ペンブロリズマブの有無にかかわらずペンブロリズマブと組み合わせたBI 770371での治療がペンブロリズマブ単独と比較して頭頸部がんのある人に役立つかどうかをテストする研究
2026年9月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
相転移性または再発性頭部および頸部扁平上皮癌（HNSCC）（HNSCC）を伴う患者の最初のライン治療に対するペンブロリズマブ単剤療法と比較して、ペンブロリズマブ単剤療法と比較して、ペンブロリズマブの有効性と組み合わせて、BI 770371と組み合わせて、BI 770371と組み合わせて、BI 770371の安全性と有効性を評価するための相ibオープンラベルランダム化された臨床試験の相
この研究は、頭頸部がんの成人に開かれています。 この研究の目的は、異なる研究薬を組み合わせることで、頭頸部がんの人に腫瘍が縮小するかどうかを調べることです。
この研究で検査された薬は、癌に対して異なる方法で作用する抗体です。 BI 770371とペンブロリズマブは、免疫系が癌と戦うのを助けるかもしれません。 セツキシマブは成長シグナルをブロックし、腫瘍の成長を妨げる可能性があります。
参加者は3つのグループにランダムに配置されます。 各グループは、研究薬の異なる組み合わせを受け取ります。 すべての研究薬は、研究サイトで静脈への注入として与えられています。
参加者は、治療の恩恵を受ける限り、研究にとどまることができます。 医師は定期的に腫瘍のサイズをチェックし、体の他の部分に広がっているかどうかを確認します。 また、医師は参加者の健康を定期的にチェックし、望ましくない効果に注意してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
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Meldola (FC)、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Andrew Love Cancer Centre
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Tbilisi、グルジア、0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital-Singapore-22806
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Aarau、スイス、5001
- Cantonspital Aarau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Bangkoknoi、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Adana、トルコ（Türkiye）、01220
- Adana City Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe University Oncology Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
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Braunschweig、ドイツ、38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Jena、ドイツ、07743
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universität Leipzig
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Clinexpert Gyongyos
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Lille、フランス、59020
- CTR Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- CTR Leon Berard
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Marseille、フランス、13385
- HOP Timone
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Hospital de Amor
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Natal、ブラジル、59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Sofia、ブルガリア、1404
- MBAL Sveta Sofia
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Lublin、ポーランド、20090
- Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
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Mexico City、メキシコ、04660
- Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
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México、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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México、メキシコ、06760
- Centro Oncologico Personalizado
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Tlajomulco de Zuñiga、メキシコ、45640
- Centro Oncologico Internacional
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Chisinau、モルドバ、MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Bucharest、ルーマニア、022328
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo, Kobe、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Osaka, Hirakata、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Shizuoka, Sunto-gun、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、韓国、135-710
- Samsung Medical Center
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Suwon、韓国、16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 組織学的に確認された患者は、口腔、中咽頭、下咽頭、および喉頭の原発腫瘍位置の転移性または再発性HNSCCを、治療意図を伴う局所領域治療に適していない。
- 前処理（ベースライン）生検 /組織をスポンサーに提供する意欲（新鮮またはアーカイブ1）。 最近の生検（3か月未満）が望ましいが、スクリーニングの12か月前までのアーカイブ生検を受け入れることができる。 これらの要件を満たすことができない場合、患者は、調査員とスポンサーの間の合意の後、スポンサーの裁量で研究に入ることを許可される場合があります。 アーカイブ腫瘍組織の要件と生検サンプル収集の要件の詳細は、実験室マニュアルに記載されています。
- 転移性または再発性HNSCCの全身治療を受けていない患者。 局所進行疾患のマルチモーダル治療の一部として投与された場合、疾患の進行の6か月以上前に完了した全身療法（セツキシマブを含む）が許可されています。
- ペンブロリズマブのローカルラベル、ガイドライン、治療基準、規制、または文書（ペンブロリズマブローカルラベルが利用できない場合の別の国のラベル）によると、ペンブロリズマブ単剤療法に禁忌がない患者。
- Cetuximab Local Label、ガイドライン、治療基準、規制、またはスポンサーによってISFで提供されている文書（Cetuximab Local Labelが利用できない場合の別の国のラベル）によると、セツキシマブによる治療に対する禁忌がない患者。
- 少なくとも1つの測定可能な非中央神経系（CNS）病変の存在（Recist v1.1による）
- さらなる包含基準が適用されます。
除外基準：
- 組織学の鼻咽頭癌（NPC）、鼻腔の原発腫瘍の位置、組織学の麻痺洞、未知の原発性の癌。
- 脊髄圧縮、その他の圧縮質量、制御されていない痛みを伴う病変、骨骨折など、緊急治療介入（緩和ケア、手術、または放射線療法など）を必要とする腫瘍の位置。
- 治癒的意図を備えた局所的に進行した疾患に対する全身療法の完了から6か月以内に進行性HNSCCの患者。
- 安全性および/またはエンドポイント評価を妨げる可能性のある脳転移または軟骨症（LMD）の治療を受ける。 脳転移が診断された患者は、治療を完了し、試験侵入前に放射線療法または手術の急性効果から回復した場合、これらの転移のコルチコステロイド治療を中止し、少なくとも4週間抗けいれん剤の臨床的に安定しています登録前に神経学的に安定しています。
- 単一の薬剤ペンブロリズマブが好ましい治療法ではない患者（例： 化学療法と組み合わせた化学療法またはANTI-PD-1が、研究者または治療医による優先治療と見なされる患者。
- 治療の意図に関係なく、抗シグナル調節タンパク質アルファ（SIRPα）または抗インテグリン関連タンパク質（CD47）剤による事前の治療。
- 抗PD-1または抗PD-L1剤または別の刺激または共阻害TCELL受容体に向けられた薬剤による以前の癌治療（例： CTLA-4、OX 40、CD137）、治療の意図に関係なく。
- 以前の同種幹細胞または固形臓器移植。
- さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ
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ペムブロリズマブ
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実験的：ペンブロリズマブ + BI 770371
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ペムブロリズマブ
BI 770371
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実験的：ペンブロリズマブ + BI 770371 +セトキシマブ
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ペムブロリズマブ
セツキシマブ
BI 770371
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な応答（または）確認付き
時間枠：最大27か月
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または、完全な応答（CR）または部分応答（PR）の最良の全体的な応答として定義されます。ここで、固形腫瘍バージョン1.1（Recist v1.1）の応答評価基準に従って最良の全体的な応答が決定されます。 客観的な反応（OR）は、最初の治療投与から、その後の抗がん療法の開始前に、疾患の進行、死亡、または最後の評価可能な腫瘍評価の最古の捜査官の評価によって定義され、同意の追跡または撤回を失いました。 |
最大27か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（OS）
時間枠：最大27か月
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OSは、最初の治療投与からあらゆる理由からの死までの時間として定義されました。
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最大27か月
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6か月と12か月での全生存率（OS6およびOS12）
時間枠：6か月と12か月で
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OSは、最初の治療投与から6か月または12か月で生きていると定義されています。
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6か月と12か月で
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6ヶ月での無増悪生存（PFS6）
時間枠：6か月で
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PFSは、最初の治療投与から6か月で生きており、進行することなく定義されています。
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6か月で
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客観的応答の期間（DOR）
時間枠：最大27か月
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DORは、最初に文書化されたCRまたはPR（Recist V1.1）から、ORの患者のPDまたは死亡の最も早い時間まで定義されました。
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最大27か月
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大27か月
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PFは、最初の治療投与から疾患の進行までの時間として定義されました。
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最大27か月
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治療関連の有害事象（AE）の発生は、最初の治療投与から最後の投与、死亡、その後の抗癌療法の90日後の90日の早い時期まで、フォローアップまたは同意の撤回を失った
時間枠：最大27か月
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最大27か月
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治療関連のAEの発生は、最初の治療投与から最後の投与、死亡、その後の抗癌療法の90日後の最古の治療の中止につながり、同意の追跡または撤回を失いました
時間枠：最大27か月
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最大27か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月14日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1501-0002
- 2024-517091-38-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1312-0435 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクhttps：// www.mystudywindow.com/msw/datasharingを使用できます。
この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「ドキュメント共有契約」について。
さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトで概説されている用語に従って、このリストされた研究のために、臨床研究データへのアクセスを要求できます。
IPD 共有時間枠
主要な規制当局によって承認が認められてから1年後、および主要な原稿が発行のために受け入れられた後、または開発プログラムの終了後。
IPD 共有アクセス基準
調査文書の場合 - 「ドキュメント共有契約」の署名。
研究提案の提出と承認の後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合していないことをチェックすることを含め、スポンサーおよび/または独立した審査パネルによって小切手が実行されます）。 2。そして、法的契約の署名時。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。