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Uno studio per testare se il trattamento con BI 770371 in combinazione con pembrolizumab con o senza cetuximab aiuta le persone con il cancro alla testa e al collo rispetto al solo pembrolizumab

19 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Una sperimentazione clinica randomizzata ad open etichetta di fase IB per valutare la sicurezza e l'efficacia di BI 770371 in combinazione con pembrolizumab con o senza cetuximab rispetto alla monoterapia di pembrolizumab per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatiche o ricorrenti (HNSCC)

Questo studio è aperto agli adulti con cancro alla testa e al collo. Lo scopo di questo studio è scoprire se la combinazione di diversi medicinali di studio fa ridurre i tumori nelle persone con il cancro alla testa e al collo.

I medicinali testati in questo studio sono anticorpi che agiscono in diversi modi contro il cancro. BI 770371 e Pembrolizumab possono aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Cetuximab blocca i segnali di crescita e può impedire la crescita del tumore.

I partecipanti sono messi in 3 gruppi in modo casuale. Ogni gruppo riceve una combinazione diversa di medicinali di studio. Tutti i medicinali di studio sono somministrati come infusione in una vena nel sito di studio.

I partecipanti possono rimanere nello studio fintanto che beneficiano del trattamento. I medici controllano regolarmente le dimensioni del tumore e controllano se si è diffusa ad altre parti del corpo. I medici controllano inoltre regolarmente la salute dei partecipanti e prendono atto di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, Brasile, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Germania
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, Germania, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Italia
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • México, Messico, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, Messico, 45640
        • Centro Oncologico Internacional
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Cantonspital Aarau
  • Tailandia
      • Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con HNSCC metastatico o ricorrente istologicamente confermato della posizione del tumore primario di cavità orale, orofaringe, ipofaringe e laringe non suscettibili di trattamento locoregionale con intento curativo.
  • Disponibilità a fornire pretrattamento (basale) biopsia / tessuto allo sponsor (fresco o archivistico). È preferita una recente biopsia (<3 mesi), tuttavia una biopsia d'archivio fino a 12 mesi prima della screening potrebbe essere accettata. Se questi requisiti non possono essere soddisfatti, il paziente può essere autorizzato ad entrare nello studio a discrezione dello sponsor, dopo un accordo tra investigatore e sponsor. I dettagli sui requisiti per il tessuto tumorale d'archivio e sulla raccolta dei campioni di biopsia sono forniti nel manuale di laboratorio.
  • Pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per HNSCC metastatico o ricorrente. La terapia sistemica (incluso cetuximab) che è stata completata più di 6 mesi prima della progressione della malattia se viene somministrata come parte del trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata.
  • I pazienti che non hanno controindicazioni nella monoterapia di Pembrolizumab secondo l'etichetta locale di Pembrolizumab, le linee guida, gli standard di trattamento, i regolamenti o il documento (etichetta di un altro paese se non è disponibile l'etichetta locale di Pembrolizumab) fornito nel file del sito degli investigatori (ISF) dallo sponsor.
  • I pazienti che non hanno controindicazioni al trattamento con cetuximab secondo l'etichetta locale di cetuximab, le linee guida, gli standard di trattamento, i regolamenti o il documento (etichetta di un altro paese se non è disponibile l'etichetta locale di cetuximab) fornita nell'ISF dallo sponsor.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile del sistema nervoso non centrale (SNC) (secondo Recist V1.1.)
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo (NPC) di qualsiasi istologia, posizione del tumore primario nella cavità nasale, seni paranasali di qualsiasi istologia, qualsiasi tumore di primaria sconosciuta.
  • Qualsiasi posizione tumorale che richiede un intervento terapeutico urgente (ad es. Cure palliative, chirurgia o radioterapia), come compressione del midollo spinale, altra massa compressiva, lesione dolorosa incontrollata, frattura ossea.
  • Pazienti con HNSCC progressivo entro 6 mesi dal completamento della terapia sistemica per una malattia locoregionale avanzata con intento curativo.
  • Ricezione del trattamento per metastasi cerebrali o malattia leptomeningea (LMD) che possono interferire con la sicurezza e/o la valutazione endpoint. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente diagnosticate sono ammissibili se hanno completato il trattamento e si sono ripresi dagli effetti acuti della radioterapia o della chirurgia prima dell'ingresso di sperimentazione, hanno interrotto il trattamento corticosteroidi per queste metastasi e sono clinicamente stabili, al largo di anticonvulsionanti per almeno 4 settimane e sono neurologicamente stabili prima dell'iscrizione.
  • Pazienti per i quali il singolo agente pembrolizumab non è il trattamento preferito (ad es. pazienti per i quali la chemioterapia o anti-PD-1 in combinazione con la chemioterapia sono considerati la terapia preferita dal ricercatore o dal medico curante).
  • Trattamento precedente con qualsiasi agente di proteina (CD47) di proteina regolatoria anti-segnale (SIRPα) o agente di proteina associata anti-integrina (CD47), indipendentemente dall'intento del trattamento.
  • Precedente trattamento del cancro con qualsiasi agente anti PD-1 o anti PD-L1 o con un agente diretto a un altro recettore TCELL stimolante o co-inibitorio (ad es. CTLA-4, OX 40, CD137), indipendentemente dall'intento del trattamento.
  • Precedenti cellule staminali allogeniche o trapianto di organi solidi.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Sperimentale: Pembrolizumab + BI 770371
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Droga: BI 770371
BI 770371
Sperimentale: Pembrolizumab + BI 770371 + cetuximab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Droga: Cetuximab
Cetuximab
Droga: BI 770371
BI 770371

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva (o) con conferma
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi

O definita come la migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR), in cui la migliore risposta complessiva è determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nella versione 1.1 dei tumori solidi (RECIST V1.1).

La risposta oggettiva (OR) sarà definita dalla valutazione dello investigatore dalla prima somministrazione del trattamento fino alla prima progressione della malattia, morte o ultima valutazione del tumore valutabile prima dell'inizio della successiva terapia anticancro, persa per follow-up o ritiro del consenso.
Fino a 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
OS definito come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 27 mesi
Sopravvivenza globale a 6 e 12 mesi (OS6 e OS12)
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi
OS definito come vivo a 6 mesi o a 12 mesi dalla prima amministrazione del trattamento.
A 6 mesi e 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6)
Lasso di tempo: A 6 mesi
PFS ha definito in vita e senza progressione a 6 mesi dalla prima somministrazione del trattamento.
A 6 mesi
Durata della risposta oggettiva (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
DOR definito come il tempo dal primo CR o PR documentato (RECIST V1.1) fino a quando il primo PD o la morte tra i pazienti con OR.
Fino a 27 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
PFS definito come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento fino alla progressione della malattia (PD) secondo RECIST V1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Fino a 27 mesi
Presenza di eventi avversi relativi al trattamento (AE) dalla prima somministrazione del trattamento fino al primo di 90 giorni dopo l'ultima dose, la morte, la successiva terapia anticancro, persa per il follow-up o il ritiro del consenso
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Presenza di AE correlato al trattamento che porta alla sospensione del trattamento dalla prima somministrazione del trattamento fino al primo di 90 giorni dopo l'ultima dose, la morte, la successiva terapia anticancro, persa per il follow-up o il ritiro del consenso
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1501-0002
  • 2024-517091-38-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "lasso di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing richiedere l'accesso ai documenti di studio clinico riguardanti questo studio e su un "accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati di studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito Web.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto primario è stato accettato per la pubblicazione o dopo la risoluzione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per documenti di studio -Firma di upon di un "accordo di condivisione di documenti" per i dati di studio -1. Dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal pannello di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi prevista non compete con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. E alla firma di un accordo legale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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