble 25 pasienter med allergisk rhinitt og kronisk urticaria og 25 pasienter med allergisk rhinitt bare inkludert i studien.
Pasienter med allergisk rhinitt og kronisk urticaria fikk Omalizumab (300 mg/måned) (Omalizumab Group).
|
Pasientene i studiegruppen ble startet på omalizumab og intranasal flutikasonpropionat.
Omalizumab ble administrert subkutant til disse pasientene i en dose på 300 mg en gang i måneden. .
Tjuefem pasienter i kontrollgruppen ble startet på intranasal flutikasonpropionat spray og en tablett inneholdende 5 mg desloratadin+10 mg montelukast natrium i samme dose og på samme måte som pasientene i studiegruppen.
Pasientene ble bedt om å bruke 100 mg suspensjonsekvivalent med 50 mikrogram flutikasonpropionat som to sprayer i hver nesebor en gang daglig og å bruke tabletten en gang daglig.
Pasienter i begge grupper ble bedt om å fylle ut den visuelle analoge skalaen, og deres totale Ig E -nivåer ble sjekket.
Pasienter som ble etterlyst for en sjekk etter åtte til ti uker ble evaluert igjen med den visuelle analoge skalaen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: (Desloratadine Group).
Pasienter med allergisk rhinitt fikk Montelukast 10 mg pluss desloratadin 5 mg daglig (Desloratadine Group).
|
Pasientene i studiegruppen ble startet på omalizumab og intranasal flutikasonpropionat.
Omalizumab ble administrert subkutant til disse pasientene i en dose på 300 mg en gang i måneden. .
Tjuefem pasienter i kontrollgruppen ble startet på intranasal flutikasonpropionat spray og en tablett inneholdende 5 mg desloratadin+10 mg montelukast natrium i samme dose og på samme måte som pasientene i studiegruppen.
Pasientene ble bedt om å bruke 100 mg suspensjonsekvivalent med 50 mikrogram flutikasonpropionat som to sprayer i hver nesebor en gang daglig og å bruke tabletten en gang daglig.
Pasienter i begge grupper ble bedt om å fylle ut den visuelle analoge skalaen, og deres totale Ig E -nivåer ble sjekket.
Pasienter som ble etterlyst for en sjekk etter åtte til ti uker ble evaluert igjen med den visuelle analoge skalaen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omalizumab behandlingsprosess
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp i 3 måneder etter start av behandlingen.
|
VAS -score inkludert rennende nese, nesetetthet, nysing, riving og kløe i øynene ble sammenlignet før og 3 måneder etter omalizumab -behandling.
|
Pasientene ble fulgt opp i 3 måneder etter start av behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Anti-allergiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Leukotriene-antagonister
- Omalizumab
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- 19.12.2018/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .