Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om behandling med BI 770371 i kombination med pembrolizumab med eller uden cetuximab hjælper mennesker med hoved- og halskræft sammenlignet med pembrolizumab alene

19. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase IB åben etiket randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af BI 770371 i kombination med pembrolizumab med eller uden cetuximab sammenlignet med pembrolizumab monoterapi til den første linjebehandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende hoved- og hals-squamous cell carcinoma (HNSCC)

Denne undersøgelse er åben for voksne med hoved- og halskræft. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at kombinere forskellige undersøgelsesmedicin får tumorer til at krympe hos mennesker med hoved- og halskræft.

De testede lægemidler i denne undersøgelse er antistoffer, der virker på forskellige måder mod kræft. BI 770371 og Pembrolizumab kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft. Cetuximab blokerer vækstsignaler og kan forhindre, at tumoren vokser.

Deltagerne sættes i 3 grupper tilfældigt. Hver gruppe modtager en anden kombination af undersøgelsesmedicin. Alle undersøgelsesmedicin er givet som en infusion i en vene på undersøgelsesstedet.

Deltagerne kan forblive i undersøgelsen, så længe de drager fordel af behandlingen. Læger kontrollerer regelmæssigt størrelsen på tumoren og kontrollerer, om den har spredt sig til andre dele af kroppen. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes sundhed og noterer sig eventuelle uønskede effekter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Italien
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Mexico, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, Mexico, 45640
        • Centro Oncologico Internacional
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Cantonspital Aarau
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende HNSCC af den primære tumorplacering af oral hulrum, oropharynx, hypopharynx og strubehoved, der ikke er tilgængelig for lokaloregional behandling med helbredende intentioner.
  • Vilje til at give forbehandling (baseline) biopsi / væv til sponsoren (frisk eller arkiv). En nylig biopsi (<3 måneder) foretrækkes, men en arkivbiopsi op til 12 måneder før screening kunne accepteres. Hvis disse krav ikke kan opfyldes, kan patienten muligvis komme ind i undersøgelsen efter sponsorens skøn efter aftale mellem efterforskeren og sponsoren. Detaljer om kravene til arkivtumorvæv og om biopsi -prøvekollektion findes i laboratoriemanualen.
  • Patienter, der ikke har modtaget forudgående systemisk behandling af metastatisk eller tilbagevendende HNSCC. Systemisk terapi (inklusive cetuximab), som blev afsluttet mere end 6 måneder før progression af sygdomme, hvis det gives som en del af multimodal behandling af lokalt avanceret sygdom, er tilladt.
  • Patienter, der ikke har kontraindikationer til pembrolizumab -monoterapi i henhold til Pembrolizumab Local Label, retningslinjer, behandlingsstandarder, forskrifter eller dokumentet (etiket til et andet land, hvis Pembrolizumab Local Label ikke er tilgængelig), der er leveret i efterforskningswebstedets fil (ISF) af sponsoren.
  • Patienter, der ikke har kontraindikationer til behandling med cetuximab i henhold til Cetuximab Local Label, retningslinjer, behandlingsstandarder, regler eller dokumentet (etiket til et andet land, hvis Cetuximab Local Label er ikke tilgængelig), der er leveret i ISF af sponsoren.
  • Tilstedeværelse af mindst et målbart ikke-centralt nervesystem (CNS) læsion (ifølge RECIST v1.1.)
  • Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nasopharyngeal karcinom (NPC) af enhver histologi, primær tumorplacering i næsehulen, paranasale bihuler i enhver histologi, enhver kræft i ukendt primær.
  • Enhver tumorplacering, der kræver en presserende terapeutisk intervention (f.eks. Palliativ pleje, kirurgi eller strålebehandling), såsom rygmarvskomprimering, anden trykmasse, ukontrolleret smertefuld læsion, knoglefraktur.
  • Patienter med progressiv HNSCC inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​systemisk terapi til lokaloregionelt avanceret sygdom med helbredende intentioner.
  • Modtagelse af behandling af hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom (LMD), som kan forstyrre sikkerhed og/eller endepunktsvurdering. Patienter med tidligere diagnosticerede hjernemetastaser er berettigede, hvis de har afsluttet deres behandling og er kommet sig efter de akutte virkninger af strålebehandling eller kirurgi inden forsøgsindgangen, har afbrudt kortikosteroidbehandling for disse metastaser og er klinisk stabile, uden for antikonvulsiva i mindst 4 uger og er neurologisk stabile inden tilmelding.
  • Patienter, for hvilke enkeltmiddel pembrolizumab ikke er den foretrukne behandling (f.eks. Patienter, for hvilke kemoterapi eller anti-PD-1 i kombination med kemoterapi betragtes som den foretrukne terapi af efterforskeren eller behandling af læge).
  • Tidligere behandling med ethvert anti-signalregulerende proteinalfa (SIRPa) eller anti-integrin-associeret protein (CD47) -middel, uanset behandlingsintention.
  • Tidligere kræftbehandling med enhver anti PD-1 eller Anti PD-L1-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende TCell-receptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137), uanset behandlingsintention.
  • Tidligere allogen stamcelle eller fast organtransplantation.
  • Yderligere ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Eksperimentel: Pembrolizumab + BI 770371
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Medicin: BI 770371
BI 770371
Eksperimentel: Pembrolizumab + BI 770371 + cetuximab
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Medicin: Cetuximab
Cetuximab
Medicin: BI 770371
BI 770371

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (eller) med bekræftelse
Tidsramme: Op til 27 måneder

Eller defineret som den bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), hvor det bedste samlede svar bestemmes i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).

Objektiv respons (OR) vil blive defineret ved efterforskerens vurdering fra første behandlingsadministration indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste evaluerbare tumorvurdering inden starten af ​​efterfølgende anticancerterapi, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke.
Op til 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 27 måneder
OS defineret som tiden fra første behandlingsadministration til døden af ​​enhver årsag.
Op til 27 måneder
Samlet overlevelse efter 6 og 12 måneder (OS6 og OS12)
Tidsramme: Efter 6 måneder og 12 måneder
OS defineret som at være i live efter 6 måneder eller efter 12 måneder fra første behandlingsadministration.
Efter 6 måneder og 12 måneder
Progression-fri overlevelse efter 6 måneder (PFS6)
Tidsramme: Efter 6 måneder
PFS defineret som at være i live og uden progression efter 6 måneder fra første behandlingsadministration.
Efter 6 måneder
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til 27 måneder
DOR defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR (RECIST V1.1) indtil den tidligste af PD eller død blandt patienter med OR.
Op til 27 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 27 måneder
PFS defineret som tiden fra første behandlingsadministration indtil sygdomsprogression (PD) ifølge RECIST V1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker tidligere.
Op til 27 måneder
Forekomst af behandlingsrelateret bivirkning (AE) fra første behandlingsadministration indtil den tidligste af 90 dage efter den sidste dosis, død, efterfølgende anticancerterapi, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder
Forekomst af behandlingsrelateret AE, der fører til seponering af behandling fra første behandlingsadministration indtil den tidligste af 90 dage efter den sidste dosis, død, efterfølgende anticancerterapi, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1501-0002
  • 2024-517091-38-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i sektionen 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing At anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter et underskrevet "dokumentdelingsaftale". Derudover kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for dette og andre børsnoterede studier, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på webstedet.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er blevet tildelt af større lovgivningsmyndigheder, og efter det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

Til undersøgelsesdokumenter -Upon -underskrift af en 'dokumentdelingsaftale'.For undersøgelsesdata -1. Efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (kontrol vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige gennemgangspanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner