Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak megvizsgálására, hogy a BI 770371 kezelés a pembrolizumab -val kombinálva cetuximab -nál vagy anélkül segít -e a fej- és nyakrákban szenvedő embereknek, mint önmagában a pembrolizumab -hoz képest

2026. október 27. frissítette: Boehringer Ingelheim

IB fázisú nyílt címke randomizált klinikai vizsgálat a BI 770371 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a pembrolizumab-val kombinálva cetuximabdal vagy anélkül, összehasonlítva a pembrolizumab monoterápiával, metasztatikus vagy ismétlődő fej- és nyaki lendületes sejtes carcinoma első vonalbeli kezelésére (HNSCC)

This study is open to adults with head and neck cancer. The purpose of this study is to find out whether combining different study medicines makes tumors shrink in people with head and neck cancer.

The tested medicines in this study are antibodies that act in different ways against cancer. BI 770371 and pembrolizumab may help the immune system fight cancer. Cetuximab blocks growth signals and may prevent the tumor from growing.

Participants are put into 3 groups randomly. Each group receives a different combination of study medicines. All study medicines are given as an infusion into a vein at the study site.

Participants can stay in the study as long as they benefit from treatment. Doctors regularly check the size of the tumor and check whether it has spread to other parts of the body. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, Brazília, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Dél -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Japán
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, Japán, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, Magyarország, 3200
        • Clinexpert Gyongyos
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Mexikó, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, Mexikó, 45640
        • Centro Oncológico Internacional
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Németország
      • Braunschweig, Németország, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, Németország, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Olaszország
      • Meldola (FC), Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Cantonspital Aarau
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkoknoi, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the primary tumour location of oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx not amenable to locoregional treatment with curative intent.
  • Willingness to provide pretreatment (baseline) biopsy/tissue to the sponsor (fresh or archival one). A newly obtained biopsy is preferred but an archival sample is acceptable, with tumor tissue (formalin fixed paraffin embedded [FFPE] block preferred, or at least 10 freshly sectioned unstained FFPE slides) from a core or excisional biopsy. Any deviation from this rule requires approval by the sponsor. Details on the requirements for archival tumour tissue and on biopsy sample collection are provided in the Laboratory Manual.
  • Patients who have not received prior systemic treatment for metastatic or recurrent HNSCC. Systemic therapy (including cetuximab) which was completed more than 6 months prior to progression of disease if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease is allowed.
  • Patients who do not have contraindications to pembrolizumab monotherapy according to pembrolizumab local label, guidelines, treatment standards, regulations or the document (label of another country if pembrolizumab local label is not available) provided in the investigator site file (ISF) by the sponsor.
  • Patients who do not have contraindications to treatment with cetuximab according to cetuximab local label, guidelines, treatment standards, regulations, or the document (label of another country if cetuximab local label is not available) provided in the ISF by the sponsor.
  • Presence of at least one measurable non-central nervous system (CNS) lesion (according to RECIST v1.1.).
  • Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal carcinoma (NPC) of any histology, primary tumour location at nasal cavity, paranasal sinuses of any histology, any cancer of unknown primary.
  • Any tumour location necessitating an urgent therapeutic intervention (e.g., palliative care, surgery, or radiation therapy), such as spinal cord compression, other compressive mass, uncontrolled painful lesion, bone fracture.
  • Patients with progressive HNSCC within 6 months of completion of systemic therapy for locoregionally advanced disease with curative intent.
  • Receiving treatment for brain metastases or leptomeningeal disease (LMD) which may interfere with safety and/or endpoint assessment. Patients with previously diagnosed brain metastases are eligible if they have completed their treatment and have recovered from the acute effects of radiation therapy or surgery prior to trial entry, have discontinued corticosteroid treatment for these metastases and are clinically stable, off anticonvulsants for at least 4 weeks and are neurologically stable before enrollment.
  • Patients for whom single agent pembrolizumab is not the preferred treatment (e.g. patients for whom chemotherapy or anti-PD-1 in combination with chemotherapy is considered the preferred therapy by the investigator or treating physician).
  • Prior treatment with any anti signal regulatory protein alpha (SIRPα) or anti-integrin-associated protein (CD47) agent, regardless of treatment intent.
  • Prior cancer treatment with any anti PD-1 or anti PD-L1 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory Tcell receptor (e.g. CTLA-4, OX 40, CD137), regardless of treatment intent.
  • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
  • Further exclusion criteria apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab
Drog: Pembrolizumab

Pembrolizumab
Kísérleti: Pembrolizumab + BI 770371
Drog: Pembrolizumab

Pembrolizumab

Drog: BI 770371

BI 770371
Kísérleti: Pembrolizumab + BI 770371 + cetuximab
Drog: Pembrolizumab

Pembrolizumab

Drog: BI 770371

BI 770371

Drog: Cetuximab

Cetuximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective response (OR) with confirmation
Időkeret: Up to 27 months

OR defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to response evaluation criteria in solid tumours version 1.1 (RECIST v1.1).

Objective response (OR) will be defined by investigator's assessment from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up or withdrawal of consent.
Up to 27 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléshez kapcsolódó mellékhatások (AE) előfordulása az első kezelés beadásától a legkorábbi 90 napig az utolsó adag után, a halál, az azt követő rákellenes kezelés, a hozzájárulás nyomon követése vagy visszavonása.
Időkeret: Legfeljebb 27 hónap
Legfeljebb 27 hónap
A kezeléssel kapcsolatos AE előfordulása, amely a kezelés megszüntetéséhez vezet az első kezelés beadásától a legkorábbi 90 napig az utolsó adag után, a halál, az azt követő rákellenes kezelés, elvesztette a hozzájárulás nyomon követését vagy visszavonását
Időkeret: Legfeljebb 27 hónap
Legfeljebb 27 hónap
Overall survival (OS)
Időkeret: Up to 27 months

OS defined as the time from first treatment administration until death from any cause.
Up to 27 months
Overall survival at 6 and 12 months (OS6 and OS12)
Időkeret: At 6 months and 12 months

OS defined as being alive at 6 months or at 12 months from first treatment administration.
At 6 months and 12 months
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: Up to 27 months

PFS defined as the time from first treatment administration until disease progression (PD) according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to 27 months
Progression-free survival at 6 months (PFS6)
Időkeret: At 6 months

PFS defined as being alive and without progression at 6 months from first treatment administration.
At 6 months
Duration of objective response (DOR)
Időkeret: Up to 27 months

DOR defined as the time from first documented CR or PR (RECIST v1.1) until the earliest of PD or death among patients with OR.
Up to 27 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1501-0002
  • U1111-1312-0435 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-517091-38-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD megosztási időkeret

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel