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Une étude pour tester si le traitement avec BI 770371 en combinaison avec le pembrolizumab avec ou sans cetuximab aide les personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou par rapport au pembrolizumab seul

27 octobre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai clinique randomisé en phase IB pour évaluer la sécurité et l'efficacité du BI 770371 en combinaison avec le pembrolizumab avec ou sans cetuximab par rapport à la monothérapie de pembrolizumab pour le traitement de première ligne des patients atteints de carcinome à cellules squameuses de tête et de cou métastatique ou récurrente (HNSCC) (HNSCC) métastatique ou récurrente

This study is open to adults with head and neck cancer. The purpose of this study is to find out whether combining different study medicines makes tumors shrink in people with head and neck cancer.

The tested medicines in this study are antibodies that act in different ways against cancer. BI 770371 and pembrolizumab may help the immune system fight cancer. Cetuximab blocks growth signals and may prevent the tumor from growing.

Participants are put into 3 groups randomly. Each group receives a different combination of study medicines. All study medicines are given as an infusion into a vein at the study site.

Participants can stay in the study as long as they benefit from treatment. Doctors regularly check the size of the tumor and check whether it has spread to other parts of the body. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Braunschweig, Allemagne, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, Brésil, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • France
      • Lille, France, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, France, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, Hongrie, 3200
        • Clinexpert Gyongyos
  • Italie
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japon
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Mexique, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, Mexique, 45640
        • Centro Oncológico Internacional
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Cantonspital Aarau
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the primary tumour location of oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx not amenable to locoregional treatment with curative intent.
  • Willingness to provide pretreatment (baseline) biopsy/tissue to the sponsor (fresh or archival one). A newly obtained biopsy is preferred but an archival sample is acceptable, with tumor tissue (formalin fixed paraffin embedded [FFPE] block preferred, or at least 10 freshly sectioned unstained FFPE slides) from a core or excisional biopsy. Any deviation from this rule requires approval by the sponsor. Details on the requirements for archival tumour tissue and on biopsy sample collection are provided in the Laboratory Manual.
  • Patients who have not received prior systemic treatment for metastatic or recurrent HNSCC. Systemic therapy (including cetuximab) which was completed more than 6 months prior to progression of disease if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease is allowed.
  • Patients who do not have contraindications to pembrolizumab monotherapy according to pembrolizumab local label, guidelines, treatment standards, regulations or the document (label of another country if pembrolizumab local label is not available) provided in the investigator site file (ISF) by the sponsor.
  • Patients who do not have contraindications to treatment with cetuximab according to cetuximab local label, guidelines, treatment standards, regulations, or the document (label of another country if cetuximab local label is not available) provided in the ISF by the sponsor.
  • Presence of at least one measurable non-central nervous system (CNS) lesion (according to RECIST v1.1.).
  • Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal carcinoma (NPC) of any histology, primary tumour location at nasal cavity, paranasal sinuses of any histology, any cancer of unknown primary.
  • Any tumour location necessitating an urgent therapeutic intervention (e.g., palliative care, surgery, or radiation therapy), such as spinal cord compression, other compressive mass, uncontrolled painful lesion, bone fracture.
  • Patients with progressive HNSCC within 6 months of completion of systemic therapy for locoregionally advanced disease with curative intent.
  • Receiving treatment for brain metastases or leptomeningeal disease (LMD) which may interfere with safety and/or endpoint assessment. Patients with previously diagnosed brain metastases are eligible if they have completed their treatment and have recovered from the acute effects of radiation therapy or surgery prior to trial entry, have discontinued corticosteroid treatment for these metastases and are clinically stable, off anticonvulsants for at least 4 weeks and are neurologically stable before enrollment.
  • Patients for whom single agent pembrolizumab is not the preferred treatment (e.g. patients for whom chemotherapy or anti-PD-1 in combination with chemotherapy is considered the preferred therapy by the investigator or treating physician).
  • Prior treatment with any anti signal regulatory protein alpha (SIRPα) or anti-integrin-associated protein (CD47) agent, regardless of treatment intent.
  • Prior cancer treatment with any anti PD-1 or anti PD-L1 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory Tcell receptor (e.g. CTLA-4, OX 40, CD137), regardless of treatment intent.
  • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
  • Further exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab
Médicament: Pembrolizumab

Pembrolizumab
Expérimental: Pembrolizumab + BI 770371
Médicament: Pembrolizumab

Pembrolizumab

Médicament: BI 770371

BI 770371
Expérimental: Pembrolizumab + bi 770371 + cetuximab
Médicament: Pembrolizumab

Pembrolizumab

Médicament: BI 770371

BI 770371

Médicament: Cetuximab

Cetuximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective response (OR) with confirmation
Délai: Up to 27 months

OR defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to response evaluation criteria in solid tumours version 1.1 (RECIST v1.1).

Objective response (OR) will be defined by investigator's assessment from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up or withdrawal of consent.
Up to 27 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présentation de l'événement indésirable lié au traitement (AE) de la première administration du traitement jusqu'au plus tôt 90 jours après la dernière dose, la mort, la thérapie anti-cancéreuse subséquente, perdue de suivi ou de retrait du consentement
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Occurrence d'un traitement lié au traitement conduisant à l'arrêt du traitement de la première administration du traitement jusqu'au plus tôt 90 jours après la dernière dose, la mort, une thérapie anti-cancéreuse subséquente, perdue de suivi ou de retrait du consentement
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Overall survival (OS)
Délai: Up to 27 months

OS defined as the time from first treatment administration until death from any cause.
Up to 27 months
Overall survival at 6 and 12 months (OS6 and OS12)
Délai: At 6 months and 12 months

OS defined as being alive at 6 months or at 12 months from first treatment administration.
At 6 months and 12 months
Progression-free survival (PFS)
Délai: Up to 27 months

PFS defined as the time from first treatment administration until disease progression (PD) according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to 27 months
Progression-free survival at 6 months (PFS6)
Délai: At 6 months

PFS defined as being alive and without progression at 6 months from first treatment administration.
At 6 months
Duration of objective response (DOR)
Délai: Up to 27 months

DOR defined as the time from first documented CR or PR (RECIST v1.1) until the earliest of PD or death among patients with OR.
Up to 27 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

4 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1501-0002
  • U1111-1312-0435 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-517091-38-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Délai de partage IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Critères d'accès au partage IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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