Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of behandeling met BI 770371 in combinatie met pembrolizumab met of zonder cetuximab mensen helpt met hoofd- en nekkanker in vergelijking met pembrolizumab alleen

14 september 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase IB open label gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van BI 770371 te evalueren in combinatie met pembrolizumab met of zonder cetuximab vergeleken met pembrolizumab monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende kop en nek plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC)

Deze studie staat open voor volwassenen met hoofd- en nekkanker. Het doel van deze studie is om erachter te komen of het combineren van verschillende onderzoeksmedicijnen tumoren laat krimpen bij mensen met hoofd- en nekkanker.

De geteste medicijnen in deze studie zijn antilichamen die op verschillende manieren werken tegen kanker. BI 770371 en pembrolizumab kunnen het immuunsysteem helpen kanker te bestrijden. Cetuximab blokkeert groeisignalen en kan voorkomen dat de tumor groeit.

Deelnemers worden willekeurig in 3 groepen geplaatst. Elke groep ontvangt een andere combinatie van studiemedicijnen. Alle studiemedicijnen worden gegeven als een infusie in een ader op de onderzoekslocatie.

Deelnemers kunnen in de studie blijven zolang ze baat hebben bij de behandeling. Artsen controleren regelmatig de grootte van de tumor en controleren of deze zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid. De artsen controleren ook regelmatig de gezondheid van de deelnemers en nemen kennis van ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, Brazilië, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • Duitsland
      • Braunschweig, Duitsland, 38114
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Clinexpert Gyongyos
  • Italië
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Mexico, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, Mexico, 45640
        • Centro Oncologico Internacional
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Cantonspital Aarau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde metastatische of recidiverende HNSCC van de primaire tumorlocatie van orale holte, oropharynx, hypopharynx en larynx niet vatbaar voor locoregionale behandeling met curatieve intentie.
  • Bereidheid om voorbehandeling (baseline) biopsie / weefsel te bieden aan de sponsor (fris of archivering). Een recente biopsie (<3 maanden) heeft de voorkeur, maar een archiveringsbiopsie tot 12 maanden voorafgaand aan de screening kan worden geaccepteerd. Als aan deze vereisten niet kan worden voldaan, kan de patiënt naar discretie van de sponsor kunnen deelnemen, na overeenkomst tussen de onderzoeker en de sponsor. Details over de vereisten voor archiveringstumorweefsel en over het verzamelen van biopsiemonster worden verstrekt in de laboratoriumhandleiding.
  • Patiënten die geen eerdere systemische behandeling hebben ontvangen voor metastatische of terugkerende HNSCC. Systemische therapie (inclusief cetuximab) die meer dan 6 maanden voorafgaand aan de progressie van de ziekte werd voltooid, indien onderdeel van multimodale behandeling voor lokaal gevorderde ziekte is toegestaan.
  • Patiënten die geen contra -indicaties hebben voor pembrolizumab monotherapie volgens het lokale label van Pembrolizumab, richtlijnen, behandelingsnormen, voorschriften of het document (label van een ander land als het lokale label van Pembrolizumab niet beschikbaar is), aangeboden in het onderzoeksbestand van de onderzoeker (ISF) door de sponsor.
  • Patiënten die geen contra -indicaties hebben voor de behandeling met cetuximab volgens het lokale label van Cetuximab, richtlijnen, behandelingsnormen, voorschriften of het document (label van een ander land als het lokale label van cetuximab niet beschikbaar is) in de ISF door de sponsor.
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbaar niet-centraal zenuwstelsel (CNS) laesie (volgens RECIST v1.1.)
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Nasopharyngeale carcinoom (NPC) van elke histologie, primaire tumorlocatie bij neusholte, paranasale sinussen van elke histologie, elke kanker van onbekende primaire.
  • Elke tumorlocatie die een dringende therapeutische interventie vereist (bijv. Palliatieve zorg, chirurgie of radiotherapie), zoals compressie van ruggenmerg, andere drukmassa, ongecontroleerde pijnlijke laesie, botbreuk.
  • Patiënten met progressieve HNSCC binnen 6 maanden na voltooiing van systemische therapie voor locoregionaal gevorderde ziekte met curatieve intentie.
  • Het ontvangen van behandeling voor hersenmetastasen of leptomeningealziekte (LMD) die de veiligheid en/of eindpuntbeoordeling kunnen verstoren. Patiënten met eerder gediagnosticeerde hersenmetastasen komen in aanmerking als ze hun behandeling hebben voltooid en zijn hersteld van de acute effecten van radiotherapie of chirurgie voorafgaand aan het invoer van de proef, hebben de behandeling met corticosteroïden stopgezet voor deze metastasen en zijn klinisch stabiel, buiten anticonvulsiva gedurende minstens 4 weken en zijn neurologisch stabiel vóór de inschrijving.
  • Patiënten voor wie pembrolizumab met één middel niet de voorkeursbehandeling is (bijv. Patiënten voor wie chemotherapie of anti-PD-1 in combinatie met chemotherapie wordt beschouwd als de voorkeurstherapie door de onderzoeker of behandelt arts).
  • Eerdere behandeling met een anti-signaalregulerend eiwit alfa (SIRPa) of anti-integrine-geassocieerd eiwit (CD47) middel, ongeacht de behandelingsintentie.
  • Eerdere behandeling van kanker met een anti PD-1 of anti PD-L1-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende TCELL-receptor (b.v. CTLA-4, OX 40, CD137), ongeacht de behandelingsintentie.
  • Eerdere allogene stamcel of vaste orgaantransplantatie.
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Experimenteel: Pembrolizumab + BI 770371
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Geneesmiddel: BI 770371
BI 770371
Experimenteel: Pembrolizumab + BI 770371 + cetuximab
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab
Geneesmiddel: BI 770371
BI 770371

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie (of) met bevestiging
Tijdsspanne: Tot 27 maanden

Of gedefinieerd als de beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), waarbij de beste algemene respons wordt bepaald volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1).

Objectieve respons (OR) zal worden gedefinieerd door de beoordeling van de onderzoeker van de eerste behandelingsadministratie tot de vroegste ziekteprogressie, overlijden of laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór het begin van de daaropvolgende anti-kankertherapie, verloren voor follow-up of terugtrekking van toestemming.
Tot 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
OS gedefinieerd als de tijd van de eerste behandelingsadministratie tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Tot 27 maanden
Totale overleving na 6 en 12 maanden (OS6 en OS12)
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 12 maanden
OS gedefinieerd als levend na 6 maanden of op 12 maanden na de eerste behandelingsadministratie.
Na 6 maanden en 12 maanden
Progressievrije overleving na 6 maanden (PFS6)
Tijdsspanne: Na 6 maanden
PFS gedefinieerd als levend en zonder progressie na 6 maanden na de eerste behandelingsadministratie.
Na 6 maanden
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Dor gedefinieerd als de tijd van eerste gedocumenteerde CR of PR (RECIST V1.1) tot de vroegste PD of overlijden bij patiënten met OR.
Tot 27 maanden
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd van eerste behandeling toediening tot ziekteprogressie (PD) volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot 27 maanden
Optreden van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE) van de eerste behandelingsadministratie tot de vroegste van 90 dagen na de laatste dosis, overlijden, daaropvolgende anti-kanker therapie, verloren door follow-up of terugtrekking van toestemming
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Tot 27 maanden
Optreden van de behandeling gerelateerde AE ​​leidt tot behandeling van de behandeling van de eerste behandelingsadministratie tot de vroegste van 90 dagen na de laatste dosis, overlijden, daaropvolgende anti-kankertherapie, verloren voor follow-up of terugtrekking van toestemming
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Tot 27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1501-0002
  • 2024-517091-38-00 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1312-0435 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra de criteria in sectie 'tijdsbestek' zijn voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link https gebruiken: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie en op een ondertekende "overeenkomst voor documentuitwisseling". Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de klinische studiegegevens, voor deze en andere vermelde studies, na het indienen van een onderzoeksvoorstel en volgens de op de website beschreven voorwaarden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar nadat de goedkeuring is verleend door grote regelgevende autoriteiten en nadat het primaire manuscript is aanvaard voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten -Upon ondertekenen van een 'documentuitdelingsovereenkomst'. Voor studiegegevens -1. Na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief het controleren dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij het ondertekenen van een juridische overeenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren