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Une étude pour tester si le traitement avec BI 770371 en combinaison avec le pembrolizumab avec ou sans cetuximab aide les personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou par rapport au pembrolizumab seul

14 septembre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai clinique randomisé en phase IB pour évaluer la sécurité et l'efficacité du BI 770371 en combinaison avec le pembrolizumab avec ou sans cetuximab par rapport à la monothérapie de pembrolizumab pour le traitement de première ligne des patients atteints de carcinome à cellules squameuses de tête et de cou métastatique ou récurrente (HNSCC) (HNSCC) métastatique ou récurrente

Cette étude est ouverte aux adultes atteints de cancer de la tête et du cou. Le but de cette étude est de savoir si la combinaison de différents médicaments d'étude rend les tumeurs rétrécissant chez les personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou.

Les médicaments testés dans cette étude sont des anticorps qui agissent de différentes manières contre le cancer. BI 770371 et Pembrolizumab peuvent aider le système immunitaire à lutter contre le cancer. Le cetuximab bloque les signaux de croissance et peut empêcher la tumeur de se développer.

Les participants sont placés dans 3 groupes au hasard. Chaque groupe reçoit une combinaison différente de médicaments d'étude. Tous les médicaments d'étude sont donnés comme une perfusion dans une veine sur le site d'étude.

Les participants peuvent rester dans l'étude tant qu'ils bénéficient d'un traitement. Les médecins vérifient régulièrement la taille de la tumeur et vérifient s'il s'est propagé à d'autres parties du corps. Les médecins vérifient également régulièrement la santé des participants et prennent note de tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Braunschweig, Allemagne, 38114
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, Brésil, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • France
      • Lille, France, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, France, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, Hongrie, 3200
        • Clinexpert Gyongyos
  • Italie
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japon
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Mexique, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, Mexique, 45640
        • Centro Oncologico Internacional
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Cantonspital Aarau
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients atteints de HNSCC métastatique ou récurrent confirmé histologiquement de l'emplacement tumoral primaire de la cavité orale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx qui ne se prêtent pas à un traitement locorégional avec une intention curative.
  • Volonté de fournir une biopsie / tissu de prétraitement (de base) au sponsor (frais ou archivistiques). Une biopsie récente (<3 mois) est préférée, mais une biopsie d'archives jusqu'à 12 mois avant le dépistage pourrait être acceptée. Si ces exigences ne peuvent pas être remplies, le patient peut être autorisé à participer à l'étude à la discrétion du sponsor, après accord entre l'enquêteur et le sponsor. Des détails sur les exigences en matière de tissu tumoral archivistique et sur la collecte d'échantillons de biopsie sont fournis dans le manuel de laboratoire.
  • Les patients qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable pour le HNSCC métastatique ou récurrent. La thérapie systémique (y compris le cetuximab) qui a été achevée plus de 6 mois avant la progression de la maladie si elle est donnée dans le cadre du traitement multimodal pour les maladies localement avancées est autorisée.
  • Les patients qui n'ont pas de contre-indications à la monothérapie de pembrolizumab selon l'étiquette locale du pembrolizumab, les directives, les normes de traitement, les réglementations ou le document (étiquette d'un autre pays si le label local du pembrolizumab n'est pas disponible) fourni dans le dossier du site d'enquêteur (ISF) par le sponsor.
  • Les patients qui n'ont pas de contre-indications au traitement avec le cetuximab selon l'étiquette locale du Cetuximab, les directives, les normes de traitement, les réglementations ou le document (étiquette d'un autre pays si l'étiquette locale du Cetuximab n'est pas disponible) fournie dans l'ISF par le sponsor.
  • Présence d'au moins une lésion mesurable de système nerveux non central (SNC) (selon RECIST v1.1.)
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critères d'exclusion:

  • Carcinome nasopharyngé (NPC) de toute histologie, emplacement tumoral primaire à la cavité nasale, sinus paranasaux de toute histologie, tout cancer de la primaire inconnue.
  • Tout emplacement tumoral nécessitant une intervention thérapeutique urgente (par exemple, les soins palliatifs, la chirurgie ou la radiothérapie), tels que la compression de la moelle épinière, d'autres masse de compression, une lésion douloureuse incontrôlée, une fracture osseuse.
  • Les patients atteints de HNSCC progressif dans les 6 mois suivant l'achèvement du traitement systémique pour une maladie locorégionnellement avancée avec une intention curative.
  • Recevoir un traitement pour les métastases cérébrales ou les maladies leptoméningènes (LMD) qui peuvent interférer avec la sécurité et / ou l'évaluation des points finaux. Les patients atteints de métastases cérébrales précédemment diagnostiqués sont éligibles s'ils ont terminé leur traitement et se sont remis des effets aigus de la radiothérapie ou de la chirurgie avant l'entrée des essais, ont interrompu le traitement corticostéroïde pour ces métastases et sont cliniquement stables, hors anticonvulsivants depuis au moins 4 semaines et sont neurologiquement stables avant l'inscription.
  • Les patients pour qui l'agent unique pembrolizumab n'est pas le traitement préféré (par ex. Les patients pour qui la chimiothérapie ou l'anti-PD-1 en combinaison avec la chimiothérapie sont considérés comme le traitement préféré par l'investigateur ou le médecin traitant).
  • Traitement préalable avec tout agent de protéine alpha (SIRPα) ou anti-intégré (SIRPα) ou anti-intégrine (CD47), quelle que soit l'intention de traitement.
  • Traitement antérieur du cancer avec tout agent anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou avec un agent adressé à un autre récepteur TCELL stimulant ou co-inhibiteur (par ex. CTLA-4, OX 40, CD137), quelle que soit l'intention de traitement.
  • Privure allogénique de cellules souches ou d'organes solides.
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Expérimental: Pembrolizumab + BI 770371
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Médicament: BI 770371
BI 770371
Expérimental: Pembrolizumab + bi 770371 + cetuximab
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Médicament: Cétuximab
Cétuximab
Médicament: BI 770371
BI 770371

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective (ou) avec confirmation
Délai: Jusqu'à 27 mois

Ou défini comme la meilleure réponse globale de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR), où la meilleure réponse globale est déterminée en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans Solid Tumors version 1.1 (RECIST V1.1).

La réponse objective (OR) sera définie par l'évaluation de l'investigateur de la première administration du traitement jusqu'à la première progression de la maladie, la mort ou la dernière évaluation tumorale évaluable avant le début du traitement anti-cancéreux ultérieur, perdu contre le suivi ou le retrait du consentement.
Jusqu'à 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 27 mois
Le système d'exploitation a défini comme le temps de la première administration du traitement jusqu'à la mort de toute cause.
Jusqu'à 27 mois
Survie globale à 6 et 12 mois (OS6 et OS12)
Délai: À 6 mois et 12 mois
Le système d'exploitation est défini comme étant en vie à 6 mois ou à 12 mois à partir de la première administration du traitement.
À 6 mois et 12 mois
Survie sans progression à 6 mois (PFS6)
Délai: À 6 mois
La PFS définie comme étant vivante et sans progression à 6 mois à partir de la première administration du traitement.
À 6 mois
Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: Jusqu'à 27 mois
DOR a défini comme le temps de la première CR ou PR documentée (RECIST v1.1) jusqu'à la première du PD ou de la mort chez les patients avec OR.
Jusqu'à 27 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 27 mois
La PFS définie comme le temps de la première administration de traitement jusqu'à la progression de la maladie (PD) selon RECIST v1.1 ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 27 mois
Présentation de l'événement indésirable lié au traitement (AE) de la première administration du traitement jusqu'au plus tôt 90 jours après la dernière dose, la mort, la thérapie anti-cancéreuse subséquente, perdue de suivi ou de retrait du consentement
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Occurrence d'un traitement lié au traitement conduisant à l'arrêt du traitement de la première administration du traitement jusqu'au plus tôt 90 jours après la dernière dose, la mort, une thérapie anti-cancéreuse subséquente, perdue de suivi ou de retrait du consentement
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

4 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1501-0002
  • 2024-517091-38-00 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1312-0435 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que les critères de la section «Time» sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude et sur un «accord de partage de documents signé». En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les termes décrits sur le site Web.

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités réglementaires et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication ou après la cessation du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude -Upon Signature d'un «accord de partage de documents» pour les données de l'étude -1. Après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (les chèques seront effectués par le sponsor et / ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue ne concurrend pas le plan de publication du sponsor); 2. Et lors de la signature d'un accord juridique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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