Egy tanulmány annak megvizsgálására, hogy a BI 770371 kezelés a pembrolizumab -val kombinálva cetuximab -nál vagy anélkül segít -e a fej- és nyakrákban szenvedő embereknek, mint önmagában a pembrolizumab -hoz képest
2026. szeptember 14. frissítette: Boehringer Ingelheim
IB fázisú nyílt címke randomizált klinikai vizsgálat a BI 770371 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a pembrolizumab-val kombinálva cetuximabdal vagy anélkül, összehasonlítva a pembrolizumab monoterápiával, metasztatikus vagy ismétlődő fej- és nyaki lendületes sejtes carcinoma első vonalbeli kezelésére (HNSCC)
Ez a tanulmány fej- és nyakrákos felnőttek számára nyitva áll. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, vajon a különböző vizsgálati gyógyszerek kombinációja miatt a daganatok zsugorodnak a fej- és nyakrákban szenvedő emberekben.
A vizsgálatban a vizsgált gyógyszerek olyan antitestek, amelyek a rák elleni különféle módon hatnak. A BI 770371 és a pembrolizumab segíthet az immunrendszerben a rák elleni küzdelemben. A cetuximab blokkolja a növekedési jeleket, és megakadályozhatja a daganat növekedését.
A résztvevőket véletlenszerűen 3 csoportba helyezik. Minden csoport a vizsgálati gyógyszerek eltérő kombinációját kapja. Az összes vizsgálati gyógyszert infúzióként adják a vizsgálati helyen.
A résztvevők maradhatnak a vizsgálatban, mindaddig, amíg a kezelés részesülnek. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a daganat méretét, és ellenőrzik, hogy az elterjedt -e a test más részeire. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségét, és figyelembe veszik a nem kívánt hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Hospital de Amor
-
Natal, Brazília, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1404
- MBAL Sveta Sofia
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Dél -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59020
- CTR Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Franciaország, 13385
- HOP Timone
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japán, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Osaka, Hirakata, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Koto-ku, Japán, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20090
- Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis University
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- Clinexpert Gyongyos
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 04660
- Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
-
México, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
México, Mexikó, 06760
- Centro Oncologico Personalizado
-
Tlajomulco de Zuñiga, Mexikó, 45640
- Centro Oncologico Internacional
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Braunschweig, Németország, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Jena, Németország, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universität Leipzig
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Meldola (FC), Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
-
Verona, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
- Cantonspital Aarau
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Hospital-Singapore-22806
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01220
- Adana City Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Oncology Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az orális üreg, az oropharynx, a hypopharynx és a gége elsődleges daganatos helyének metasztatikus vagy ismétlődő HNSCC -jében szenvedő betegek nem alkalmazhatók gyógyító szándékkal történő lokoregionális kezelésre.
- Hajlandóság a szponzornak (friss vagy archív) előkezelés (kiindulási) biopszia / szövet biztosítására. A közelmúltbeli biopsziát (<3 hónap) előnyben részesítik, azonban a szűrés előtt 12 hónappal az archív biopsziát elfogadhatjuk. Ha ezeket a követelményeket nem lehet teljesíteni, akkor a beteg megengedheti, hogy a vizsgáló és a szponzor közötti megállapodás után szponzoros mérlegelési jogkörrel lépjen be a vizsgálatba. Az archív tumorszövet követelményeinek és a biopsziás minták gyűjtésének részleteit a laboratóriumi kézikönyv tartalmazza.
- Azok a betegek, akik nem részesültek korábbi szisztémás kezelésben áttétes vagy visszatérő HNSCC -vel. A szisztémás terápia (beleértve a cetuximabot), amelyet több mint 6 hónappal a betegség progressziója előtt fejeződtek be, ha a lokálisan előrehaladott betegség multimodális kezelésének részeként adják meg.
- Azok a betegek, akiknek a Pembrolizumab helyi címkéje szerint nem rendelkeznek ellenjavallatokkal a pembrolizumab monoterápiával, az iránymutatások, a kezelési szabványok, a rendeletek vagy a dokumentum (egy másik ország címkéje, ha a pembrolizumab helyi címke nem áll rendelkezésre), amelyet a szponzor nem tartalmaz) a vizsgáló helyszínen (ISF).
- Azok a betegek, akiknek nincs ellenjavallata a cetuximab kezelésére, a Cetuximab helyi címke, iránymutatások, kezelési szabványok, rendeletek vagy dokumentum (egy másik ország címkéje, ha a cetuximab helyi címke nem áll rendelkezésre) az ISF -ben, amelyet a szponzor nyújt.
- Legalább egy mérhető nem központi idegrendszer (CNS) lézió jelenléte (a V1.1.
- További befogadási kritériumok vonatkoznak.
Kizárási kritériumok:
- Bármely szövettani szövettani nasopharyngealis carcinoma (NPC), az NASAL -üreg elsődleges daganatának helye, bármely szövettani paranasalis sinusok, bármilyen ismeretlen primer rák.
- Bármely daganathelyet sürgős terápiás beavatkozást igényel (például palliatív ellátás, műtét vagy sugárterápia), például a gerincvelő -kompresszió, az egyéb kompressziós tömeg, az ellenőrizetlen fájdalmas lézió, a csonttörés.
- A progresszív HNSCC -vel rendelkező betegek 6 hónapon belül, a szisztémás terápia befejezésétől számított 6 hónapon belül, gyógyító szándékkal.
- Az agyi metasztázisok vagy a leptomeningeális betegség (LMD) kezelése, amely zavarhatja a biztonságot és/vagy a végpont értékelését. A korábban diagnosztizált agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak, ha befejezték a kezelést, és a vizsgálatba való belépés előtti behajtást a sugárterápia vagy műtét akut hatásaiból nyerték meg, abbahagyták a kortikoszteroid kezelést ezen metasztázisok esetében, és klinikailag stabilak, legalább 4 hétig az antikonvulzánsoktól kívül és neurológiai szempontból stabilak a beiratkozás előtt.
- Azok a betegek, akiknek egyetlen ágens pembrolizumab nem az előnyben részesített kezelés (pl. Olyan betegeket, akiknek a kemoterápiát vagy az anti-PD-1-et a kemoterápiával kombinálva a vizsgáló vagy az orvos által előnyben részesített kezelésnek tekintik).
- Korábbi kezelés bármilyen anti-szignál-szabályozó fehérjével (SIRPα) vagy anti-integrin-asszociált protein (CD47) ágenssel, a kezelési szándéktól függetlenül.
- Korábbi rákkezelés bármely anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 ágenssel, vagy egy másik stimuláló vagy együtt gátló TCELL receptorhoz irányított ágenssel (pl. CTLA-4, OX 40, CD137), függetlenül a kezelési szándéktól.
- Előző allogén őssejt vagy szilárd szervátültetés.
- További kizárási kritériumok vonatkoznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pembrolizumab
|
Pembrolizumab
|
|
Kísérleti: Pembrolizumab + BI 770371
|
Pembrolizumab
BI 770371
|
|
Kísérleti: Pembrolizumab + BI 770371 + cetuximab
|
Pembrolizumab
Cetuximab
BI 770371
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz (vagy) megerősítéssel
Időkeret: Legfeljebb 27 hónap
|
Vagy a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) legjobb reakciójaként definiálva, ahol a legjobb teljes választ a válaszértékelési kritériumok szerint határozzák meg a szilárd daganatok 1.1 -es verziójában (Recist v1.1). Az objektív reakciót (OR) a kutató értékelése határozza meg az első kezelés beadásától a betegség progressziójának, halálának vagy utolsó értékelhető értékelésének legkorábbi értékeléséig, mielőtt a későbbi rákellenes kezelés megkezdi, elvesztette az egyetértés nyomon követését vagy visszavonását. |
Legfeljebb 27 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 27 hónap
|
Az operációs rendszer az első kezelés adagolásától az okokból származó halálig határozható meg.
|
Legfeljebb 27 hónap
|
|
Az általános túlélés 6 és 12 hónapon belül (OS6 és OS12)
Időkeret: 6 hónapon belül és 12 hónapon belül
|
Az OS úgy definiálódik, hogy életben van 6 hónapon belül, vagy az első kezelés beadástól számított 12 hónapon belül.
|
6 hónapon belül és 12 hónapon belül
|
|
Progressziómentes túlélés 6 hónapon belül (PFS6)
Időkeret: 6 hónapon belül
|
A PFS -t úgy definiálják, hogy életben és progresszió nélkül 6 hónapon belül az első kezelés beadásától számított.
|
6 hónapon belül
|
|
Az objektív válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 27 hónap
|
A DOR -t az első dokumentált CR -től vagy a PR -től (Recist v1.1) az időig definiálva a legkorábbi PD -ig vagy a halálig az OR -ban szenvedő betegek körében.
|
Legfeljebb 27 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 27 hónap
|
A PF -k az első kezelés beadásától a betegség progressziójáig (PD) határoztak meg, a RECIST V1.1 szerint vagy bármilyen okból származó halál, attól függően, hogy melyik a korábban.
|
Legfeljebb 27 hónap
|
|
A kezeléshez kapcsolódó mellékhatások (AE) előfordulása az első kezelés beadásától a legkorábbi 90 napig az utolsó adag után, a halál, az azt követő rákellenes kezelés, a hozzájárulás nyomon követése vagy visszavonása.
Időkeret: Legfeljebb 27 hónap
|
Legfeljebb 27 hónap
|
|
|
A kezeléssel kapcsolatos AE előfordulása, amely a kezelés megszüntetéséhez vezet az első kezelés beadásától a legkorábbi 90 napig az utolsó adag után, a halál, az azt követő rákellenes kezelés, elvesztette a hozzájárulás nyomon követését vagy visszavonását
Időkeret: Legfeljebb 27 hónap
|
Legfeljebb 27 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Cetuximab
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1501-0002
- 2024-517091-38-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1312-0435 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Amint a „Timeterve” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing
A klinikai tanulmányi dokumentumokhoz való hozzáférés kérése a tanulmányt illetően, és egy aláírt „dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
Ezenkívül a kutatók egy kutatási javaslat benyújtása után és a weboldalon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai tanulmányi adatokhoz és más felsorolt vizsgálatokhoz.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel azután, hogy a jóváhagyást a főbb szabályozó hatóságok nyújtották, és miután az elsődleges kéziratot elfogadták közzétételre vagy a fejlesztési program megszüntetése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumokhoz -A „dokumentummegosztási megállapodás” aláírása a tanulmányi adatokhoz -1.
A kutatási javaslat benyújtása és jóváhagyása után (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független felülvizsgálati testület végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez -e a szponzor közzétételi tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .