En studie for å teste om behandling med BI 770371 i kombinasjon med pembrolizumab med eller uten cetuximab hjelper personer med hode- og nakkekreft sammenlignet med pembrolizumab alene
14. september 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En fase IB åpen etikett randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av BI 770371 i kombinasjon med pembrolizumab med eller uten cetuximab sammenlignet med pembrolizumab monoterapi for førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende hode og nakke plateepitelcellekarsinom (HNSCC)
Denne studien er åpen for voksne med hode- og nakkekreft. Hensikten med denne studien er å finne ut om å kombinere forskjellige studiemedisiner gjør at svulster krymper hos personer med hode- og nakkekreft.
De testede medisinene i denne studien er antistoffer som virker på forskjellige måter mot kreft. BI 770371 og pembrolizumab kan hjelpe immunforsvaret med å bekjempe kreft. Cetuximab blokkerer vekstsignaler og kan forhindre at svulsten vokser.
Deltakerne blir satt inn i 3 grupper tilfeldig. Hver gruppe får en annen kombinasjon av studiemedisiner. Alle studiemedisiner er gitt som en infusjon i en blodåre på studiestedet.
Deltakerne kan holde seg i studien så lenge de drar nytte av behandlingen. Legene sjekker regelmessig størrelsen på svulsten og sjekker om den har spredd seg til andre deler av kroppen. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Hospital de Amor
-
Natal, Brasil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- MBAL Sveta Sofia
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- CTR Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- HOP Timone
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Osaka, Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 04660
- Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
-
México, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerología
-
México, Mexico, 06760
- Centro Oncologico Personalizado
-
Tlajomulco de Zuñiga, Mexico, 45640
- Centro Oncológico Internacional
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20090
- Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital-Singapore-22806
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Cantonspital Aarau
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01220
- Adana City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Oncology Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Jena, Tyskland, 07743
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Clinexpert Gyongyos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende HNSCC av den primære tumorplasseringen av munnhulen, orofarynx, hypopharynx og larynx som ikke er tilgjengelige for lokalbehandling med kurativ intensjon.
- Vilje til å gi forbehandling (baseline) biopsi / vev til sponsoren (fersk eller arkiv en). En fersk biopsi (<3 måneder) er å foretrekke, men en arkivbiopsi opptil 12 måneder før screening kunne aksepteres. Hvis disse kravene ikke kan oppfylles, kan pasienten få lov til å gå inn i studien etter sponsor skjønn, etter avtale mellom etterforskeren og sponsoren. Detaljer om kravene til arkiv tumorvev og om innsamling av biopsi er gitt i laboratoriehåndboken.
- Pasienter som ikke har fått tidligere systemisk behandling for metastatisk eller tilbakevendende HNSCC. Systemisk terapi (inkludert cetuximab) som ble fullført mer enn 6 måneder før progresjon av sykdom hvis de ble gitt som en del av multimodal behandling for lokalt avansert sykdom.
- Pasienter som ikke har kontraindikasjoner for pembrolizumab monoterapi i henhold til pembrolizumab lokal etikett, retningslinjer, behandlingsstandarder, forskrifter eller dokumentet (etiketten til et annet land hvis pembrolizumab lokal etikett ikke er tilgjengelig) gitt i etterforskerens nettstedfil (ISF) av sponsoren.
- Pasienter som ikke har kontraindikasjoner til behandling med cetuximab i henhold til cetuximab lokal etikett, retningslinjer, behandlingsstandarder, forskrifter eller dokumentet (etiketten til et annet land hvis Cetuximab Local Label ikke er tilgjengelig) gitt i ISF av sponsoren.
- Tilstedeværelse av minst ett målbart lesjon som ikke er sentralt nervesystem (CNS) (ifølge RECIST V1.1.)
- Ytterligere inkluderingskriterier gjelder.
Eksklusjonskriterier:
- Nasopharyngeal karsinom (NPC) av enhver histologi, primær tumorplassering ved nesehulen, paranasale bihuler for all histologi, all kreft av ukjent primær.
- Enhver tumorsted som krever en presserende terapeutisk intervensjon (f.eks. Palliativ omsorg, kirurgi eller strålebehandling), for eksempel ryggmargskomprimering, annen trykkmasse, ukontrollert smertefull lesjon, beinbrudd.
- Pasienter med progressiv HNSCC innen 6 måneder etter fullføring av systemisk terapi for lokoregionalt avansert sykdom med kurativ intensjon.
- Motta behandling for hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom (LMD) som kan forstyrre sikkerhet og/eller endepunktvurdering. Pasienter med tidligere diagnostiserte hjernemetastaser er kvalifiserte hvis de har fullført behandlingen og har kommet seg etter de akutte effektene av strålebehandling eller kirurgi før prøveinntreden, har avsluttet kortikosteroidbehandling for disse metastasene og er klinisk stabile, av antikonvulsiva i minst 4 uker og er nevrologisk stabile før påmelding.
- Pasienter som pembrolizumab med ett middel ikke er den foretrukne behandlingen (f.eks. Pasienter som cellegift eller anti-PD-1 i kombinasjon med cellegift anses som den foretrukne terapien fra etterforskeren eller behandlende lege).
- Tidligere behandling med ethvert antisignalreguleringsprotein alfa (SIRPα) eller anti-integrin-assosiert protein (CD47) middel, uavhengig av behandlingsintensjon.
- Tidligere kreftbehandling med ethvert anti PD-1 eller anti PD-L1-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller co-inhiberende TCell-reseptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137), uavhengig av behandlingsintensjon.
- Tidligere allogen stamcelle eller fast organtransplantasjon.
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab
|
Pembrolizumab
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + BI 770371
|
Pembrolizumab
BI 770371
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + BI 770371 + Cetuximab
|
Pembrolizumab
Cetuximab
BI 770371
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (OR) med bekreftelse
Tidsramme: Opptil 27 måneder
|
Eller definert som den beste generelle responsen på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), der beste generelle respons bestemmes i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1). Objektiv respons (OR) vil bli definert av etterforskerens vurdering fra First Treatment Administration inntil den tidligste av sykdomsprogresjon, død eller siste evaluerbar tumorvurdering før start av påfølgende anti-kreftbehandling, tapt etter oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke. |
Opptil 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 27 måneder
|
OS definert som tiden fra First Treatment Administration inntil død av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil 27 måneder
|
|
Total overlevelse etter 6 og 12 måneder (OS6 og OS12)
Tidsramme: Etter 6 måneder og 12 måneder
|
OS definert som å være i live etter 6 måneder eller etter 12 måneder fra First Treatment Administration.
|
Etter 6 måneder og 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse etter 6 måneder (PFS6)
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
PFS definert som å være i live og uten progresjon etter 6 måneder fra First Treatment Administration.
|
Etter 6 måneder
|
|
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 27 måneder
|
DOR definert som tiden fra første dokumenterte CR eller PR (RECIST V1.1) til den tidligste av PD eller død blant pasienter med OR.
|
Opptil 27 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 27 måneder
|
PFS definert som tiden fra første behandlingsadministrasjon frem til sykdomsprogresjon (PD) i henhold til RECIST V1.1 eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer tidligere.
|
Opptil 27 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) fra First Treatment Administration til de tidligste av 90 dager etter den siste dosen, død, påfølgende antikreftbehandling, tapt for oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke
Tidsramme: Opptil 27 måneder
|
Opptil 27 måneder
|
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte AE som fører til behandling av behandling fra første behandlingsadministrasjon til de tidligste av 90 dager etter den siste dosen, død, påfølgende antikreftbehandling, tapt for oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke
Tidsramme: Opptil 27 måneder
|
Opptil 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 1501-0002
- 2024-517091-38-00 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1312-0435 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i seksjonen 'tidsramme' er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing
For å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "dokumentdelingsavtale".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innlevering av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at godkjenningen er gitt av større myndigheter og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering, eller etter avslutning av utviklingsprogrammet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter -Upon -signering av en 'Dokument delingsavtale'. For studiedata -1.
Etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (sjekker vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige gjennomgangspanelet, inkludert å sjekke at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsors publiseringsplan); 2. og etter signering av en juridisk avtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .