Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na testování, zda léčba BI 770371 v kombinaci s pembrolizumabem s cetuximabem nebo bez něj pomáhá lidem s rakovinou hlavy a krku ve srovnání s samotným pembrolizumabem

19. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná klinická studie s otevřenou značkou fáze IB pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BI 770371 v kombinaci s pembrolizumabem s cetuximabem nebo bez něj ve srovnání s monoterapií pembrolizumabu pro první linii léčby pacientů s metastatickým nebo opakujícím se hlavou a krkem skvamovitým karcinomem (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC)

Tato studie je otevřena pro dospělé s rakovinou hlavy a krku. Účelem této studie je zjistit, zda kombinace různých studijních léků způsobuje, že se nádory zmenšují u lidí s rakovinou hlavy a krku.

Testované léky v této studii jsou protilátky, které působí různými způsoby proti rakovině. BI 770371 a Pembrolizumab mohou pomoci imunitnímu systému bojovat proti rakovině. Cetuximab blokuje signály růstu a může zabránit růstu nádoru.

Účastníci jsou náhodně vloženi do 3 skupin. Každá skupina dostává jinou kombinaci studijních léků. Všechny studijní léky jsou podávány jako infuze do žíly v místě studie.

Účastníci mohou zůstat ve studii, pokud mají z léčby těžit. Lékaři pravidelně kontrolují velikost nádoru a zkontrolují, zda se rozšířil do jiných částí těla. Lékaři také pravidelně kontrolují zdraví účastníků a berou na vědomí jakékoli nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, Brazílie, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Itálie
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japonsko
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • México, Mexiko, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, Mexiko, 45640
        • Centro Oncologico Internacional
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Německo
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, Německo, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkoknoi, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Cantonspital Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým nebo opakujícím se HNSCC primárního nádoru umístění ústní dutiny, orofarynga, hypofarynxu a hrtanu nelze získat lokoregionální léčbu léčebným záměrem.
  • Ochota zajistit předběžnou léčbu (základní) biopsii / tkáň sponzora (čerstvý nebo archivní). Upřednostňuje se nedávná biopsie (<3 měsíce), ale mohla být přijata archivní biopsie až 12 měsíců před screeningem. Pokud tyto požadavky nelze splnit, může být pacientovi povoleno vstoupit do studie podle uvážení sponzorů po dohodě mezi vyšetřovatelem a sponzorem. Podrobnosti o požadavcích na archivní nádorovou tkáň a sběru vzorků biopsie jsou uvedeny v laboratorní příručce.
  • Pacienti, kteří nedostávali předchozí systémovou léčbu metastatického nebo opakujícího se HNSCC. Systémová terapie (včetně cetuximabu), která byla dokončena více než 6 měsíců před progresí onemocnění, pokud je podávána jako součást multimodální léčby pro lokálně pokročilé onemocnění.
  • Pacienti, kteří nemají kontraindikace s monoterapií Pembrolizumab podle místního značky Pembrolizumab, pokynů, léčebných standardů, předpisů nebo dokumentu (štítek jiné země, pokud není k dispozici lokální štítek Pembrolizumab) poskytnutý v souboru webu vyšetřovatel (ISF).
  • Pacienti, kteří nemají kontraindikaci na léčbu CETUXIMAB, podle místního značky CETUXIMAB, pokynů, léčebných standardů, předpisů nebo dokumentu (označení jiné země, pokud není k dispozici lokální štítek Cetuximab) poskytnutý v ISF sponzorem.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze necentrálního nervového systému (CNS) (podle RECIST v1.1.)
  • Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nasopharyngeální karcinom (NPC) jakékoli histologie, umístění primárního nádoru v nosní dutině, paranasální dutiny jakékoli histologie, jakákoli rakovina neznámé primární.
  • Jakékoli umístění nádoru vyžaduje naléhavou terapeutickou intervenci (např. Paliativní péče, chirurgie nebo radiační terapie), jako je komprese míchy, jiná kompresní hmota, nekontrolovaná bolestivá léze, zlomenina kostí.
  • Pacienti s progresivním HNSCC do 6 měsíců od dokončení systémové terapie pro lokoregionálně pokročilé onemocnění s léčebným záměrem.
  • Přijímání léčby mozkových metastáz nebo leptomeningálního onemocnění (LMD), které může interferovat s bezpečností a/nebo koncovým hodnocením. Pacienti s dříve diagnostikovanými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud dokončili léčbu a zotavili se z akutních účinků radiační terapie nebo chirurgického zákroku před vstupem do pokusu, ukončili léčbu kortikosteroidů pro tyto metastázy a jsou klinicky stabilní, mimo niconvulziva po dobu nejméně 4 týdnů po dobu nejméně 4 týdnů a jsou neurologicky stabilní před zápisem.
  • Pacienti, u kterých je jediný činidlo Pembrolizumab preferovanou léčbou (např. Pacienti, u kterých je chemoterapie nebo anti-PD-1 v kombinaci s chemoterapií považován za preferovanou terapii vyšetřovatelem nebo léčbou lékaře).
  • Předchozí léčba jakýmkoli regulačním proteinovým proteinem alfa (SIRPa) nebo antiintegrinem asociovaným proteinem (CD47), bez ohledu na záměr léčby.
  • Předchozí léčba rakoviny jakýmkoli anti PD-1 nebo anti PD-L1 nebo činidlem nasměrovaným na jiný stimulační nebo ko-inhibiční receptor Tcell (např. CTLA-4, OX 40, CD137), bez ohledu na záměr léčby.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  • Platí další kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Experimentální: Pembrolizumab + BI 770371
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Lék: BI 770371
BI 770371
Experimentální: Pembrolizumab + BI 770371 + cetuximab
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Lék: Cetuximab
Cetuximab
Lék: BI 770371
BI 770371

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (nebo) s potvrzením
Časové okno: Až 27 měsíců

Nebo definována jako nejlepší celková odezva úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), kde je nejlepší celková odpověď stanovena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1).

Objektivní reakce (OR) bude definována hodnocením vyšetřovatele z první správy léčby až do nejdříve progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru před zahájením následné terapie protirakovinové terapii, ztraceno při sledování nebo stažení souhlasu.
Až 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 27 měsíců
OS definovaný jako čas od prvního podávání léčby až do smrti z jakékoli příčiny.
Až 27 měsíců
Celkové přežití po 6 a 12 měsících (OS6 a OS12)
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících
OS definoval jako naživu po 6 měsících nebo 12 měsíců od prvního podávání léčby.
V 6 měsících a 12 měsících
Přežití bez progrese po 6 měsících (PFS6)
Časové okno: Za 6 měsíců
PFS definované jako naživu a bez progrese po 6 měsících od prvního podávání léčby.
Za 6 měsíců
Doba trvání objektivní reakce (DOR)
Časové okno: Až 27 měsíců
DOR definoval jako čas od prvního zdokumentovaného CR nebo PR (RECIST V1.1) až do nejčasnějšího PD nebo smrti u pacientů s OR.
Až 27 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 27 měsíců
PFS definované jako čas od prvního podávání léčby do progrese onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo smrti z jakékoli příčiny, což se objeví dříve.
Až 27 měsíců
Výskyt nepříznivé události související s léčbou (AE) od prvního podávání léčby až do nejdříve 90 dnů po poslední dávce, smrt, následná protirakovinová terapie, ztracená pro sledování nebo stažení souhlasu
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Výskyt AE související s léčbou vedoucím k přerušení léčby od prvního podávání léčby až do nejdříve 90 dnů po poslední dávce, smrt, následná protirakovinová terapie, ztracená při sledování nebo stažení souhlasu
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1501-0002
  • 2024-517091-38-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile jsou kritéria v části „časový rámec“ splněna, mohou vědci použít následující odkaz https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům o klinické studii týkající se této studie a na podepsanou „dohodu o sdílení dokumentů“. Kromě toho mohou vědci požádat o přístup k údajům o klinické studii pro toto a další uvedené studie po předložení výzkumného návrhu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po schválení udělí hlavní regulační orgány a poté, co byl primární rukopis přijat k zveřejnění nebo po ukončení rozvojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty -Podepisování dohody o „sdílení dokumentů“. Pro údaje o studiu -1. Po podání a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou provedeny sponzorem a/nebo nezávislým přezkumným panelem, včetně kontroly, že plánovaná analýza nesouvisí s plánem zveřejnění sponzorů); 2. a po podpisu právní dohody.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit