Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of behandeling met BI 770371 in combinatie met pembrolizumab met of zonder cetuximab mensen helpt met hoofd- en nekkanker in vergelijking met pembrolizumab alleen

27 oktober 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase IB open label gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van BI 770371 te evalueren in combinatie met pembrolizumab met of zonder cetuximab vergeleken met pembrolizumab monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende kop en nek plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC)

This study is open to adults with head and neck cancer. The purpose of this study is to find out whether combining different study medicines makes tumors shrink in people with head and neck cancer.

The tested medicines in this study are antibodies that act in different ways against cancer. BI 770371 and pembrolizumab may help the immune system fight cancer. Cetuximab blocks growth signals and may prevent the tumor from growing.

Participants are put into 3 groups randomly. Each group receives a different combination of study medicines. All study medicines are given as an infusion into a vein at the study site.

Participants can stay in the study as long as they benefit from treatment. Doctors regularly check the size of the tumor and check whether it has spread to other parts of the body. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, Brazilië, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • Duitsland
      • Braunschweig, Duitsland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Clinexpert Gyongyos
  • Italië
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Mexico, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, Mexico, 45640
        • Centro Oncológico Internacional
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Cantonspital Aarau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the primary tumour location of oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx not amenable to locoregional treatment with curative intent.
  • Willingness to provide pretreatment (baseline) biopsy/tissue to the sponsor (fresh or archival one). A newly obtained biopsy is preferred but an archival sample is acceptable, with tumor tissue (formalin fixed paraffin embedded [FFPE] block preferred, or at least 10 freshly sectioned unstained FFPE slides) from a core or excisional biopsy. Any deviation from this rule requires approval by the sponsor. Details on the requirements for archival tumour tissue and on biopsy sample collection are provided in the Laboratory Manual.
  • Patients who have not received prior systemic treatment for metastatic or recurrent HNSCC. Systemic therapy (including cetuximab) which was completed more than 6 months prior to progression of disease if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease is allowed.
  • Patients who do not have contraindications to pembrolizumab monotherapy according to pembrolizumab local label, guidelines, treatment standards, regulations or the document (label of another country if pembrolizumab local label is not available) provided in the investigator site file (ISF) by the sponsor.
  • Patients who do not have contraindications to treatment with cetuximab according to cetuximab local label, guidelines, treatment standards, regulations, or the document (label of another country if cetuximab local label is not available) provided in the ISF by the sponsor.
  • Presence of at least one measurable non-central nervous system (CNS) lesion (according to RECIST v1.1.).
  • Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal carcinoma (NPC) of any histology, primary tumour location at nasal cavity, paranasal sinuses of any histology, any cancer of unknown primary.
  • Any tumour location necessitating an urgent therapeutic intervention (e.g., palliative care, surgery, or radiation therapy), such as spinal cord compression, other compressive mass, uncontrolled painful lesion, bone fracture.
  • Patients with progressive HNSCC within 6 months of completion of systemic therapy for locoregionally advanced disease with curative intent.
  • Receiving treatment for brain metastases or leptomeningeal disease (LMD) which may interfere with safety and/or endpoint assessment. Patients with previously diagnosed brain metastases are eligible if they have completed their treatment and have recovered from the acute effects of radiation therapy or surgery prior to trial entry, have discontinued corticosteroid treatment for these metastases and are clinically stable, off anticonvulsants for at least 4 weeks and are neurologically stable before enrollment.
  • Patients for whom single agent pembrolizumab is not the preferred treatment (e.g. patients for whom chemotherapy or anti-PD-1 in combination with chemotherapy is considered the preferred therapy by the investigator or treating physician).
  • Prior treatment with any anti signal regulatory protein alpha (SIRPα) or anti-integrin-associated protein (CD47) agent, regardless of treatment intent.
  • Prior cancer treatment with any anti PD-1 or anti PD-L1 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory Tcell receptor (e.g. CTLA-4, OX 40, CD137), regardless of treatment intent.
  • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
  • Further exclusion criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab
Geneesmiddel: Pembrolizumab

Pembrolizumab
Experimenteel: Pembrolizumab + BI 770371
Geneesmiddel: Pembrolizumab

Pembrolizumab

Geneesmiddel: BI 770371

BI 770371
Experimenteel: Pembrolizumab + BI 770371 + cetuximab
Geneesmiddel: Pembrolizumab

Pembrolizumab

Geneesmiddel: BI 770371

BI 770371

Geneesmiddel: Cetuximab

Cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective response (OR) with confirmation
Tijdsspanne: Up to 27 months

OR defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to response evaluation criteria in solid tumours version 1.1 (RECIST v1.1).

Objective response (OR) will be defined by investigator's assessment from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up or withdrawal of consent.
Up to 27 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE) van de eerste behandelingsadministratie tot de vroegste van 90 dagen na de laatste dosis, overlijden, daaropvolgende anti-kanker therapie, verloren door follow-up of terugtrekking van toestemming
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Tot 27 maanden
Optreden van de behandeling gerelateerde AE ​​leidt tot behandeling van de behandeling van de eerste behandelingsadministratie tot de vroegste van 90 dagen na de laatste dosis, overlijden, daaropvolgende anti-kankertherapie, verloren voor follow-up of terugtrekking van toestemming
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Tot 27 maanden
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 27 months

OS defined as the time from first treatment administration until death from any cause.
Up to 27 months
Overall survival at 6 and 12 months (OS6 and OS12)
Tijdsspanne: At 6 months and 12 months

OS defined as being alive at 6 months or at 12 months from first treatment administration.
At 6 months and 12 months
Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 27 months

PFS defined as the time from first treatment administration until disease progression (PD) according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to 27 months
Progression-free survival at 6 months (PFS6)
Tijdsspanne: At 6 months

PFS defined as being alive and without progression at 6 months from first treatment administration.
At 6 months
Duration of objective response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 27 months

DOR defined as the time from first documented CR or PR (RECIST v1.1) until the earliest of PD or death among patients with OR.
Up to 27 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1501-0002
  • U1111-1312-0435 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-517091-38-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-tijdsbestek voor delen

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-toegangscriteria voor delen

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren